Victrelis
boceprevir
Boceprevir
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Victrelis är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Victrelis
Hur du tar Victrelis
Eventuella biverkningar
Hur Victrelis ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot
hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen. Victrelis måste alltid användas tillsammans med två andra läkemedel. Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin. Victrelis får inte användas ensamt.
Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används vid kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling vid HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade interferoner".
Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden hepatit C-virus i kroppen.
är allergisk mot boceprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
är gravid
har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
använder bepridil, pimozid, lurasidon, midazolam via munnen, triazolam via munnen, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, "ergotamin"-läkemedel (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinashämmare.
Ta inte Victrelis om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
Påminnelse: Läs även avsnittet "Använd inte" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin innan du börjar ta Victrelis.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om du:
någonsin har haft problem med blodet såsom anemi (blodbrist, när du saknar tillräcklig mängd friska röda blodkroppar, vilka transporterar syre i kroppen).
någonsin har haft problem med blodet såsom neutropeni (avsaknad av en viss typ vita blodkroppar). Neutropeni påverkar kroppens förmåga att kämpa mot infektioner
någonsin har haft problem med blodet såsom pancytopeni (lågt antal blodplättar samt röda och vita blodkroppar)
har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom din läkare kan vilja följa upp dig mer noggrant
har leversvikt
har annat leverproblem utöver hepatit C-infektion
har hiv (humant immunbristvirus) eller tidigare har haft några andra problem med ditt immunsystem
är organtransplanterad
har hepatit C, annan än genotyp 1
är en patient som inte svarat på tidigare behandling med en HCV-proteashämmare
själv har eller någon i din familj har en oregelbunden hjärtrytm, speciellt ett tillstånd som kallas "QT-förlängning"
har lågt kalium i blodet (hypokalemi)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
Vid kombinationen av Victrelis med ribavirin och peginterferon alfa har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats. Se avsnittet ”Eventuella biverkningar” för mer information.
Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover. Dessa blodprover tas av flera skäl:
så att din läkare vet om behandlingen fungerar för dig
för att din läkare ska kunna besluta hur länge du ska behandlas med Victrelis
för kontroll avseende biverkningar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
I synnerhet, ta inte Victrelis om du tar några av följande läkemedel:
alfuzosin och silodosin - används för att behandla symtomen av en förstorad prostata
bepridil - används vid hjärtproblem
pimozid eller lurasidon - används vid psykiska problem
midazolam via munnen eller triazolam via munnen - lugnande medel, när de tas via munnen
statiner - simvastatin eller lovastatin
"ergotamin"-läkemedel, såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - används vid migrän och klusterhuvudvärk
lumefantrin och halofantrin – används som läkemedel mot malaria
quetiapin – används vid behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
tyrosinkinashämmare – används som läkemedel mot cancer
Ta inte Victrelis om du tar något av ovanstående läkemedel. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
preventivmedel - drospirenon
CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika – rifampicin och antiepileptika – karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
antiarytmiska läkemedel - amiodaron, kinidin
antibiotika – pentamidin
vissa neuroleptika
läkemedel mot svamp – ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
hiv-icke-nukleosida omvända transkriptashämmare – efavirenz, etravirin
hiv-proteashämmare – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
intravenösa lugnande medel – benzodiazepiner (t ex alprazolam, midazolam, triazolam)
immunsuppressiva läkemedel – takrolimus, sirolimus, ciklosporin
vissa statiner – atorvastatin eller pravastatin
metadon
hormonell substitutionsbehandling – läkemedel baserade på östrogen
läkemedel som används för att sänka blodtrycket – kalciumblockerare (t ex amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata – doxazosin och tamsulosin
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.
Graviditet ska undvikas med anledning av att Victrelis används tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn. Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
om du är en kvinna i fertil ålder som tar ribavirin:
måste du ha ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling. Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling. Detta bör diskuteras med läkare.
om du är en man som tar ribavirin:
ha inte sex med en gravid kvinna såvida du inte använder kondom. Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling. Du eller din partner ska använda en effektiv preventivmetod
under tiden du tar ribavirin och under 7 månader efter avslutad behandling. Detta bör diskuteras med läkare.
Det är möjligt att boceprevir utsöndras i human bröstmjölk. Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
Påminnelse: Läs också avsnittet "Graviditet och amning" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin, innan du påbörjar behandling med Victrelis.
Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Däremot kan kombinationsbehandling av Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin göra att du känner dig trött, svimmar, en känsla av att det snurrar i ditt huvud, förändringar i blodtryck, förvirrad eller svårighet att se klart. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Victrelis innehåller laktos (en sockerart). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, såsom vid total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag). Ta kapslarna på morgonen, eftermiddagen och kvällen tillsammans med en måltid eller lättare tilltugg. Användning utan mat kan allvarligt minska din chans att lyckas med behandlingen.
Dra fliken bakåt för att komma åt kapseln - tryck inte kapseln genom blistret eftersom den då kan gå sönder.
Ta detta läkemedel via munnen.
Detta läkemedel ska tas tillsammans med måltid eller lättare tilltugg.
Victrelis tas alltid i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Behandlingstiden för dessa läkemedel beror på behandlingsplanen och hur du svarar på behandlingen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Påminnelse: Läs också avsnittet "Eventuella biverkningar" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin, innan du påbörjar behandling med Victrelis.
Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Om du glömmer en dos och det är mer än 2 timmar kvar till nästa dos, ta den missade dosen tillsammans med mat. Fortsätt sedan att ta dina kapslar som vanligt.
Om det däremot är mindre än 2 timmar till nästa dos ska tas, hoppa över den missade dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har några frågor, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Sluta inte att ta Victrelis om inte din läkare sagt så.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal för din behandling kanske inte fungerar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
andnings- eller sväljsvårigheter, väsande/pipande andning, nässelfeber, klåda, svullnad av ansikte, ögon, läppar, tunga eller svalg - detta är tecken på en allergisk reaktion.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaringpåapotek
Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Förvaringhospatient
Förvaras i kylskåp (2C-8C) fram till utgångsdatum. ELLER
Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader. Efter denna period ska läkemedlet kasseras.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Den aktiva substansen är boceprevir. En hård kapsel innehåller 200 mg av boceprevir.
Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin och shellack.
De hårda kapslarna har en gulbrun överdel märkt med "MSD"-logotypen i rött och en vit till benvit underdel märkt med "314" i rött.
Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Förpackningsstorlekar: kartong med 84 hårda kapslar och multipack innehållande 336 (4 förpackningar med 84) hårda kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire
EN11 9BU
Storbritannien
S-P Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning