Bipacksedel: Information till patienten

Senshio 60 mg filmdragerade tabletter

ospemifen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  
  

  1. Vad Senshio är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Senshio

  3. Hur du tar Senshio

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Senshio ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Senshio är och vad det används för

     
     

     Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen. Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).

     
     

     Senshio används för behandling av kvinnor med måttliga till svåra symtom i och utanför slidan efter klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag (dyspareuni). Detta kallas vulva- och vaginalatrofi. Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen. När detta händer kan slidväggarna bli tunnare. Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).

     
     

     Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.

     
     

     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Senshio Ta inte Senshio

• om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)

• om du har en oförklarlig blödning från slidan.

• om din läkare tror att du kan ha bröstcancer eller om du behandlas för bröstcancer.

• om läkaren tror du kan ha eller om du har behandlats för cancer som är känslig för östrogener, såsom livmodercancer

• om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan, såsom endometriehyperplasi.

  
  

  Varningar och försiktighet

  När du börjat med Senshio ska du besöka läkaren för regelbundna kontroller (minst en gång om året). Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.

  
  

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Senshio om något av följande gäller dig.

• Någon av dina nära släktingar har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller andra organ.

• Du är kraftigt överviktig (BMI> 30 kg/m2).

• Du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).

• om du har haft en stroke (en cerebrovaskulär händelse) eller om din läkare har sagt till dig att du har hög risk för att få en

• om du har någon annan gynekologisk sjukdom förutom vulva- och vaginalatrofi

• om du har haft bröstcancer.

  
  

  Under tiden du tar Senshio:

• Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar. Du bör därför omedelbart prata med din läkare. Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom. Behandling med Senshio kan återupptas så snart du återfår din rörlighet och i samråd med din läkare.

• Om du får någon blödning från slidan under tiden du tar Senshio eller strax efter att du har slutat ta det, ska du tala med din läkare.

• Om du får tecken på en blodpropp, såsom smärtsam svullnad eller rodnad av benen, plötslig

  bröstsmärta, andningssvårigheter eller en stroke under tiden du tar Senshio, ska du sluta att ta Senshio och omedelbart uppsöka läkare.

  
  

  Barn och ungdomar

  Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar. Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.

  
  

  Andra läkemedel och Senshio

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Senshio tillsammans med något av dessa läkemedel:

  • östrogener

  • andra läkemedel som tillhör gruppen som kallas SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen.

    
    

    Tala med läkare innan du tar Senshio tillsammans med:

  • flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet. Din läkare kan överväga att avbryta behandling med Senshio medan du tar flukonazol.

  • något av följande läkemedel, som kan leda till minskad effekt av Senshio:

    • rifampicin och rifabutin, som vanligen används för behandling av tuberkulos

    • karbamazepin och fenytoin, som används för behandling av krampanfall/kramper

      (antiepileptikal)

    • johannesört, ett växtbaserat läkemedel som ibland används för behandling av lätt nedstämdhet

    • orlistat, som ibland används för behandling av fetma

  • något av följande läkemedel, eftersom deras koncentrationer kan öka när man tar Senshio:

    • metformin, som används för behandling av typ II-diabetes

    • aciklovir som används för behandling av munsår och könsherpes

    • ganciklovir, som används för behandling av infektioner orsakade av ett virus som kallas

      cytomegalovirus

    • oxaliplatin, ett cancerläkemedel för framskriden (metastaserad) cancer i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum).

  Graviditet, amning och fertilitet

  Senshio är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet. Det får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan få barn eller ammar. Detta beror på att det inte finns några uppgifter om användning av Senshio hos gravida kvinnor, kvinnor före klimakteriet eller kvinnor som ammar.

  
  

  Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Senshio. Behandlingen ska då omedelbart avbrytas.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Senshio har ingen känd eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

  
  

  Senshio innehåller laktos

  Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

  
  

  Senshio innehåller natrium

  Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

  
  

  1. Hur du tar Senshio

     
     

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     Rekommenderad dos är en tablett som tas via munnen vid samma tid varje dag. Senshio ska tas med mat. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat.

     
     

     Senshio måste tas varje dag så länge som din läkare säger att du ska göra det.

     
     

     Patienter med leversjukdom

     Detta läkemedel rekommenderas inte om du har kraftigt minskad leverfunktion.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Senshio

     Om du tar fler tabletter än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal.

     
     

     Om du har glömt att ta Senshio

     Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta den missade tabletten (med mat) så snart du kommer ihåg det inom samma dag. Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.

     
     

     Om du slutar att använda Senshio

     Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare. Din läkare kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och kommer också att diskutera andra behandlingsmöjligheter med dig.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• infektion i könsorganen orsakad av en svamp (jästsvampsinfektion)

• blodvallningar

• muskelkramper

• flytning från slida eller könsorgan

• utslag

• huvudvärk

• vaginal blödning.

  
  

  Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrium) som man ser vid ultraljudsundersökning (endometriehypertrofi)

• en allergisk reaktion. Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, kliande hud,

  upphöjda fläckar på huden (nässelutslag), svullen tunga och svalg som kan göra det svårt att andas eller svälja.

  
  

  Rapportering av biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

  nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

  att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Senshio ska förvaras

     
     

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Inga särskilda förvaringsanvisningar.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ospemifen. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse

(majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).

Filmdragering: hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Senshio tabletter är ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter (ungefär 12 mm långa och 6,45 mm breda), som är präglade med ”60” på ena sidan.

De är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekar med 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna

Tillverkare Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+ 31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shinogi.eu

Denna bipacksedel ändrades senast

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu