Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Fungitraxx
itraconazole


BIPACKSEDEL FÖR

Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar


  1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


    Innehavare av godkännande för försäljning:


    Avimedical B.V. Abbinkdijk 1

    7255 LX Hengelo (Gld) NEDERLÄNDERNA


    Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:


    Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33

    5262 GK Vught NEDERLÄNDERNA


  2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


    Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar itrakonazol


  3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


    Aktiv substans:

    Itrakonazol 10 mg/ml


    Beskrivning:

    Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.


  4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)


    Psittaciformes (papegojfåglar), Falconiformes (falkar), Accipitriformes (hökar), Strigiformes (ugglor) och Anseriformes (andfåglar):


    För behandling av aspergillos. Psittaciformes (enbart):

    Även för behandling av candidiasis.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.


    Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).


  6. BIVERKNINGAR


    Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar.


    Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar. Dessa biverkningar är dock vanligtvis milda och dosrelaterade. Om kräkning, aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”) eller så bör behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.


    Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

    • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

    • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur behandlad)

    • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur behandlad)

    • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur behandlad)

    • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur behandlad, enstaka rapporterade händelser inkluderade). Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.


  7. DJURSLAG


    Burfåglar, särskilt:

    Psittaciformes (papegojfåglar) (speciellt kakaduor och äkta papegojor: parakiter; undulater) Falconiformes (falkar)

    Accipitriformes (hökar)

    Strigiformes (ugglor)

    Anseriformes (andfåglar) (speciellt svanar)


  8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)


    Administreringsväg:


    Ges via munnen.

    Dosering:


    Aspergillos: 5 till 10 mg (0,5 ml till 1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 8 veckor.

    Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”) ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas. Om kliniska tecken visar att läkemedlet inte tolereras väl ska behandlingen avbrytas.


    Om det fortfarande finns kliniska tecken kvar 8 veckor efter behandlingsstart eller om endoskopi indikerar att det fortfarande finns svamp kvar, ska hela behandlingen på

    8 veckor upprepas (med samma dosregim).


    Candidiasis (enbart Psittaciformes):


    10 mg (1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 14 dagar.

    Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”).

  9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


    Använd inte läkemedlet om du ser synliga tecken på försämring.


    För att säkerställa rätt dos och för att undvika under- och överdosering ska fågelns/fåglarnas kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt. Din veterinär kommer att bestämma rätt dos för din(a) fågel/fåglar.


    Det bästa administreringssättet för oral lösning är direkt i fågelns mun. Om direkt oral (via munnen) administrering inte är möjlig (till exempel för rovfåglar) kan läkemedlet administreras med fågelns mat. (Till exempel används för rovfåglar i allmänhet ”spetsad” kyckling). Om läkemedlet måste administreras med fågelns mat ska det ges omedelbart till fågeln/fåglarna och kasseras inom 1 timme om det inte har konsumerats.


    Oralsprutan på 1 ml har graderingar för 0,05 ml lösning (= 0,5 mg itrakonazol). Oralsprutan på 5 ml har graderingar för 0,2 ml lösning (= 2 mg itrakonazol).


    Ta bort skruvlocket på flaskan. Använd den medföljande oralsprutan och placera sprutans munstycke i flaskans öppning och dra ut avsedd mängd. Sätt tillbaka skruvlocket efter användning.


    Administrera långsamt och försiktigt den orala lösningen i munnen på fågeln och låt fågeln svälja lösningen. Efter dosering ska sprutan tvättas med varmt vatten och torkas.


  10. KARENSTID


    Ej relevant.


  11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


    Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 °C.

    Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

    Tillslut flaskan väl.

    Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.


  12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


    Särskilda varningar för respektive djurslag: Inga.


    Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

    Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå papegojor och därför ska läkemedlet endast användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ behandling är tillgänglig, och med den lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade behandlingsperioden.


    Andra Psittaciformes verkar också mindre toleranta mot itrakonazol än andra fåglar. Om misstänkta , såsom kräkningar, aptitlöshet eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.

    Om det finns mer än en fågel i hemmet/buren ska alla infekterade och behandlade fåglar separeras från andra fåglar.


    I enlighet med god djurhållning rekommenderas rengöring och desinficering av de infekterade fåglarnas miljö med en lämplig svampdödande produkt. Det är också viktigt att med lämpliga mellanrum byta ut luften i miljön för de behandlade fåglarna.


    Frekvent och upprepad användning av svampmedel från samma klass kan öka risken för att utveckla resistens mot denna klass av svampmedel.


    Förekomsten av en sådan förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda djurslag och därför är lokal information om svampdödande resistens/azolresistens önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.


    Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händer och exponerad hud efter användning.


    Skölj noga med vatten vid oavsiktlig kontakt med ögonen.


    Vid oavsiktligt intag, skölj munnen med vatten och kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.


    Vissa svampinfektioner hos fåglar kan vara zoonotiska sjukdomar och smitta människor. På grund av risken för överföring av aspergillos till människor bör personlig skyddsutrustning bestående av latexhandskar och en mask därför användas vid hantering av smittade fåglar eller vid rengöring av sprutan. Om misstänkta lesioner (sjukliga förändringar, som t.ex. förekomst av hudknutor eller erytematösa (rödflammiga) papler, luftvägssymtom som t.ex. hosta och pipande andning) förekommer hos människor ska en läkare kontaktas.


    Äggläggning:

    Använd inte till äggläggande fåglar inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.


    Laboratoriestudier på dräktiga råttor som fått höga doser (40 och 160 mg/kg kroppsvikt dagligen i 10 dagar) har visat tecken på dosrelaterade skadliga effekter på de dräktiga råttorna och embryot/fostret.


    Andra läkemedel och Fungitraxx:

    Ingen informationfinns tillgängliga om säkerheten och effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel när det används hos djurslagen med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Samtidig administrering av detta läkemedel med något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför undvikas. Informationen i stycket nedan är en sammanfattning av de kända interaktionerna mellan itrakonazol och andra läkemedel hos människor och hos andra djur än fåglar.


    Hos människor är det känt att itrakonazol kan hämma metabolismen av läkemedel som är substrat för cytokrom 3A isoenzymer, till exempel kloramfenikol, ivermektin eller metylprednisolon. Även om relevansen av denna information för djurslagen (burfåglar) är okänd är det klokt att undvika användning av sådana substanser tillsammans med detta läkemedel, eftersom en ökning och/eller en förlängning av deras farmakologiska effekter, inklusive biverkningar, kan förekomma.


    Samtidig användning av antibiotikumet erytromycin kan leda till en ökad plasmakoncentration av itrakonazol i blodet hos fågeln, vilket kan leda till ökade biverkningar.


    Laboratoriestudier på djur har visat att när itrakonazol används samtidigt med amfotericin B kan det vara en antagonist mot Aspergillus spp. eller Candida spp.; den kliniska betydelsen av detta är oklar.


    Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

    Inga uppgifter om överdosering finns för närvarande på djurslag. (Se avsnitt ”Biverkningar”.)


    Blandbarhetsproblem:

    Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


  13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


    Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.


    Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


    .


  15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat. ATCvet-kod: QJ02AC02.


Farmakodynamiska egenskaper


Verkningsmekanismen för itrakonazol är baserad på dess mycket selektiva bindningsförmåga för svampens cytokrom P-450 isoenzymer. Itrakonazol hämmar syntesen av ergosterol. Det påverkar också membranbunden enzymfunktion och membranpermeabilitet och eftersom denna effekt är oåterkallelig leder det till strukturell försämring av svampen.


De minsta hämmande koncentrationerna av itrakonazol för olika Aspergillus-isolat hos fåglar i Europa varierar mellan 0,25 och >16 g/ml.


Data var begränsade om de minsta hämmande koncentrationerna för olika Candida-isolat.


Resistens mot azolantimykotika uppvisas oftast genom modifiering av cyp51A-genen som kodar för målenzymet 14-alfa-sterol-demetylas. Korsresistens bland medlemmar som tillhör azolklassen av läkemedel har observerats inom Candida-arter, även om resistens mot en medlem av klassen inte nödvändigtvis ger resistens mot andra azoler. Vissa resistenta isolat har identifierats från aviär Aspergillus fumigatus.


Farmakokinetiska egenskaper


Hos fåglar varierar plasmakoncentrationer av itrakonazol med typ av fågel. De olika djurslagen konsumerar olika typer av mat och uppvisar olika ämnesomsättning. En metabolit, hydroxyitrakonazol, har samma antisvampaktivitet som modersubstansen.


Eliminering av itrakonazol kan vara en mättningsbar process. På grund av sin långa halveringstid når inte itrakonazol plasmanivåer med stabilt tillstånd under minst 6 dagar efter behandlingsstart.

Förpackning (storlek)

Kartong med en bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med ett manipuleringssäkert skruvlock av polypropen och LDPE-insats. En graderad polypropen oralspruta ingår även.


Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta. Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.


Nederländerna

Fendigo SA

Av Herrmann Debrouxlaan 17 B BE-1160 Oudergem- Bryssel Tel .: 0032-27344899


Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Tel .: 0031-314 622 607


Belgien

Fendigo SA

Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bryssel

Tel .: 0032-27344899


Tyskland

Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf

Tel .: 0049-7525205-71


österrike

Dechra Veterinary Products GmbH-Österrike Hintere Achmühlerstraße 1A

6850 Dornbirn

Tel .: 0043-557240242-55


Storbritannien

Petlife International Ltd. Enhet 2, 2 Cavendish Rd

Begrava Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131


Irland

Duggan Veterinary Supplies Ltd. Heligt kors

Thurles, Co. Tipperary Tel .: 00353-50443169

Spanien Mascotasana s.a. Poima 26

Poligono Industrial Can Valero 07011

Palma de Mallorca

Tel .: 0034-902502059


Polen

Vet-Animal

ul. Lubichowska 126

83-200 Starogard Gdański

Tel .: 0048-583523849


Frankrike / Luxemburg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjeckien / Slovakien / Hongarien / Bulgarien / Rumänien / Kroatien / Slovenien / Republiken Cypern / Danmark / Estland / Lettland / Litauen / Malta:


Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem Nederländerna

Tel .: 0031-314 622 607