Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin
Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion
innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf) 104.8* till 106.5 TCID**50
* minst 100 PD50
** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
Natriumklorid 9 mg/ml
Vatten för injektionsvätskor q.s.p. 1 ml
Frystorkat pulver: Benvit pellet. Vätska: Klar färglös vätska.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus.
Immunitetens insättande: 14 dygn efter vaccination. Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination.
För aktiv immunisering av avelssuggor för att minska infektion orsakas av CSFV. Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.
Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Inga.
I laboratoriesäkerhetsstudier på dräktiga djur observerades följande biverkningar:
En lokal och övergående vävnadsreaktion i form av svullnad, upp till 5 mm i diameter, vid injektionsstället var mycket vanlig och varade i upp till 1 dag. En övergående ökning av kroppstemperaturen på 2,9 ° C observerades vanligtvis 4 timmar efter vaccination. Detta upphörde spontant inom 1 dag efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Svin
Intramuskulär användning. Grundvaccination
En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder och till avelssuggor.
Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan för att erhålla en injektionsvätska, suspension.
Noll dygn.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP {månad/år}. Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinera endast friska djur.
Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.
Skydd mot transplacental överföring av CSFV påvisades 21 dagar efter vaccination när 6 dräktiga suggor utsattes för en måttligt virulent CSFV-stam. Partiellt skydd mot transplacental överföring av CSFV observerades när 6 dräktiga suggor utsattes för en mycket virulent CSFV-stam.
Födelse av immuntoleranta smågrisar med ihållande infektion utgör en mycket hög risk eftersom de sprider fältvirus och de inte kan identifieras serologiskt på grund av deras seronegativa status. Vaccination av avelsdjur kan inkluderas i riskbaserade kontrollstrategier vid utbrott och med beaktande av ovanstående information.
Vaccinet har visat minskat skydd i studier på griskultingar med maternella antikroppar jämfört med studier på griskultingar utan maternella antikroppar.
Det har inte utförts några studier på vaccinerade avelsgaltar gällande eventuell utsöndring av virulent testvirus i sperma. Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem. Beslut att vaccinera avelsgaltar och griskultingar med maternella antikroppar skall därför fattas baserat på det konstaterade utbrottet och tillhörande kontrollzoner.
RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Vaccinvirusgenomet kan i sällsynta fall påvisas genom RT-PCR i tonsiller och lymfkörtlar i upp till 63 dagar efter vaccinationen och vaccinviruset kan i mycket sällsynta fall påvisas i tonsiller genom virusisolering under den första veckan efter vaccinationen. Transplacental överföring av vaccinviruset har emellertid inte konstaterats i de begränsade studier som utförts, men kan inte uteslutas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dräktighet:
Vaccinet kan användas till suggor under dräktigheten.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
DIVA-tester:
Det rekombinanta vaccinviruset har potentiella marköregenskaper som kan vara användbara för DIVA (differentiering mellan djur infekterade med fältvirus och djur som enbart vaccinerats). Diagnostiska verktyg avsedda för påvisning av antikroppssvar kan möjliggöra DIVA-strategier. Serologiska DIVA- verktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.
Effektiviteten av DIVA beror på testernas prestanda med avseende på ändamålsenlighet i utbrottsituationer. Principen bakom det serologiska DIVA-konceptet har beskrivits men faktiska DIVA-verktyg behöver testas på ett stort antal prover från nödvaccination i utbrottsituationer.
Rådets direktiv 2001/89/EG och kommissionens beslut 2002/106 förbjuder profylaktisk vaccination inom Europeiska unionen. Användning av detta vaccin i en utbrottsituation kräver särskilt dispens.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida /.
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 10 ml vätska.
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 50 ml vätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.