Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Exviera är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Exviera
Hur du tar Exviera
Eventuella biverkningar
Hur Exviera ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir. Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Exviera tabletter fungerar inte ensamt. De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Vissa patienter kan också behöva ta ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera. Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.
Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell. Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tas med dessa läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka hur Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fungerar och Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Läkemedel du inte får ta med Exviera | |
Läkemedel eller aktiv substans | Syfte med läkemedlet |
karbamazepin, fenytoin, fenobarbital | mot epilepsi |
efavirenz, etravirin, nevirapin | mot HIV-infektion |
apalutamid, enzalutamid | mot prostatacancer |
etinylestradiol–innehållande läkemedel såsom de som finns i de flesta p-piller eller vaginalringar som används som preventivmedel | preventivmedel |
gemfibrozil | används för att sänka kolesterol och andra fetter i blodet |
mitotan | mot vissa tumörer i binjurarna |
rifampicin | mot bakteriella infektioner |
johannesört (hypericum perforatum) | ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro. Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt. |
Ta inte Exviera om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du:
har en leversjukdom utöver hepatit C;
har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Exviera. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Exviera
har påbörjats.
När du tar Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem:
illamående, kräkningar eller tappar din aptit.
får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
din urin är mörkare än vanligt.
förvirring.
märker av svullnad av magområdet.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk. Depression med självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit ribavirin tillsammans med detta läkemedel. Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera. Detta för att din läkare ska kunna:
Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Upptäcka biverkningar av Exviera eller andra virushämmande läkemedel (såsom ”ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” och ”ribavirin”) som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Exviera.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera – se föregående tabell ”Läkemedel du inte får ta med Exviera”.
Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera | |
Läkemedel eller aktiv substans | Syfte med läkemedlet |
alprazolam, diazepam | mot ångest, panikattacker och sömnproblem |
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus | för att hämma immunförsvaret |
cyklobensaprin, karisoprodol | mot muskelkramper |
dabigatran | för att förtunna blodet |
deferasirox | hjälper till att sänka järnvärdet i blodet |
digoxin, amlodipin | mot hjärtproblem eller högt blodtryck |
furosemid | mot vätskeansamling i kroppen |
hydrokodon | mot smärta |
imatinib | för behandling av vissa typer av blodcancer |
levotyroxin | mot sköldkörtelproblem |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin | mot HIV-infektion |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | mot magsår eller andra magproblem |
rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin | för att sänka blodkolesterol |
s-mefenytoin | mot epilepsi |
teriflunomid | mot multipel skleros |
sulfasalazin | för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit |
warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister* | för att förtunna blodet |
* Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Effekten av Exviera på graviditet är inte känd. Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera. Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.
Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.
Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga. Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Du ska inte amma under behandlingen med Exviera. Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Exviera med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Exviera tabletter fungerar inte ensamt. De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen. Ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Ta tabletterna med mat. Typen av mat är inte viktig.
Svälj tabletterna hela med vatten.
Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå. Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig. Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen. Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit C- virusinfektionen.
Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar en dos och det är:
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Svårighet att andas eller svälja
Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck
Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
Utslag och klåda i huden
Förvärrade leverproblem. Symptom inkluderar:
Illamående, kräkningar eller förlorad aptit
Gulfärgning av hud eller ögon
Din urin är mörkare än normalt
Förvirring
Noterad svullnad av ditt magområde
Klåda
Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Känsla av trötthet
Illamående
Klåda
Sömnproblem (insomnia)
Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Diarré
Anemi (lågt antal av röda blodkroppar)
Kräkning
Uttorkning
Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
En tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E 460(i)), laktosmonohydrat, kopovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol (3350), talk (E 553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172).
Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med ”AV2”. Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter. En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll avseende den finala studierapporten för den ålagda PASS icke-interventionsstudien på ovan nämnda läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Observationsstudien och den systematiska genomgången/meta-analysen visade ingen ökad risk för återfall av hepatocellulärt carcinom hos patienter som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel. Åtagandet med DAA-PASS-studien anses därmed fullföljt och respektive produkt ska tas bort från listan över läkemedel med utökad övervakning.
Med bakgrund av tillgänglig data avseende den finala PASS-studierapporten, anser PRAC att ändringar i produktinformation är befogade.
CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna av studieresultaten för ovan nämnda läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel (läkemedlen) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.