Bipacksedel: information till patienten

Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter

lamivudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zeffix är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zeffix

3. Hur du tar Zeffix

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zeffix ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zeffix är och vad det används för

   
   

   Den aktiva substansen i Zeffix är lamivudin.

   
   

   Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.

   
   

   Zeffix är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus och tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).

   
   

   Hepatit B är ett virus som infekterar levern, ger långvarig (kronisk) infektion, och kan ge upphov till skador i levern. Zeffix kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad leversjukdom).

   
   

   Behandling med Zeffix kan minska mängden hepatit B-virus i kroppen. Därmed kan skadorna i levern minskas och leverfunktionen förbättras. Alla svarar inte på behandlingen med Zeffix på samma sätt. Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling genom att regelbundet ta blodprover.

   
   

2. Vad du behöver veta innan du tar Zeffix Använd inte Zeffix

   • om du är allergisk mot lamivudin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.

     
     

     Varningar och försiktighet

     Vissa personer som tar Zeffix eller andra liknande läkemedel löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:

   • om du någon gång har haft andra typer av leversjukdom, såsom hepatit C

   • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)

      Tala med din läkare om något av detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprov, under tiden du tar läkemedlet. Se avsnitt 4 för mer information om riskerna.

     Sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare, eftersom det finns en risk att din hepatit då förvärras. När du slutat ta Zeffix kommer din läkare att kontrollera dig under minst fyra månader för att utesluta eventuella problem. Det innebär att blodprover kommer tas för att kontrollera om du har förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket kan vara tecken på leverskada. Se avsnitt 3 för mer information om hur Zeffix ska tas.

     
     

     Skydda andra människor

     Hepatit B-infektion sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar). Zeffix hindrar dig inte från

     att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor. För att skydda andra från att infekteras med

     hepatit B:

   • Använd kondom när du har oral- eller penetrerande sex.

   • Riskera inte överföring via blod – dela exempelvis inte injektionsnålar med andra.

     
     

     Andra läkemedel och Zeffix

     Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, detta inkluderar även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

     
     

     Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta några nya läkemedel under tiden du tar Zeffix.

     
     

     Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Zeffix:

   • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet

   • andra läkemedel som innehåller lamivudin, som används för att behandla hiv-infektion (ibland kallat AIDS-virus)

   • emtricitabin, som används för att behandla hiv- eller hepatit B-infektion

   • kladribin, som används för att behandla hårcellsleukemi.

    Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.

   
   

   Graviditet

   Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

    Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Zeffix under din graviditet. Avbryt inte behandlingen utan att först ha rådfrågat din läkare.

   
   

   Amning

   Zeffix kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller funderar på att amma:

    Tala med din läkare innan du tar Zeffix.

   
   

   Körförmåga och användning av maskiner

   Zeffix kan göra att du känner dig trött vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

    Kör inte bil och använd inga maskiner om du inte är säker på att din förmåga är opåverkad.

   
   

   Zeffix innehåller natrium

   Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

   
   

3. Hur du tar Zeffix

   
   

   Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

   
   

   Ha regelbunden kontakt med din läkare

   Zeffix hjälper dig att kontrollera din hepatit B-infektion. Du måste fortsätta att ta det varje dag för att kontrollera din infektion och hindra din sjukdom från att förvärras.

    Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare.

   
   

   Hur mycket du ska ta

   Vanlig dos av Zeffix är en tablett (100 mg lamivudin) en gång dagligen.

   
   

   Din läkare kan förskriva en lägre dos om du har problem med njurarna. Det finns en oral lösning av Zeffix tillgänglig för personer som behöver en lägre dos eller som inte kan svälja tabletter.

    Tala med din läkare om detta gäller dig.

   
   

   Om du redan tar ett annat läkemedel mot hiv-infektion som innehåller lamivudin så kommer din läkare att fortsätta behandla dig med den högre dosen (vanligen 150 mg två gånger dagligen), eftersom dosen av lamivudin i Zeffix (100 mg) inte är tillräcklig för att behandla hiv-infektion. Om du planerar att ändra din hivbehandling, diskutera denna förändring med din läkare först.

   
   

   Svälj tabletten hel med vatten. Zeffix kan tas med eller utan mat.

   
   

   Om du har tagit för stor mängd Zeffix

   Om du av misstag tagit för stor mängd Zeffix ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd. Visa upp Zeffix-förpackningen om möjligt.

   
   

   Om du har glömt att ta Zeffix

   Om du har glömt att ta en dos, ta denna så snart som möjligt. Fortsätt sedan behandlingen enligt föreskrift. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

   
   

   Sluta inte ta Zeffix

   Du ska inte sluta ta Zeffix utan att rådfråga läkare först. Det finns en risk att din hepatit förvärras (se avsnitt 2). När du slutat ta Zeffix kommer din läkare att kontrollera dig under minst fyra månader för att utesluta eventuella problem. Det innebär att blodprover kommer tas för att kontrollera om du har förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket kan vara tecken på leverskada.

   
   

4. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Biverkningar som vanligen rapporterades i kliniska studier med Zeffix var trötthet, luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från magen, illamående, kräkningar och diarré, stegring av leverenzymer och enzymer producerade i musklerna (se nedan).

   
   

   Allergisk reaktion

   Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Tecken omfattar:

   • svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

   • svårigheter att svälja eller andas

      Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Zeffix.

     
     

     Biverkningar som antas kunna bero på Zeffix

     
     

     En mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) som kan påvisas i blodprover är:

   • en nivåstegring av vissa leverenzymer (transaminaser), vilket kan vara ett tecken på inflammation eller skada i levern.

     
     

     En vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

   • kramper och muskelsmärta

   • hudutslag eller nässelutslag på kroppen.

     
     

     En vanlig biverkan som kan påvisas i blodprover är:

   • en nivåstegring av ett enzym som produceras i musklerna (kreatininfosfokinas) och som kan vara ett tecken på att kroppsvävnaden är skadad.

     
     

     En mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) är:

   • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).

     
     

     Övriga biverkningar

     Övriga biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal användare men den exakta frekvensen är okänd.

   • nedbrytning av muskelvävnad

   • en försämring av leversjukdom efter att behandling med Zeffix upphört eller under behandling om hepatit B-viruset utvecklar resistens mot Zeffix. Detta kan ha en dödlig utgång för vissa personer

     
     

     En biverkan som kan påvisas i blodprover är:

   • en reducering av antalet celler involverade i blodkoagulering (trombocytopeni).

     
     

     Om du får några biverkningar

      Tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

5. Hur Zeffix ska förvaras

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.

   Förvaras vid högst 30 °C.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lamivudin. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul och röd järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zeffix filmdragerade tabletter tillhandahålls i garantiförslutna blister med 28 eller 84 tabletter. Tabletterna är brungula, kapselformade, bikonvexa och märkta ”GX CG5” på ena sidan.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Irland) Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline (Irland) Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

.