Scintimun
besilesomab
besilesomab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den specialist i nuklearmedicin som övervakar undersökningen
Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Scintimun är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Scintimun
Hur Scintimun ges
Eventuella biverkningar
5 Hur Scintimun ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Scintimun är ett läkemedel som innehåller en antikropp (besilesomab) som används för att målinriktat söka efter vissa specifika celler i din kropp som kallas granulocyter (en typ av vita blodkroppar som är inblandade vid en inflammation). Scintimun används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av teknetium(99mTc)besilesomab, som sedan injiceras. Teknetium(99mTc) är ett radioaktivt grundämne som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där besilesomab ansamlas.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna.
När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av dina organ och på så sätt få mer information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en inflammation och/eller infektion. Scintimun ska dock inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen.
om du är allergisk mot besilesomab, mot antikroppar från möss eller andra antikroppar, eller mot natriumperteknetat(99mTc)lösning eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har fått positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-mus-antikroppar (HAMA- test). Fråga din läkare om du inte vet säkert.
om du är gravid.
-
Tala med röntgenläkaren innan du använder Scintimun:
om du har fått Scintimun vid något tidigare tillfälle, eftersom Scintimun bara får ges en enda gång under en människas livstid. Om du inte vet säkert om du har fått detta läkemedel tidigare måste du tala med din läkare.
om du har genomgått en scintigrafiundersökning med teknetium under de senaste två dagarna.
om du har någon tumörsjukdom som medför att det bildas carcinoembryonalt antigen (CEA) som kan påverka undersökningen.
om du har någon blodsjukdom.
om du ammar.
För att bilderna skall få så bra kvalitet som möjligt och för att minska urinblåsans exponering för strålning ska du dricka tillräckligt mycket vätska och tömma blåsan före och efter scintigrafiundersökningen.
Detta läkemedel är inte lämpligt att använda på patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt för läkemedlet inte har fastställts.
Tala om för röntgenläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka tolkningen av röntgenbilderna.
Läkemedel mot inflammation och läkemedel som påverkar tillverkningen av blodkroppar (t.ex. kortikosteroider eller antibiotika) kan inverka på undersökningsresultatet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Scintimun om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar. Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överser proceduren.
Om du är gravid får du inte behandlas med Scintimun.
Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
Om du ammar måste du sluta amma i 3 dygn efter injektionen. Under denna tid ska du slänga bort den urmjölkade mjölken. Om du vill kan du mjölka ur och lagra din bröstmjölk före injektionen. På så sätt skyddas barnet mot strålningen som kan finnas i bröstmjölken.
Fråga röntgenläkaren när du kan börja amma igen. Du måste dessutom undvika nära kontakt med ditt
barn under de första 12 timmarna efter injektionen.
Det anses osannolikt att Scintimun påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
Scintimun innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras. Scintium kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser. Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
Röntgenläkaren som överser proceduren bestämmer vilken mängd teknetium(99mTc)besilesomab som ska användas i ditt fall. Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 400 och 800 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
Scintimun administreras intravenöst.
Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Eftersom du kan avge strålning under de första 12 timmarna efter injektionen, som är särskilt skadligt för små barn ska du undvika kontakt med små barn och gravida kvinnor under denna period.
Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel. Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
En överdos är osannolik eftersom injektionen görs i ordning som en enstaka dos av sjukhuspersonalen under strikt kontrollerade förhållanden. Om en överdos likväl inträffar kommer man att be dig att dricka mycket vatten och ta laxermedel så att läkemedlet försvinner fortare från din kropp.
Om du har ytterligare frågor om Scintium, fråga röntgenläkaren som överinser behandlingen.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Detta radiofarmaceutiska medel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken för cancer och förändringar i arvsmassan.
Cirka 14 av 100 patienter som får denna injektion visade sig bilda antikroppar i blodet som reagerar mot antikroppen i Scintimun. Detta kan öka risken för allergiska reaktioner om en patient får en upprepad administrering av Scintimun. Därför ska du inte få Scintimun en andra gång.
Vid en eventuell allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig lämplig behandling. Här nedan anges de möjliga biverkningarna i ordning efter hur vanliga de är:
Utveckling av humana anti-mus-antikroppar som reagerar med antikroppen i Scintimun (en antikropp från musceller) med risk för en allergisk reaktion
Allvarlig allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter eller yrsel
Muskel- eller ledsmärtor
Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenläkaren. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Den aktiva substansen är besilesomab (en monoklonal antikropp från mus riktad mot granulocyter).
En injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 “Scintimun innehåller sorbitol och natrium”)
Scintimun:
Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriummonovätefosfat, vattenfritt Sorbitol E420
Under kväveatmosfär
Vätska till Scintimun
1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat (PTP) Tennkloriddihydrat
Natriumhydroxid/saltsyra Kväve
Scintimun är en beredningssats för radioaktiva läkemedel. Injektionsflaskan med Scintimun innehåller ett vitt pulver. Injektionsflaskan med vätska till Scintimun innehåller ett vitt pulver.
Beredningssatsen innehåller en eller två flerdosinjektionsflaskor med Scintimun tillsammans med en eller två injektionsflaskor med vätskan.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Den fullständiga produktresumén för Scintium tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Se produktresumén.