Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole
vorikonazol
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.
Vad Voriconazole Hikma är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Hikma
Hur du använder Voriconazole Hikma
Eventuella biverkningar
Hur Voriconazole Hikma ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Hikma är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.
Voriconazole Hikma används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)
svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter)
Voriconazole Hikma är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos benmärgstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.
Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).
Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Voriconazole Hikma:
terfenadin (används mot allergi)
astemizol (används mot allergi)
cisaprid (används mot magbesvär)
pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)
kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)
ivabradin (används vid symtom på kronisk hjärtsvikt)
rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)
efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen
karbamazepin (används vid behandling av kramper)
fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)
ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)
sirolimus (används till transplanterade patienter)
ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen
johannesört (naturläkemedel)
naloxegol (används vid behandling av förstoppning specifikt orsakad av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein))
tolvaptan (används vid behandling av hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter med polycystisk njursjukdom)
lurasidon (används vid behandling av depression)
venetoklax (används vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi - KLL).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Hikma.
du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.
Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Hikma. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Medan du behandlas med Voriconazole Hikma ska:
du omedelbart tala om för läkaren om du får
solskada
svåra hudutslag eller blåsor
skelettsmärta.
Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med Voriconazole Hikma.
Tala om för läkaren om du utvecklar tecken på ”binjuresvikt”. Detta innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt mycket av vissa steroidhormoner som kortisol, vilket kan leda till symtom som kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, aptitförlust, viktminskning, buksmärta.
Tala med läkaren om du utvecklar tecken på ”Cushings syndrom”. Detta innebär att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol, vilket kan leda till symtom som viktökning, fettknöl
mellan skulderbladen, runt ansikte, mörkare hud på magen, låren, brösten och armarna, tunn hud, att du lättare får blåmärken, högt blodsocker, överdriven hårväxt, överdriven svettning.
Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.
Voriconazole Hikma ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Hikma.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Voriconazole Hikma inte ska tas samtidigt om det går att undvika:
Ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.
Glasdegib (för cancerbehandling) – om du behöver behandlas med båda läkemedlen kommer läkaren att göra täta kontroller av din hjärtrytm.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Voriconazole Hikma ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:
Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.
Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Hikma och dosen kan behöva justeras.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Hikma fortfarande har önskad effekt:
warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)
ciklosporin (används till transplanterade patienter)
takrolimus (används till transplanterade patienter)
sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)
statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)
benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)
omeprazol (används vid behandling av magsår)
P-piller (om du tar Voriconazole Hikma samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)
tyrosinkinashämmare (t.ex. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (används vid behandling av cancer)
tretinoin (används vid behandling av leukemi)
indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)
icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som Voriconazole Hikma)
metadon (används för att behandla heroinmissbruk)
alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)
icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)
flukonazol (används vid svampinfektioner)
everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter)
letermovir (används för att förebygga cytomegalovirussjukdom (CMV) efter benmärgstransplantation)
ivakaftor (används vid behandling av cystisk fibros).
Voriconazole Hikma får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Hikma.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Voriconazole Hikma kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.
Detta läkemedel innehåller 217,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 10,9% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel innehåller 3 200 mg cyklodextrin per injektionsflaska motsvarande 160 mg/ml efter beredning i 20 ml. Om du har en njursjukdom, kontakta läkare innan du använder läkemedlet.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker. Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.
Intravenös
Dos de första 24 timmarna
(Laddningsdos)
6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)
4 mg/kg två gånger dagligen
Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd. Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:
Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Intravenös | ||
Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12 till 14 år som väger mindre än 50 kg | Ungdomar 12 till 14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år | |
Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos) | 9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna | 6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna |
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos) | 8 mg/kg två gånger dagligen | 4 mg/kg två gånger dagligen |
Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
Voriconazole Hikma pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Om du eller ditt barn tar Voriconazol Hikma som förebyggande behandling mot svampinfektioner, kan din läkare sluta ge dig Voriconazol Hikma om du eller ditt barn utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar.
Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Behandlingen med Voriconazole Hikma pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med vorikonazol pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder. Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
När behandling med Voriconazole Hikma avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Hudutslag
Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion
Inflammation i bukspottkörteln.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen)
feber
hudutslag
illamående, kräkningar, diarré
huvudvärk
svullna armar och ben
magsmärta
andningssvårigheter.
förhöjda leverenzymvärden
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet
minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) – celler som hjälper till vid blodets levring
lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet
oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer
krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel
blödning i ögat
hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning
lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)
akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna
förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna
gulsot, inflammation i levern och leverskada
hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad
klåda
håravfall
ryggsmärtor
njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen , inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen
inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen
förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), (förhöjd halt av eosinofiler )
försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel
onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter
försämrad balans och koordinationsförmåga
hjärnsvullnad
dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen
nedsatt beröringssinne
förändrat smaksinne
hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo
inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga
leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten
ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)
njurinflammation, proteiner i urinen, njurskada
mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser
onormalt EKG
höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet
allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, , nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem
reaktion vid infusionsstället
allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
överaktiv sköldkörtel
försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom
förlust av merparten av fibrerna synnerven , grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser
bullös fotosensitivitet
en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet
rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)
livshotande allergisk reaktion
förändringar i blodets förmåga att levra sig
allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt
små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.
Biverkningar utan känd frekvens:
fräknar och pigmentfläckar.
Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:
hudcancer
inflammation i vävnaden som omger skelettet
röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.
Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen med Voriconazole Hikma pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.
Eftersom Voriconazole Hikma kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.
Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling. Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller
ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som
efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.
Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet
listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett
enligt anvisning.
Övrigt innehållsämne är sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium.
Voriconazole Hikma är en vit till benvit frystorkad kaka.
Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
27100 Pavia Italien
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930, Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Hikma Italia S.p.A.
Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410
Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Hikma France
Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Voriconazole Hikma pulver till infusionsvätska, lösning, ska först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Användning av en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) rekommenderas för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor alternativt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, mäts upp.
Efter rekonstitution med 19 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, erhålls en klar lösning.
Den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av Voriconazole Hikma innehållande 0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och eventuellt överbliven lösning ska kastas. Endast klara och partikelfria lösningar ska användas.
Ej avsett för administrering som en bolusinjektion.
Före administrering finns inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Kroppsvikt (kg) | Mängd koncentrat Voriconazole Hikma (10 mg/ml) nödvändig för: | ||||
Dosering 3 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 4 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 6 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 8 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 9 mg/kg (antal flaskor) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazole Hikma är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk.
Stabilitetet efter rekonstitution:
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC för den rekonstituerade lösningen.
Stabilitet efter spädning:
Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den spädda infusionsvätskan har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC följt av 3 timmar vid rumstemperatur.
Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart när den har rekonstituerats. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC – 8 ºC (i kylskåp), såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning Hartmanns lösning
5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion
5% glukos och 0,45% natriumklorid för intravenös infusion 5% glukos för intravenös infusion
5% glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion
0,45% natriumklorid för intravenös infusion
5% glukos och 0,9% natriumklorid för intravenös infusion
Blandbarheten av Voriconazole Hikma med andra spädningsmedel än de som nämns ovan (eller anges nedan under "Inkompabiliteter") är ej känd.
Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Voriconazole Hikma.
Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Hikma men inte i samma slang eller kanyl.
Voriconazole Hikma får inte spädas med 4,2 % natriumbikarbonat-infusionsvätska.