Synagis
palivizumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir värre eller om du märker att ditt barn har några biverkningar
som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.
Vad Synagis är och vad det används för
Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Hur kommer ditt barn att få Synagis
Eventuella biverkningar
Hur Synagis ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp. Den verkar specifikt mot ett virus som kallas respiratoriskt syncytialt virus, RSV.
Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt- eller lungproblem.
Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne (som anges i avsnitt 6).
Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud
svullnad av läppar, tunga eller ansikte
tillstängning av halsen, svårigheter att svälja
svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning
blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna
muskelsvaghet eller lealöshet
blodtrycksfall
oemottaglighet
Var särskilt försiktig med Synagis
om ditt barn inte mår bra. Berätta det för läkaren, då behandling med Synagis kan behöva uppskjutas.
Synagis injiceras i regel i låret. Kom ihåg att berätta för läkaren om ditt barn har någon form av blödningsrubbning.
Det är inte visat att Synagis påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Om ditt barn får andra
läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.
Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion. För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen. Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Hur kommer Synagis att ges till mitt barn?
Synagis kommer att ges via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt. Varje Synagis- injektion är verksam i ca en månad, varefter nästa injektion måste ges.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:
svåra allergiska reaktioner, dessa reaktioner kan vara livshotande eller dödliga (se ”Ditt barn bör inte använda Synagis” för en lista på tecken och symtom).
ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
utslag
feber
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
andningspauser eller andra andningsproblem
Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)
krampanfall
nässelutslag
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationella
rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Den aktiva substansen är palivizumab. En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg palivizumab
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg palivizumab
Övriga innehållsämnen är histidin, glycin och vatten för injektionsflaskor.
Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som
injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml. En injektionsflaska per förpackning.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 2 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.
Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande. För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan. Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel. Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risken att skada ischiasnerven. Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas. Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.
Vid användning av palivizumab 100 mg/1 ml är volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15.
Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.