Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Quadramet är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Quadramet
Hur du använder Quadramet
Eventuella biverkningar
Hur Quadramet ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den skelettsmärta som din sjukdom orsakar. Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad. När det har injicerats koncentreras det till metastaserna i skelettet. Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan.
om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är gravid.
om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna.
Tala med läkare innan du använder Quadramet.
Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Under 6 timmar efter injektionen med Quadramet kommer läkaren att uppmana dig att dricka och kissa så ofta som möjligt. Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
Vid urininkontinens eller förträngning i urinvägarna får du en urinkateter i cirka 6 timmar. Hos övriga patienter tar man tillvara urinen i minst 6 timmar.
Om du har nedsatt njurfunktion kommer mängden läkemedel att anpassas för detta.
Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
Om det anses nödvändigt att ge Quadramet till en kvinna som ammar måste amningen upphöra.
Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
En engångsdos på 37 megaBecquerel (Becquerel är den enhet som radioaktivitet mäts i) Quadramet per kilogram kroppsvikt kommer att injiceras.
Om du har intrycket att effekten av Quadramet är för stark eller för svag ska du tala om det för din läkare eller farmaceut.
Quadramet administreras genom långsam injektion i ett blodkärl.
Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion. Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
Eftersom Quadramet levereras i flaskor för engångsbruk är en oavsiktlig överdosering osannolik. Stråldosen till kroppen kan begränsas genom att man ökar vätskeintaget och kissar ofta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna av Quadramet har samband med en sänkning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar. I vissa fall har blödningar rapporterats, som ibland har varit allvarliga.
Detta är orsaken till att dina blodvärden kommer att kontrolleras noga i några veckor efter Quadramet- injektionen.
I enstaka fall kan du känna av en ökad skelettsmärta ett par dagar efter Quadramet-injektionen. Det är inget att bli oroad av; skulle det inträffa får du lite mer smärtstillande medel. Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
Biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och svettningar har rapporterats. Överkänslighetsreaktioner, inklusive sällsynta fall av anafylaktisk reaktion, har rapporterats efter
administrering av Quadramet.
I sällsynta fall har följande biverkningar observerats: neuralgi (attackvisa nervsmärtor), koagulationsrubbningar, cerebrovaskulära händelser (stroke). Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
Om du får ont i ryggen eller förändrad känsel måste du tala med din läkare så fort som möjligt.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Utgångsdatum för Quadramet är 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven på etiketten.
Förvaras vid –10°C till –20°C i frys i originalförpackningen.
Quadramet ska användas inom 6 timmar efter upptining. Får ej omfrysas efter upptining.
I produktmärkningen finns anvisningar för hur produkten bör förvaras och utgångsdatum för läkemedelsbatchen. Sjukhuspersonalen kontrollerar att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att du inte får det efter angivet utgångsdatum.
Förvaras i enlighet med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Den aktiva substansen är samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20–80 µg/ml samarium per injektionsflaska).
Övriga innehållsämnen är totalt EDTMP (som EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), totalt natrium (som Na), vatten för injektionsvätskor.
Quadramet är en injektionsvätska, lösning.
Läkemedlet är en genomskinlig eller lätt bärnstensfärgad lösning som är förpackad i en 15 ml injektionsflaska (European Pharmacopoeia, färglös av typ I-glas) försluten med teflonbelagd propp av klorbutyl/naturgummi och aluminiumförsegling av flip-off-typ.
Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid referensdatum) till 3,1 ml (4 GBq vid referensdatum) injektionsvätska, lösning.
CIS bio international Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
FRANKRIKE
Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i produktförpackningen, med målsättningen att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Se produktresumén (produktresumén ska finnas i asken).