Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad EVARREST är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST
Hur EVARREST används
Eventuella biverkningar
Hur EVARREST ska förvaras
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.
Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin. När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas. Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.
EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen. Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar. Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera nerver eller blodkärl).
EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
Tala med läkare innan du blir behandlad med EVARREST.
Tillämpningar för vilka det saknas lämpliga data
Användning av EVARREST har inte undersökts vid följande ingrepp och det finns därför ingen information som visar att det är effektivt för:
operationer i hjärna eller ryggmärg
att kontrollera blödningar i mage eller tarmar genom att applicera produkten genom ett endoskop (rör)
att försluta kirurgiska lagningar av tarmarna.
Främmandekroppsreaktioner
Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet. Detta kan orsaka problem med läkningen. EVARREST ska endast användas i ett enda lager
med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa det att
fästa mot det blödande området. Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för att stoppa blödning.
Överkänslighetsreaktioner
Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga. Kännetecken på sådana reaktioner inkluderar nässelfeber, utslag, tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
reaktion som uppkommer snabbt). Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
Överföring av infektiösa agens (smittämnen)
När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa inkluderar:
noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts.
test av varje individuell donation och plasmapooler för tecken på virus/infektioner.
tillverkningssteg för inaktivering eller eliminering av virus i blod och plasma inkluderas i tillverkningsprocessen.
Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för att infektioner sprids då läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Åtgärderna som vidtagits vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus. De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19. Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med ett nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t.ex. sickelcellsanemi eller hemolytisk anemi).
Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.
EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matris till vävnadslim. Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats en kost med lågt innehåll av natrium.
Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation. Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter. EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden. Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
EVARREST kan klippas till den storlek och form som krävs för att anpassas till storleken på det blödande området. Mängden EVARREST som kommer att användas beror på ytans storlek och platsen för det blödande område som ska behandlas vid operationen. EVARREST ska endast användas i ett enda lager. Upp till motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm enheter bör användas om det krävs för att täcka hela det blödande området, med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm. Om det ändå blöder kan EVARREST matris till vävnadslim tas bort och en ny appliceras.
Den totala mängden EVARREST som lämnas i kroppen efter operationen bör inte överstiga storleken hos två 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim .
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
De allvarligaste biverkningarna
Blödning (hemorragi)
Från sammanfogningen av två kärl (anastomotisk hemorragi): frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Från magsäck (intraabdominell hemorragi); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Under operation (hemorragi under ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Efter operation (hemorragi efter ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos
upp till 1 av 100 personer) Blodpropp (tromboemboli)
I vener, särskilt i benen (djup ventrombos)
I artärerna som försörjer lungorna (lungemboli)
Frekvensen av båda dessa biverkningar var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Oavsiktligt vätskeintag i luftvägarna (aspiration), ansamling av vätska i lungsäcken; frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Ansamling av vätska i magsäcken, svullnad av magsäcken; frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Ansamling av vätska i bukspottkörteln: frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Ökning av fibrinogennivåerna i blodet: frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller kirurg.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim. Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion. Om du får en allergisk reaktion kan du ha en eller flera av följande symptom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelutslag, tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, onormal trötthet, illamående, rastlöshet, förhöjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning. Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen. Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Om du får biverkningar, tala med läkare eller kirurg. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.
EVARREST används före utgångsdatum som anges på foliedospåsen och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid. Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
De aktiva substanserna är:
Humant fibrinogen (8,1 mg/cm2)
Humant trombin (40 IE/ cm2)
Övriga innehållsämnen är:
Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa)
Argininhydroklorid
Glycin
Natriumklorid
Natriumcitrat
Kalciumklorid
Humant albumin
Mannitol
Natriumacetat
EVARREST är en matris till vävnadslim med storleken 10,2 cm x 10,2 cm, förpackning om 1 st. och matris till vävnadslim med storleken 5,1 cm x 10,2 cm, förpackning om 2 st.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgien
Telefon: + 32 2 746 30 00
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Fax: + 32 2 746 30 01
Kontakta tillverkaren om du vill veta mer om detta läkemedel: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Ramat Gan 5262000
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Israel
Telefon: +972-3-5316512
Fax: +972-3-5316590
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Läs detta innan du öppnar förpackningen
EVARREST levereras bruksfärdig i en steril förpackning och måste hanteras med steril teknik under aseptiska förhållanden. Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen. Undvik kontakt med insidan av folien och den vita sterila brickan med EVARREST.
Ta ut den vita, sterila brickan ur påsen och placera den på det sterila fältet.
Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att sidan med hål är riktad uppåt, använd flikarna på sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.
Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt. Den aktiva sidan ser puderaktig ut. Den icke aktiva sidan är präglad med ett vågformat mönster.
Håll EVARREST torrt efter öppnandet. EVARREST matris till vävnadslim kan förvaras i det sterila fältet för att vara tillgängligt för användning under hela ingreppet. EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara vid högst 25 °C. Frys inte.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Endast för epilesionell användning. EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
Använd en steril sax och klipp försiktigt EVARREST till den storlek och form som krävs för att passa mot och bibehålla kontakt med det blödande området med en överlappning utanför området på ungefär 1 cm till 2 cm. Förvara EVARREST med den pudriga vit-till-gul-färgade aktiva sidan nedåt när det ligger på brickan.
Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten. Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt. EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
Placera EVARRESTs aktiva yta mot det blödande området så att den har full kontakt med vävnaden. Produkten aktiveras vid kontakt med vätska och fäster mot och följer vävnaden.
Applicera en tillräckligt stor bit av EVARREST för att täcka hela det blödande området med en överlappning av ungefär 1cm till 2 cm på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa till med vidhäftningen mot sårytan.
5a) Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor mot EVARREST för att få full kontakt med den blödande ytan.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
5b) För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett tillräckligt manuellt tryck över hela EVARRESTs yta (inklusive de överlappande ytorna) för att stoppa all blödning. Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
Ta försiktigt bort de kirurgiska kompresserna eller laparotomidynorna från applikationsstället utan att störa eller rubba EVARREST eller koaglet. Kontrollera EVARREST för att verifiera att hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är några veck över det blödande området. Om du inte är nöjd med placeringen, ta bort EVARREST och använd en ny EVARREST matris till vävnadslim. EVARREST kommer att vara kvar på plats, vidhäfta till vävnaden och är resorberbart.
Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till vävnadslim. Om du inte är nöjd med placeringen av EVARREST, ta bort det använda EVARREST matris till vävnadslim och upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim
Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare EVARREST matriser till vävnadslim appliceras. Applicera i ett enda lager; säkerställ att kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till vävnadslim.
Om blödningen beror på att ofullständig vidhäftning till vävnaden (när blödning fortsätter under förbandet) avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd ett nytt.
Om blödningen ändå fortsätter under eller efter den specificerade tiden som tryck appliceras, avlägsna den använda EVARREST matris till vävnadslim och inspektera blödningsområdet. Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas, upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.