Bipacksedel: Information till användaren

EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter

rilpivirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

  biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad EDURANT är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar EDURANT

  3. Hur du tar EDURANT

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur EDURANT ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad EDURANT är och vad det används för

     
     

     EDURANT innehåller rilpivirin som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp.

     
     

     EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med

     HIV-läkemedel.

     
     

     Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar EDURANT

     
     

     Ta inte EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

     
     

     Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall)

• rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos)

• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom)

• dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation

  och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos

• preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid

  lätt nedstämdhet och lindrig oro).

  
  

  Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EDURANT.

  
  

  EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion. Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

  
  

  EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.

  
  

  Berätta för läkaren om din situation

  Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.

• Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.

• Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk

  infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av

  kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

  attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).

  
  

  Barn

  EDURANT ska inte användas av barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

  
  

  Andra läkemedel och EDURANT

  Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel. Din läkare talar om för dig vilka HIV-läkemedel som kan kombineras med EDURANT och ni bestämmer tillsammans vilken kombination som passar dina behov bäst. Följ läkarens anvisningar noga.

  Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

  läkemedel.

  
  

  Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.

  
  

  Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel. Tala om för läkaren om du tar:

• rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner). Om du tar detta läkemedel

  medan du tar EDURANT läs noga i avsnitt 3 ”Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)” hur du tar EDURANT

• klaritromycin, erytromycin (antibiotika)

• cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin ( H2-receptorantagonister som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux). Om du

  tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)"

• antacida (används för att behandla sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-

  /magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till

  under 18 år)"

• metadon (används vid behandling av opiatberoende)

• dabigatranetexilat (antikoagulantia).

  
  

  Graviditet och amning

  Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.

  HIV-infekterade mödrar får inte amma, eftersom det finns en risk för att infektera barnet med HIV via

  bröstmjölk.

  
  

  Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT. Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.

  
  

  EDURANT innehåller laktos

  Om din läkare har talat om för dig att du har intolerans mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

  
  

  EDURANT innehåller natrium

  Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

  
  

  1. Hur du tar EDURANT

  
  

  Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  
  

  Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)

  Rekommenderad dos EDURANT är en tablett en gång dagligen.

  EDURANT måste tas tillsammans med en måltid. Det är viktigt med en måltid för att få rätt nivåer av den aktiva substansen i kroppen. Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.

  
  

  Det finns fyra situationer som kräver speciell uppmärksamhet:

  1. Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen. När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  2. Om du tar antacida (ett läkemedel för behandling av sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Ta antacida antingen minst 2 timmar

     före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").

  3. Om du tar en H2-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin,

     famotidin, nizatidin eller ranitidin). Ta H2-receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT"). H2- receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen. Tala med läkaren om ett alternativt schema.

  4. Om du tar didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering. Didanosin ska tas på fastande mage minst två timmar före eller minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).

  Ta av det barnskyddande locket

  
  

  

  Burken har ett barnskyddande lock. Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.

  
  

  Om du har tagit för stor mängd av EDURANT

  Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.

  
  

  Om du har glömt att ta EDURANT

  Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt. EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid. Ta sedan nästa dos

  som vanligt. Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos

  som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

  
  

  Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT behöver du inte ta någon ny tablett förrän din nästa tablett enligt det vanliga schemat.

  
  

  Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

  
  

  Sluta inte ta EDURANT

  HIV-behandling botar inte HIV-infektion! Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV-läkemedel. Om du

  gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens. Tala med läkare först.

  
  

  Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  1. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Mycket vanliga:

• huvudvärk

• illamående

• svårighet att somna (sömnlöshet)

• yrsel

• förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser)

• förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet

  
  

  Vanliga:

• onormala drömmar

• utslag

• buksmärta

• depression

• trötthet

• kräkningar

• sömnighet

• minskad aptit

• sömnstörningar

• obehagskänsla i magen

• sänkt stämningsläge

• muntorrhet

• lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, sänkt hemoglobin i blodet, förhöjning av triglycerider, lipas och/eller bilirubin i blodet

  
  

  Mindre vanliga:

• tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossa, svettningar (immunreaktiveringssyndrom)

  
  

  Rapportering av biverkningar

  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur EDURANT ska förvaras

     
     

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid. En tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.

• Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat,

kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.

En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgien

Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

/.