BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Sabe rve l 75 mg filmdrage rade table tte r

irbesartan

Läs noga ige nom denna bipacksedel innan du börjar ta de tta läke medel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

  information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  I de nna bipacks e del finne r du information om:

  1. Vad Sabervel är och vad det används för

  2. Innan du tar Sabervel

  3. Hur du tar Sabervel

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Sabervel ska förvaras

  6. Övriga upplysningar

  
  

  1. VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

     
     

     Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.

     
     

     Sabervel används hos vuxna patienter

• vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni)

• för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion

  påvisad i laboratorieprov.

  
  

  1. INNAN DU TAR SABERVEL

     
     

     Ta inte Sabe rve l

• om du är alle rgisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel

• Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

• om du får kraftig kräkning e ller diarré

• om du lider av njurproble m

• om du lider av hjärtproble m

• om du får Sabervel för diabe te srelaterad njursjukdom. Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.

• om du skall ope reras e ller få narkos.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

    diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

    Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

    
    

    Se även informationen under rubriken ”<Ta> <Använd> inte Sabervel.

    
    

    Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

    
    

    Användning hos barn

    Denna produkt bör inte användas av barn och ungdomar (under 18 år) eftersom läkemedelets säkerhet

    och effekt inte har utvärderats fullständigt.

    
    

    Andra läke me del och Sabe rvel

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

    receptfria sådana.

    
    

    Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

    
    

    Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”<Ta> <Använd> inte Sabervel” och ”Varningar och försiktighet”).

    
    

    Du kan komma att be höva ta blodprov om du använde r:

• kaliumtillägg

• kaliumhaltiga saltersättningsmedel

• kaliumsparande mediciner (t ex vissa urindrivande medel)

  Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

• mediciner som innehåller litium.

  
  

  Om du använder vissa smärtstillande läkemedel, så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan effekten av irbesartan minska.

  
  

  Intag av Sabe rve l me d mat och dryck

  Sabervel kan tas med eller utan föda.

  
  

  Gravidite t och amning Gravidite t

  Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

  föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.

  
  

  Amning

  Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Sabervel rekommenderas inte vid

  amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.

  
  

  Körförmåga och användning av maskine r

  Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Sabervel har sannolikt ingen

  inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

  
  

  Viktig information om något inne hållsämne i Sabe rvel

  Sabe rve l inne håller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare

  innan du tar denna medicin.

  1. HUR DU TAR SABERVEL

     
     

     Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     Administre ringssätt

     Sabervel tas via munne n. Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten). Du kan

     ta Sabervel med eller utan föda. Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.

     
     

• Patie nte r me d högt blodtryck

  Vanlig dos är 150 mg en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende

  på effekten på blodtrycket.

  
  

• Patie nte r me d högt blodtryck och typ 2 diabe tes me d njursjukdom

  Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.

  
  

  Läkaren kan, särskilt när behandlingen påbörjas, ordinera en lägre dos till vissa patienter t.ex. de som behandlas med he modialys, eller de som är äldre än 75 år.

  
  

  Maximal blodtryckssänkning erhålls 4-6 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

  
  

  Om du har tagit för stor mängd av Sabe rve l

  Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.

  
  

  Användning för barn

  Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

  Sabervel ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart

  läkare.

  
  

  Om du har glömt att ta Sabe rve l

  Om du av misstag hoppat över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

  för att kompensera för glömd tablett.

  
  

  Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  1. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

     
     

     Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.

     
     

     Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit irbesartan. Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta

     Sabe rve l och omedelbart kontakta läkare .

     
     

     Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

     Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare

     Mindre vanliga: förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare

     
     

     I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med irbesartan:

• Mycket vanliga: om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov

  visa en ökad nivå av kalium.

• Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas). Hos patienter med högt blodtryck och typ 2

  diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).

• Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.

  
  

  Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden. Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i

  fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit). Gulsot

  (gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också rapporterats.

  
  

  Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  1. HUR SABERVEL SKA FÖRVARAS

     
     

     Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Inga särskilda förvaringsanvisningar

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

  
  

  Inne hållsde klaration

• Den aktiva substansen är irbesartan. Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Hypromellos, Magnesiumstearat.

Filmdragering: Hypromellos, Titandioxid (E171), Makrogol 400

Läke me dlets utseende och förpackningsstorlekar

Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter är vita, konkav, rund, 7 mm diameter.

Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inne havare av godkännande för försäljning:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Tillve rkare :

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grekland

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Be lgië/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lie tuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxe mbourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Če ská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

De utschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Ne de rland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Ee sti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Öste rreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ire land

Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Slove nija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Slove nská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030 Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sve rige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

De nna bipacksedel godkändes senast de n

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:/ /www.ema.europa .eu/