Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
zoledronsyra
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Generics
Hur Zoledronic acid Teva Generics används
Eventuella biverkningar
Hur Zoledronic acid Teva Generics ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets sjukdom hos vuxna.
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män. Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronic acid Teva Generics skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts. Zoledronic acid Teva Generics används även till patienter som nyligen brutit höften vidm indre olycka såsom fall och därför hat en risk för efterföljande benbrott.
Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Zoledronic acid Teva Generics verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic acid Teva Generics.
om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har hypokalcemi (detta innebär att kalciumhalterna i blodet är för låg).
om du har allvarliga njurproblem.
om du är gravid.
om du ammar.
Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Teva Generics.
om du behandlas med andra läkemedel innehållande bisfosfonater, eftersom den kombinerade effekten av dessa läkemedel och Zoledronic acid Teva Generics är okänd. Detta inkluderar t ex Zometa eller Aclasta (läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla samma sjukdom eller osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benet).
om du har eller har haft någon njursjukdom.
om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
om du har opererat bort någon eller alla paratyroideakörtlar i halsen.
om du har tagit bort delar av din tunntarm.
Innan du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics.
Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Generics. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic acid Teva Generics, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Zoledronic acid Teva Generics rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Zoledronic acid Teva Generics till barn och ungdomar inte har undersökts.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att din läkare känner till alla läkemedel du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t ex aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) som kan orsaka uttorkning.
Zoledronic acid Teva Generics ska inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Zoledronic acid Teva Generics har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan och användning av maskiner. Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter.
I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronic acid Teva Generics ges två eller flera veckor efter din höftoperation.
Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Generics i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos.
Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Zoledronic acid Teva Generics kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Generics. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Generics enligt din läkares instruktion. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics. Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter
Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic acid Teva Generics, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Zoledronic acid Teva Generics.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner. Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Teva Generics. Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Zoledronic acid Teva Generics.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Generics för postmenopausal osteoporos. Det är för närvarande oklart om Zoledronic acid Teva Generics orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Zoledronic acid Teva Generics.
Svullnad och/eller smärta vid infusionsstället kan uppstå.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudreaktioner såsom rodnad.
Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
Njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion) kan uppstå. Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Generics. Det är viktigt att du dricker minst 2 glas vätska (såsom vatten), några få timmar innan du får Zoledronic acid Teva Generics, som anvisats av hälso- sjukvårdspersonal.
Om du upplever några av ovan biverkningar så bör du kontakta din läkare omedelbart.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led – och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla.
Hos patienter med Pagets sjukdom, så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala
laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Teva Generics skall förvaras på korrekt sätt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter Utg.dat. eller Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter öppnandet av flaskan har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 till 8ºC och 25ºC. Från mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användningen användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8°C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.
Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet (eller bland hushållsavfall). Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är zoledronsyra. En flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat). Varje ml lösning innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Zoledronic acid Teva Generics är en klar och färglös lösning för infusion. Den levereras i klara plastflaskor. Varje flaska innehåller 100 ml lösning. Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10. Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10 förpackningar, vardera innehållande en flaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő Ungern
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Nederländerna |
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274220
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Ελλάς Α.Ε.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Τηλ: +30 210 72 79 099
Sicor Biotech filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
Endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas. Zoledronic acid Teva Generics får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Zoledronic acid Teva Generics får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden. Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat eller Exp.
Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida
24 timmar vid 2°C - 8°C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.