Slentrol
dirlotapide
15
för
godkänt
inte
Läkemedlet
Läkemedlet är inte längre godkänt
Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgien
för försäljning
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar dirlotapid
Dirlotapid 5 mg/ml är en färglös till svagt gul lösning.
Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar. Veterinären kommer att sätta en målvikt och förklara att Slentrol skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
Ska inte användas till hundar i tillväxtfas.
Ska inte användas under dräktighet eller laktation.
Ska inte användas till hundar med nedsatt leverfunktion.
Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Ska inte användas till hundar, vars övervikt eller fetma orsakats av samtidig systemisk sjukdom, som t ex hypotyreos eller hyperadrenokorticism.
Ska inte användas till katter, på grund av risken för utveckling av leverförfettning.
Vissa hundar kan få kräkningar, en eller flera gånger, och emellanåt kan symtom på trötthet, ointresse för maten eller diarré förekomma under behandlingen. Dessa symtom startade i allmänhet under den första behandlingsmånaden (cirka 30 % av hundarna hade minst ett kräkningstillfälle och upp till 12 %
Läkemedlet är inte längre godkänt
upplevde något av de andra symtomen) och avtog kontinuerligt under behandlingens gång. Vissa hundar (färre än 10 %) fick upprepade kräkningar (dvs. mer än en gång var 20:e dag i genomsnitt). Om din hund får upprepade kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit och extrem viktnedgång bör du kontakta veterinär, och det kan eventuellt bli nödvändigt att avsluta behandlingen.
Sporadiska och lätt förhöjda ALAT (alaninaminotransferas)-värden, upp till 4 gånger det övre referensområdet och utan samband med histopatologiska leverskador eller märkbara förändringar i andra leverparametrar, kan iakttas hos vissa hundar under behandlingen.
I sällsynta fall har förändringar i beteende, såsom polyfagi eller i mycket sällsynta fall aggression associerad med foder och fodring rapporterats hos hundar behandlade med Slentrol. Om dessa förändringar observeras, skall behandlingen stoppas.
för försäljning
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Hundar
Råd till hundägaren
Veterinären kommer att undersöka hunden i början av behandlingen och rekommendera en startdos. Veterinären kommer att meddela dig när dosen behöver justeras.
Råd till veterinären
Rekommenderad startdos av Slentrol är 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg), som ska ges oralt. Efter två veckors behandling bör den initiala dosen dubbleras. Efter de 4 första behandlingsveckorna justeras dosen en gång i månaden med hänsyn till effekten, se avsnitt 9.
Råd till hundägaren
Dra upp det veterinärmedicinska läkemedlet ur flaskan med hjälp av doseringssprutan som följer med och ge det en gång om dagen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd mat. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges med eller utan mat. För att säkerställa att korrekt dos ges under behandlingsperioden bör djurägaren rådfråga ansvarig veterinär i samband med dosjusteringen varje månad.
Råd till veterinären
Hunden bör kroppsundersökas innan behandlingen påbörjas och önskad målvikt eller kondition fastställas.
Rekommenderad startdos av det veterinärmedicinska läkemedlet är 0,05 mg/kg initial kroppsvikt och dag (0,01 ml/kg/dag). Efter två veckors behandling bör den initiala dosen (antal ml) ökas med 100 % (dubbleras). Efter de 4 första behandlingsveckorna bör hunden vägas varje månad under behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet och dosen justeras varje månad med hänsyn till effekten, se nedan.
Läkemedlet är inte längre godkänt
I slutet av varje behandlingsmånad bör den procentuella viktnedgången fastställas. Om viktnedgången sedan föregående månad är ≥3 % kroppsvikt per månad (motsvarande 0,1 % kroppsvikt per dag) bör dosen (antal ml) vara densamma. Om viktnedgången sedan föregående månadsvägning har varit <3 % kroppsvikt per månad bör dosen ökas, utan hänsyn till hundens nuvarande kroppsvikt. Första gången man bedömt att en ökning krävs i enlighet med de kriterier som beskrivits ovan, bör dosen ökas med 100 % (dubbleras). I de fall ytterligare ökningar bedöms nödvändiga bör dosen ökas med 50 % (ökning av dosen till 1,5 gång den volym som getts föregående månad) upp till en högsta dos av det veterinärmedicinska läkemedlet på 0,2 ml per kg nuvarande kroppsvikt. Dessa justeringar bör fortsätta tills den målvikt som satts i början av behandlingen uppnåtts.
Även om det inte observerats i kliniska prövningar, bör dosen minskas med 25 % om viktnedgången sedan föregående månadsvägning varit ≥12 % per månad (motsvarande 0,4 % kroppsvikt per dag).
Enligt kliniska studier kan en genomsnittlig viktnedgång om cirka 18–20 % förväntas efter sex månaders behandling.
för försäljning
Behandlingstiden med det veterinärmedicinska läkemedlet får inte överskrida 12 månader och dosen för det veterinärmedicinska läkemedlet får inte överskrida 0,2 ml/kg nuvarande kroppsvikt (1 mg/kg dirlotapid).
DOSERINGSTABELL TILLS VIKTNEDGÅNG | |||
Dosnivå | Utlösning av ökning | Dosvolym i ml | |
1 (start) | Ej relevant. | Dos 1 = Startdos = Begynnelsevikt x 0,01 ml/kg | |
2 (automatisk ökning dag 14) | Ej relevant (systematisk) | Dos 2 = Dos 1 × 2 | |
3 (efter bedömning) | Första månadsvägningen med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning | Dos 3 = Dos 2 × 2 | |
4 (efter bedömning) | Andra månadsvägningen med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning | Dos 4 = Dos 3 × 1,5 | |
5 (efter bedömning) | Tredje månadsvägningen med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning | Dos 5 = Dos 4 × 1,5 | |
6 (efter bedömning) | Fjärde månadsvägning med viktnedgång <3 % per månad sedan föregående vägning | Dos 6 = Dos 5 × 1,5 | |
3 % viktnedgång per månad = 0,7 % per vecka = 0,1 % per dag
Lägsta validerade dos för doseringssprutan är 0,05 ml. Detta är startdos för en hund som väger 5 kg.
Ej relevant.
Läkemedlet är inte längre godkänt
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan. Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
Råd till hundägaren:
Dräktighet och digivning:
för försäljning
Slentrol får inte användas under dräktighet och digivning.
Inga studier har utförts om påverkan på fortplantningen för detta djurslag. Före användning av läkemedlet på hundar avsedda för avel bör en veterinär göra en bedömning av risken kontra nyttan.
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till hundar:
Det veterinärmedicinska läkemedlet är inte blandbart med vatten. Orala doseringssprutor för uppmätning av dosen kan rengöras med vatten men måste torkas före återanvändning.
I kliniska prövningar gick behandlade djur snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling när födointaget inte begränsades. För att undvika detta återfall i viktuppgång bör man under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen fastställa en lämplig nivå av matintag och fysisk aktivitet, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt.
Tvätta händerna efter hanteringen. Vid kontakt med huden, tvätta genast bort allt veterinärmedicinskt läkemedel med tvål och vatten. Slentrol kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen. Om man får det veterinärmedicinska läkemedlet i ögonen av misstag, spola genast med rent vatten.
När det veterinärmedicinska läkemedlet har dragits upp i sprutan ska det ges genast.
Om det veterinärmedicinska läkemedlet har blandats i maten, kassera genast det som lämnats kvar, för att undvika att andra djur eller personer i hushållet intar det av misstag. Intag kan orsaka skada hos
barn och gravida kvinnor.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Råd till veterinären:
Leverfunktionen hos hundar som misstänks lida av leversjukdom eller nedsatt leverfunktion bör undersökas innan behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet påbörjas. Hundar med tecken på nedsatt leverfunktion bör inte behandlas med detta veterinärmedicinska läkemedel.
Kliniska tecken på leversjukdom eller nedsatt leverfunktion under behandlingen bör undersökas genom utvärdering av leverfunktionen. Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion bör indikation på utveckling av leverskada eller nedsatt leverfunktion medföra att behandlingen avbryts. Sporadiska och lätt förhöjda ALAT-värden i blodet, upp till 4 gånger det övre referensområdet är inte skäl nog för att avbryta behandlingen, om ingen indikation på nedsatt leverfunktion kan iakttas.
Dräktighet och digivning:
Läkemedlet är inte längre godkänt
Ska inte användas till dräktiga eller digivande hundar. Gruppen MTP-hämmare (hämmare av mikrosomalt triglyceridtransportprotein) har potential att störa utvecklingen av gulesäcken, och laboratoriestudier på råtta och kanin har visat tecken på embryoletalitet, teratogenicitet och utvecklingstoxicitet.
Eftersom födointaget är reducerat, liksom vid traditionell, icke-medicinsk behandling med foder med lågt kaloriinnehåll, måste under behandlingen noggrant säkerställas att de proteiner, vitaminer, essentiella fettsyror och mineraler som tillförs via den konsumerade, dagliga foderransonen uppfyller de minsta rekommenderade kraven för en komplett och balanserad näringstillförsel.
I kliniska prövningar gick behandlade djur snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling när födointaget inte begränsades. För att undvika detta återfall i viktuppgång är det nödvändigt att utfodra djuren så som krävs för energibehovet. Under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen ska därför ett lämpligt diet- och motionsprogram insättas, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt.
för försäljning
Vid kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit, eller om extrem viktnedgång uppträder, bör behandlingen avbrytas. Biverkningarna avklingar kort efter utsättande av behandlingen. Vid extrem viktnedgång, större än 12 % per månad, bör dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet minskas (med 25 %).
Överdosering med upp till 10 gånger högre dos än den maximalt godkända dosen om 1 mg/kg aktuell kroppsvikt kan orsaka kräkningar eller diarré eller ökade ALAT/ASAT (alaninaminotransferas/aspartataminotransferas)-nivåer. Dessa tecken avklingar spontant efter utsättande av behandlingen.
Interaktioner med andra läkemedelstyper har inte undersökts specifikt. Hundar som också får annan behandling, förutom detta veterinärmedicinska läkemedel, bör därför övervakas noggrant avseende läkemedelsinteraktioner.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida .
Flaskor av polypropen, innehållande 20, 50 och 150 ml, med intryckbar adapter av LDPE (polyeten med låg densitet) och barnsäker förslutning.
20 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 1 ml. 50 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 3 ml.
150 ml-flaskorna är förpackade tillsammans med två doseringssprutor på 10 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Läkemedlet är inte längre godkänt
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
för försäljning
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Läkemedlet är inte längre godkänt
för försäljning
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034