Zoledronic Acid Accord
zoledronic acid
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml) (PD Medartuum AB)
| Grossist: | 399,00 kr |
| Detaljhandeln: | 465,99 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml) (PD 2care4 Aps)
| Grossist: | 2 485,00 kr |
| Detaljhandeln: | 2 593,71 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml Injektionsflaska, 1 st (1 x 5 ml) (PD CC Pharma Nordic ApS)
| Grossist: | 2 525,00 kr |
| Detaljhandeln: | 2 634,51 kr |
| Återbetalning: | 0,00 kr |
zoledronsyra
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord
Hur Zoledronic Acid Accord används
Eventuella biverkningar
Hur Zoledronic Acid Accord ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic Acid Accord och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
om du ammar.
om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic Acid Accord tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zoledronic Acid Accord
om du har eller har haft någon njursjukdom
om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Accord.
om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Accord och informera din läkare om din tandbehandling.
Medan du behandlas med Zoledronic Acid Accord bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive
ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Accord. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Accord. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.
Zoledronic Acid Accord kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Zoledronic Acid Accord är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:
Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet
och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling [ödem]) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad), eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Accord är okända.
Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du är gravid.
Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du ammar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Accord. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Zoledronic Acid Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill”natriumfritt”. Om din läkare använder en vanlig saltlösning för att späda Zoledronic Acid
Accord blir dock natriumdosen högre.
Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.
Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Accord var tredje till fjärde vecka.
Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic Acid Accord.
Zoledronic Acid Accord ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt
njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Låga nivåer av kalcium i blodet.
Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare
om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic Acid Accord eller efter avslutad behandling.
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår. Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Accord eller efter avslutad behandling.
Låg nivå av fosfat i blodet.
Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och
symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Inflammation i ögats bindhinna.
Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Överkänslighetsreaktioner.
Lågt blodtryck.
Bröstsmärta.
Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Viktökning.
Ökad svettning.
Sömnighet.
Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Nässelutslag.
Långsam puls.
Förvirring.
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan
förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Accord skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Den aktiva substansen är zoledronsyra. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Zoledronic Acid Accord levereras som flytande koncentrat i en injektionsflaska. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med koncentrat. , Zoledronic Acid Accord levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Accord koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska. Om det fordras en lägre dos av Zoledronic Acid Accord, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning. För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Accord: Dra upp lämplig volym av flytande koncentrat i en spruta enligt följande: o 4,4 ml för 3,5 mg dosen
4,1 ml för 3,3 mg dosen
3,8 ml för 3,0 mg dosen
Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats i 36 timmar vid 2–8°C. Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den spädda infusionslösningen användas omgående. Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2–8°C. Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Accord för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zoledronic Acid Accord.
Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Accord kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Accord inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Förvara Zoledronic Acid Accord utom syn- och räckhåll för barn.
Använd Zoledronic Acid Accord före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Spädd Zoledronic Acid Accord infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.