Olysio
simeprevir
simeprevir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad OLYSIO är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO
Hur du tar OLYSIO
Eventuella biverkningar
Hur OLYSIO ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
OLYSIO får inte användas som enda läkemedel, utan ska alltid användas i kombination med
andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion. Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO. Om du har ytterligare frågor om dessa läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig)
hepatit C-infektion hos vuxna.
OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig. När OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion, hjälper det till att avlägsna HCV ur kroppen.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO. Berätta om alla dina sjukdomar, särskilt
om
du har hepatit C som inte är genotyp 1 eller genotyp 4
du någon gång har tagit läkemedel för behandling av hepatit C,
du har andra leverproblem utöver hepatit C,
du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant,
du har genomgått eller kommer att genomgå en organtransplantation.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Tala med läkare om du får kombinationsbehandling med OLYSIO och har följande symtom eftersom de kan vara tecken på förvärrade leverproblem:
du märker gulfärgning av din hud eller dina ögon
din urin är mörkare än vanligt
du märker svullnad i magtrakten.
Detta är särskilt viktigt om dessa åtföljs av något av följande symtom:
illamående, kräkningar eller förlorad aptit
förvirring.
Kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir kan leda till att hjärtfrekvensen (pulsen) blir långsammare samt även ge andra symtom då de tas tillsammans med amiodaron, ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag.
Tala med läkare om du:
för närvarande tar eller under de senast föregående månaderna har tagit läkemedlet amiodaron (läkaren kan överväga andra behandlingsalternativ om du har tagit detta läkemedel)
tar andra läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen:
andfåddhet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
yrsel
hjärtklappning
svimning.
Ljuskänslighet
Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitet) när du tar OLYSIO (se avsnitt 4 för information om biverkningar).
Under behandling med OLYSIO ska du använda lämpligt solskydd (t.ex. solhatt, solglasögon, och
solskyddskräm). Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier). Om du får en ljuskänslighetsreaktion under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
Hudutslag
Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO. Utslagen kan bli kraftiga. Om du får utslag under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.
Blodprover
Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med behandlingen och regelbundet under behandlingen. Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att
kontrollera om behandlingen fungerar för dig
kontrollera din leverfunktion.
OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i
denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Det beror på att OLYSIO och andra läkemedel kan påverka varandra.
Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon eller kinidin (som tas via munnen) eller amiodaron för att behandla oregelbunden hjärtrytm
klaritromycin, erytromycin (som tas via munnen eller ges som injektion) eller telitromycin för att behandla bakterieinfektioner
warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga
karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin för att förhindra krampanfall
astemizol eller terfenadin för att behandla allergier
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (som tas via munnen eller ges som injektion) för att behandla svampinfektioner
rifabutin, rifampicin eller rifapentin för att behandla infektioner som tuberkulos
amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (som tas via munnen) för att sänka blodtrycket
dexametason (som ges genom injektion eller tas via munnen) för att behandla astma eller inflammation och autoimmuna sjukdomar
cisaprid för att behandla magbesvär
mariatistel (ett växtbaserat läkemedel) mot leverbesvär
johannesört (Hypericum perforatum, ett växtbaserat läkemedel) mot oro eller depression
ledipasvir för att behandla hepatit C-infektion
kobicistat för att öka nivåerna av vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion
atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir för att behandla HIV-infektion
atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin för att sänka
kolesterolhalten
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av transplanterade organ
sildenafil eller tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i
lungorna)
midazolam eller triazolam (som tas via munnen) för hjälpa dig att sova eller mot oro
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck.
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Gravida kvinnor ska inte ta OLYSIO annat än på särskild inrådan från läkare.
När OLYSIO används tillsammans med ribavirin, läs bipacksedeln till ribavirin för mer information om graviditet. Ribavirin kan påverka ditt ofödda barn.
Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
Preventivmedel
Kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med OLYSIO.
När OLYSIO används med ribavirin, läs bipacksedeln till ribavirin för information om preventivmedelskraven. Du och din partner måste använda en effektiv preventivmetod under
behandlingen och i flera månader efteråt.
Amning
Om du ammar ska du tala med din läkare innan du tar OLYSIO. Det är viktigt eftersom det inte är
känt om simeprevir kan gå över i bröstmjölk. Läkaren kommer att tala om ifall du ska sluta amma eller sluta ta OLYSIO medan du ammar.
Kombinationsbehandling med OLYSIO och andra läkemedel mot din kroniska hepatit C-infektion kan
påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig yr eller får problem med synen. Läs bipacksedlarna till de andra läkemedlen för
information om att framföra fordon och använda maskiner.
OLYSIO innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din
läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
OLYSIO måste tas som en kombinationsbehandling tillsammans med andra läkemedel för behandling av din kroniska hepatit C-infektion. En behandling med OLYSIO varar i antingen 12 eller 24 veckor, men du kan behöva ta andra läkemedel längre, enligt läkarens anvisningar. Läs bipacksedlarna till
dessa läkemedel för att få information om dosering och instruktioner om hur du tar dem.
Rekommenderad dos OLYSIO är en kapsel (150 milligram) en gång per dag.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Veckodagarna är tryckta på blisterkartan. Det gör det lättare för dig att komma ihåg att ta din kapsel.
Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
Ta alltid OLYSIO i samband med mat. Det spelar ingen roll vad du äter.
Ta detta läkemedel via munnen.
Svälj kapseln hel.
Tryck på ena änden av blisterbubblan för att få ut kapseln
genom folien, som bilden visar. Tryck inte mitt på blisterbubblan, då kan kapseln skadas eller gå sönder.
Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
Om kapselhöljet är indraget eller böjt, utan att gått sönder eller öppnats, kan kapseln forfarande
användas.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Om det är mer än 12 timmar till nästa dos tar du så snart du kan den dos du har glömt
tillsammans med mat. Fortsätt sedan ta OLYSIO på den vanliga tiden.
Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos hoppar du över den dos du har glömt. Sedan tar du nästa dos OLYSIO på den vanliga tiden.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att
läkemedlet inte fungerar som det ska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan OLYSIO orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIO vid användning i kombination med sofosbuvir: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
-
hudklåda
hudutslag*
förstoppning
känslighet mot solljus (fotosensitivitet)
förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir under 24 veckor.
Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIOvid användning i kombination med peginterferon och ribavirin:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
illamående
klåda på huden
hudutslag
andfåddhet.
förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern)*
känslighet mot solljus (fotosensitivitet)
förstoppning.
I en klinisk studie med asiatiska patienter från Kina och Sydkorea rapporterades förhöjda halter av bilirubin i blodet hos fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga).
Läs bipacksedlarna till de andra läkemedel som används för behandling av din hepatit C-infektion för information om de biverkningar som har rapporterats för dessa läkemedel.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilagaV. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Detta läkemedel utgör en miljörisk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är simeprevir. Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och shellac (E904).
De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
OLYSIO levereras i blisterkartor med 7 kapslar. Veckodagarnas namn är tryckt på blisterkartan. OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 7531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-169 04 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning