Bipacksedel: Information till användaren

Olanzapine Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Mylan 7,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Mylan 15 mg filmdragerade tabletter Olanzapine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

  biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Olanzapine Mylan är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Mylan

  3. Hur du tar Olanzapine Mylan

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Olanzapine Mylan ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Olanzapine Mylan är och vad det används det

     
     

     Olanzapine Mylan innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapine Mylan tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

     • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

     • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori. Olanzapin Mylan förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har

     svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Mylan Ta inte Olanzapine Mylan

• om du är allergisk (överkänslig ) mot olanzapin, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som

  hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.

• om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Mylan.

• Användning av Olanzapine Mylan till äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.

• Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare

  om detta inträffar.

• Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.

• Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Mylan. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.

• Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Mylan. Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och

  fettvärden innan du börjar ta Olanzapine Mylan och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.

• Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

  
  

  Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar:

• stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke)

• Parkinsons sjukdom

• prostataproblem

• tarmvred (paralytisk ileus)

• lever- eller njursjukdom

• blodsjukdom

• hjärtsjukdom

• diabetes

• krampanfall

• om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)

  
  

  För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke. Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.

  Barn och ungdomar

  Olanzapine Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år.

  
  

  Andra läkemedel och Olanzapine Mylan

  Ta endast andra läkemedel under Olanzapine Mylan behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).

  Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

  • läkemedel mot Parkinsons sjukdom

  • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (mot depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) - det kan vara nödvändigt att justera din dos av Olanzapine Mylan.

    
    

    Olanzapine Mylan med alkohol

    Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Mylan, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.

    
    

    Graviditet och amning

    Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små

    mängder Olanzapine Mylan kan gå över i modersmjölken.

    
    

    Hos nyfödda barn vars mammor har tagit olanzapin under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten) kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler,

    sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

    
    

    Körförmåga och användning av maskiner

    Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Mylan. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.

    
    

    Olanzapine Mylan innehåller laktos och sojalecitin

    Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Tablettdrageringen innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte ta dessa tabletter.

    
    

    1. Hur du tar Olanzapine Mylan

       
       

       Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

       
       

       Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapine Mylan är 5-20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.

       
       

       Du ska ta Olanzapine Mylan en gång om dagen. Försök ta Olanzapine Mylan vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.

       
       

       Om du har tagit för stor mängd av Olanzapine Mylan

       Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapine Mylan har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om du får något av de uppräknade symtomen. Ta med dig återstående tabletter.

       
       

       Om du har glömt att ta Olanzapine Mylan

       Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

       
       

       Om du slutar att ta Olanzapine Mylan

       Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.

       
       

       Om du plötsligt slutar att ta Olanzapine Mylan kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.

       
       

       Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

       
       

    2. Eventuella biverkningar

       
       

       Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

       
       

       Kontakta din läkare omedelbart om du får:

• ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), särskilt i ansikte eller tunga;

• blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1av 100

  användare), särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen). Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkan kan inte beräknas från tillgängliga data).

  
  

  Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): inkluderar viktökning, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet. I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare.

  
  

  Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatininfosfokinas i blodet; ökad aptit yrsel rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning, muntorrhet, utslag, kraftlöshet, extrem trötthet, vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.

  
  

  Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning , långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblod; utspänd buk; dreglande; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.

  
  

  Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta och förlängd och/eller smärtsam erektion.

  
  

  Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).

  
  

  Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.

  
  

  För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Mylan förvärra symtomen.

  
  

  Rapportering av biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Olanzapine Mylan ska förvaras

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Förvaras vid högst 25 °C.

     
     

     Burkar: Används inom 90 dagar efter första öppnandet.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är olanzapin. Varje tablett av Olanzapine Mylan innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen. Exakt mängd anges på din

  Olanzapine Mylan förpackning.

• Övriga innehållsämnen är

(tablettkärna) laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Olanzapine Mylan innehåller laktos”), majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon typ A, magnesiumstearat och (tablettdragering) polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 ”Olanzapine Mylan innehåller sojalecitin”), xantangummi (E415).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olanzapine Mylan 2,5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”2.5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ”

över ”5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 7,5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”7.5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 10 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”10” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 15 mg är ovala, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta

”OZ” över ”15” på den ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Olanzapine Mylan 20 mg är ovala, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”20” på den ena sidan och ”G” på den andra sidan.

Blister:

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 10, 28,

30, 35, 56, 70 (2 x 35 flerpack) och 70 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (flerpack) och 70 filmdragerade tabletter.

Perforerat endosblister:

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 28 x 1 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 5 mg och 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 28 x 1 och 98 x 1 filmdragerade

tabletter.

Olanzapine Mylan 7,5 mg tillhandahålls i förpackningar med 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.

Burkar:

Olanzapine Mylan 2,5 mg och 5 mg tillhandahålls i förpackningar med 250 och 500 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 100 filmdragerade tabletter.

Olanzapine Mylan 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 100 och 500 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland

Tillverkare:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungern.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220

7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

.