Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Optaflu är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Optaflu
Hur Optaflu ges
Eventuella biverkningar
Hur Optaflu ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Optaflu är ett vaccin mot influensa. Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från höns-/äggprotein.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Optaflu används för att förebygga influensa. Det ska ges till vuxna, särskilt till dem som löper ökad risk att drabbas av komplikationer om de får influensa.
Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2015/2016.
om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6)
om du har en akut infektion.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu. INNAN du får vaccinet
ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, ”Intag av andra läkemedel”).
kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag). Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
om du har en akut sjukdom med feber.
Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande. Tala om för läkaren som föreslår blodprovet att du nyligen fått Optaflu.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat. Vaccinet verkar kanske därför mindre effektivt.
Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner. I så fall ska vaccinerna injiceras i olika armar eller ben. Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Graviditet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren kommer att avgöra om du bör få Optaflu.
En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet. Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester. För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som medför ökad risk för komplikationer av influensan rekommenderas administrering av vaccinet, oavsett stadium av graviditeten.
Amning
Optaflu kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga fertilitetsdata från människor. Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.
Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”. Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.
Optaflu får under inga omständigheter injiceras i ett blodkärl.
Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Barn och ungdomar:
Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen information finns tillgänglig.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsintroduktion:
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar – du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av kroppen (angioödem)
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):
smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper (har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen
feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen
svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är symtom på inflammation i nerverna
Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar – du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
domningar och stickningar
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.
smärta vid injektionsstället, rodnad.
Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar. Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
svettning, ledvärk, frossa, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället, blåmärken, feber, skälvningar
magtarmrubbningar som buksmärta, diarré och matsmältningsbesvär Dessa reaktioner är vanligen lindriga och varar endast några få dagar.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):
generaliserade hudreaktioner som klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):
svullnad och smärta i lokala lymfkörtlar
Feber över 39,0°C
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i kartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – liknande stam
(A/Brisbane/10/2010, vildtyp) 15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – liknande stam
(A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 – liknande stam
(B/Utah/9/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
……………………………………….
* odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus)
** hemagglutinin
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta). Optaflu är en klar till svagt opalskimrande suspension.
En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera. Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Tyskland