Scenesse
afamelanotide
afamelanotid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad SCENESSE är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
Hur SCENESSE ges
Eventuella biverkningar
Hur SCENESSE ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid (som acetat). Afamelanotid är en syntetisk form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH). Afamelanotid verkar på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få hudcellerna att producera eumelanin, som är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP). EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador. Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du har en svår leversjukdom,
om du har leverproblem,
om du har njurproblem.
Tala med läkare innan du får SCENESSE om du har eller någon gång har haft
hjärtbesvär eller svåra andningsbesvär,
mag-tarmbesvär,
diabetes,
Cushings sjukdom (en hormonstörning som gör att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol),
Addisons sjukdom (en sjukdom i binjurarna som orsakar brist på vissa hormoner),
Peutz-Jeghers syndrom (en sjukdom som ger blockering av tarmen och kan ge bruna fräknar på händerna, fotsulorna och läpparna),
epilepsi (eller om du har fått veta att du löper risk för att få krampanfall),
anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet),
melanom (en aggressiv form av hudcancer), inklusive in situ- melanom, t.ex. lentigo maligna, eller om du lider av vissa ärftliga sjukdomar som ökar risken för att utveckla melanom,
hudcancer av typerna basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens
sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner. Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Solskydd
Ändra inte de solskyddsåtgärder du vanligen vidtar på grund av din EPP och anpassat till din hudfototyp (UV-känslighet). Kom ihåg att ökad exponering för UV-ljus bidrar till utveckling av hudcancer.
Hudövervakning
Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud. Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar. Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare. Boka en tidigare tid hos din porfyrispecialist om pigmenterade lesioner, t.ex. födelsemärken, växer eller om andra växande, vätskande, plackliknande, vårtliknande eller såriga lesioner uppträder. Du kan behöva remitteras till en hudspecialist.
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har testats på denna åldersgrupp.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare om du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) för att förhindra blodproppar. Dessa läkemedel kan inkludera warfarin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber eller för att förebygga blodproppar) och en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som används för att behandla vanliga åkommor som artrit, huvudvärk, lindrig feber, reumatism och halsont. Detta beror på att patienter som får sådana läkemedel lättare kan få blåmärken och blödningar på implantationsstället.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektivt preventivmedel, t.ex. orala preventivmedel, pessar plus spermiedödande medel eller IUD (spiral) under behandlingen och i tre månader efter den sista implanteringen av SCENESSE.
Det finns risk för att du känner dig dåsig och trött när du använder detta läkemedel, särskilt inom 72 timmar efter administreringen. Om du känner dig påverkad ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Om du fortsätter känna dig dåsig ska du tala med läkare.
Implantatet sätts in av en läkare som har tränats i proceduren. Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna. Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs. Dock ska högst fyra implantat per år användas.
Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant). Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras. Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
När implantatet har injicerats kan det hända att du kan känna det under huden. Med tiden absorberas implantatet av kroppen. Det tar cirka 50 till 60 dagar från att det har förts in.
Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare. Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan SCENESSE orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar bedöms vara:
illamående
huvudvärk
influensa, övre luftvägsinfektion (förkylning)
allmänna hudförändringar, inklusive mörkfärgning av fräknar och födelsemärken
utslag med små blåsor, klåda, utslag, röda utslag, kliande utslag
yrsel, dåsighet och migrän (svår huvudvärk)
värmevallningar, rodnad, värmekänsla och hudrodnad
magont, tandvärk, diarré och kräkningar
smärta i armarna och benen, smärta eller svaghet i muskler och skelett, ryggsmärta
trötthet, smärta feber, reaktioner vid implantationsstället, inklusive smärta, blåmärke, svullnad, blödning, klåda och färgförändring av huden över implantatet, influensaliknande sjukdom, hosta, nästäppa, inflammation i näsa och hals.
urinvägsinfektion, infekterade hårsäckar, infektion i magsäck och tarmar
överkänslighet
minskad eller ökad aptit
nedstämdhet inklusive depression, sömnlöshet, dålig sömnkvalitet
svimning, svimningskänsla, svaghet, obehag i benen, balansrubbning
torra ögon, smärta i ögonen, röda ögon, svårt att fokusera på föremål, ljuskänslighet i ögonen, ringningar i öronen
hjärtklappning, blåmärken, blödning, högt blodtryck
bihålebesvär
inflammation i magsäck och tarmar, halsbränna, tjocktarmsbesvär, gasbildning, svullna läppar, nedsatt känsla i munnen, smärta i tandköttet
akne, eksem, röd svullnad i huden, torr hud, förändrad hårfärg, kraftig svettning, pigmenterade
naglar, förändrad färg på läpparna, fjällande hud, brännande känsla i huden, förändrad hudfärg inklusive förlorad färg, fet hud, nässelutslag
ledstelhet, stelhet i muskler och skelett, plötsliga muskelsammandragningar, ömma muskler
ömhet i brösten, oregelbunden mens, mensvärk
frossa, värmekänsla, bakrussymptom, sjukdomskänsla, svullnad i benen eller händerna
onormala resultat av leverfunktionstester, minskad järnbindning, förhöjt blodsocker, sänkt blodvärde, blod i urinen
fall och sår
avstötning av implantatet
svampinfektion
minskat antal vita blodkroppar
förhöjt kolesterol
förvirring, huvudvärk efter skada, onormala smakupplevelser
svullna ögonlock
snabba hjärtslag
oregelbundna tarmrörelser, inflammerade läppar, missfärgningar i tandkött, läppar och tunga
röda eller brunaktiga knölar i huden (så kallad Lichen planus), vitiligo
kraftig och mer långvarig menstruation, flytningar från slidan, nedsatt sexlust
ökad kroppsvikt
sårkomplikation, illamående efter att implantatet har satts in.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter ”Utg.dat.”/”EXP”. Läkaren kontrollerar utgångsdatumet innan ett implantat används.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är afamelanotid. Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid (som acetat).
Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Implantatet är en fast vit till benvit stav som är cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter i en bärnstensfärgad flaska försluten med en PTFE-belagd gummipropp.
En förpackning med en flaska innehåller ett implantat.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Irland
Tfn +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4 D04 C7H2
Irland
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt, av vetenskapliga skäl och av etiska skäl.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan. Administreringen ska göras av en läkare som har tränats och ackrediterats av innehavaren av godkännandet för försäljning för administrering av implantatet.
Bruksanvisning
Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
Desinficera huden ovanför höftbenskammen.
Efter samråd med patienten kan inläggningsområdet bedövas om det anses nödvändigt.
Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Gör en markering vid 1,5 till 2 cm på kateterskaftet med hudmarkeringspenna.
Håll katetern i dess nedre ände med steril teknik, kläm ihop och håll hudvecket med två fingrar ovanför patientens höftbenskam.
Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot hudens yta i en enda obruten rörelse.
Ta med katetern på plats ut implantatet ur flaskan med aseptisk teknik.
Ta bort nålen från katetern med steril teknik.
Överför implantatet till kateterns utlopp.
Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet. Kontrollera alltid att implantatet har förts in. Om du är osäker på om det finns på plats, kontrollera om det finns kvar i katetern. Om implantatet inte
har administrerats under de steg som beskrivs ovan, kassera implantatet och administrera ett nytt. Administrera inte något nytt implantat annat än om du med säkerhet har verifierat att det
första inte har förts in.
Applicera ett litet tryckförband på injektionsstället.
Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Vid behov kan implantatet avlägsnas kirurgiskt.