Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
vildagliptin, metformin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Icandra är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Icandra
Hur du tar Icandra
Eventuella biverkningar
Hur Icandra ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
De aktiva substanserna i Icandra, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
Icandra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Icandra används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid behandling av diabetes (insulin eller sulfonureider).
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.
Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
Båda de aktiva substanserna, vildagliptin och metformin, hjälper till att reglera blodsockernivån.
Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon. Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre sätt. Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.
om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta
inte Icandra utan tala med läkare.
om du har okontrollerad diabetes el med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos"
nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och
djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).
om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne). Se
även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet med Icandra”.
om du har en leversjukdom.
om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).
om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).
Icandra kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i
synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.
Symtomen på laktatacidos är bland annat:
kräkningar
buksmärta (magont)
muskelkramper
en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
svårt att andas
sänkt kroppstemperatur och puls.
Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Icandra ersätter inte insulin. Du bör därför inte ta Icandra för behandling av typ 1-diabetes.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid. Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Icandra för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).
Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.
Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård. Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Icandra. Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Icandra under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Icandra, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.
Under behandling med Icandra kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Läkaren tar regelbundet blod- och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.
Användning av Icandra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Icandra före eller vid tidpunkten för injektionen..
Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Icandra. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:
glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation
beta-2-agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem
andra läkemedel mot diabetes
läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretik)
läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-
receptorantagonister)
vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln
vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.
vissa läkemedel som används för att behandla kärlkramp (t.ex. ranolazin)
vissa läkemedel som används för att behandla hiv-infektion (t.ex. dolutegravir)
vissa läkemedel som används för att behandla en viss typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer) (t.ex. vandetanib)
vissa läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (tex cimetidin)
Undvik högt alkoholintag medan du tar Icandra eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken
med att ta Icandra under graviditet.
Ta inte Icandra om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Icandra”).
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Om du känner dig yr när du tar Icandra, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Dosen Icandra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd. Läkaren kommer att tala om exakt vilken dos du ska ta av Icandra.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en filmdragerad tablett av antingen 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg två gånger dagligen.
Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare förskriva en lägre dos. Din läkare kan också förskriva en lägre dos om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.
Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker din blodsockernivå.
Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Ta en tablett på morgonen och en på kvällen i samband med eller strax efter måltid. Om tabletten tas strax efter måltid minskas risken för magproblem.
Fortsätt att följa de kostråd du fått av läkaren, särskilt om du följer ett kostprogram för viktkontroll. Fortsätt med detta när du tar Icandra.
Om du tar för många tabletter av Icandra, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast
läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva läkartillsyn. Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta inte
dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.
Fortsätt att ta detta läkemedel så länge som din läkare förskriver det så att det fortsatt kan kontrollera ditt blodsocker. Sluta inte att ta Icandra, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du ska sluta ta Icandra och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
Icandra kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000) men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta Icandra och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Angioödem (sällsynt; förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, svårt att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas ”angioödem”.
Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra:
Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar, diarré, smärta i eller runt magen (buksmärta), aptitförlust.
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): yrsel, huvudvärk, darrningar som inte kan kontrolleras, metallsmak i munnen, lågt blodsocker.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): ledvärk, trötthet, förstoppning,
svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): halsont, rinnande näsa, feber; tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s k laktatacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt
illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning; hudrodnad, klåda; sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring och minnesstörning).
Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra tillsammans med en sulfonureid:
Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.
Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Icandra tillsammans med insulin:
Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.
Mindre vanliga: diarré, gasbildning.
Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 C.
Förvaras i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
Varje Icandra 50 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin).
Varje Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg
metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).
Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), Makrogol 4000 och talk.
Icandra 50 mg/850 mg är en gul, oval, filmdragerad tablett. Ena sidan är präglad med ”NVR” och andra sidan med ”SEH”.
Icandra 50 mg/1 000 mg är en mörkgul, oval, filmdragerad tablett. Ena sidan är präglad med ”NVR” och andra sidan med ”FLO”.
Icandra finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och tablettstyrkor att marknadsföras.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovenien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel. +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370