Bipacksedel: Information till patienten

Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter

elvitegravir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Vitekta är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Vitekta

3. Hur du tar Vitekta

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Vitekta ska förvaras

   Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vitekta är och vad det används för

   
   

   Vitekta innehåller den aktiva substansen elvitegravir.

   
   

   Vitekta är en behandling för infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna från 18 års ålder.

   
   

   Du måste alltid ta Vitekta tillsammans med vissa andra hiv-läkemedel. Se avsnitt 3, Hur du tar Vitekta.

   
   

   Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras. Detta enzym hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen. Vitekta förhindrar att enzymet fungerar och minskar mängden hiv i kroppen.

   Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med

   hiv-infektion minskar.

   
   

   Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Vitekta kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

   
   

2. Vad du behöver veta innan du tar Vitekta Ta inte Vitekta

   • om du är allergisk mot elvitegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln).

   • Om du tar något av dessa läkemedel:

     • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, som används för att behandla epilepsi och

       förhindra krampanfall

     • rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner

     • johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört

       
       

        Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Vitekta och informera din läkare omedelbart. Varningar och försiktighet

       Din behandling med Vitekta ska endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.

       
       

       Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Vitekta kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

       
       

       Tala med läkare innan du tar Vitekta:

       
       

   • Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

      Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Vitekta. När du tar Vitekta

     Var observant på följande:

     
     

   • eventuella tecken på inflammation eller infektion

     
     

   • benproblem

     
     

      Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. För mer information, se avsnitt 4 i denna bipacksedel.

     
     

     Barn och ungdomar

     
     

   • Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Vitekta hos barn och ungdomar har inte studerats.

     
     

     Andra läkemedel och Vitekta

     
     

     Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, planerar att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaseradet läkemedel eller andra naturprodukter. Vitekta kan interagera med andra läkemedel, vilket kan påverka mängden Vitekta eller andra läkemedel i blodet. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.

     
     

     Läkemedel som du aldrig får ta med Vitekta:

   • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall

   • rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner

   • johannesört (Hypericum perforatum), (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört

     Andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion:

     Du ska inte ta Vitekta med andra läkemedel som innehåller:

   • kobicistat

   • elvitegravir

     
     

     Tala om för din läkare om du tar:

   • efavirenz

   • nevirapin

   • didanosin (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln)

      Tala om för din läkare om du tar något av dessa hiv-läkemedel.

     
     

     Andra typer av läkemedel:

     Tala om för din läkare om du tar:

   • rifabutin, används för att behandla bakterieinfektioner som tuberkulos

   • warfarin, används för att tunna ut blodet

   • p-piller, används för att förhindra graviditet

   • bosentan, används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

   • antacida, används för att behandla halsbränna eller reflux av magsyra, t.ex. aluminium/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln)

   • multivitaminer, används som kosttillskott (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln).

      Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.

     
     

      Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Graviditet och amning

     
     

     Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

     
     

   • Kvinnor bör inte bli gravida medan de tar Vitekta.

   • Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Vitekta.

   • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid. Om du är gravid ska du inte ta Vitekta om inte du tillsammans med din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera fördelar och risker med att ta Vitekta för dig och ditt barn.

     
     

     Amma inte under behandling med Vitekta: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel kan utsöndras i människans bröstmjölk. Om du är en hiv-infekterad kvinna skall du inte amma ditt spädbarn, då det kan finnas en risk att barnet smittas genom bröstmjölken, även under pågående hiv-behandling.

     
     

     Vitekta innehåller laktos

     
     

     Informera din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot några andra sockerarter. Vitekta innehåller laktos. Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du är intolerant mot någon sockerart, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.

     
     

3. Hur du tar Vitekta

   
   

   Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

   Du måste alltid ta Vitekta med någon av följande läkemedelskombinationer:

   
   

   • atazanavir i kombination med ritonavir

   • darunavir i kombination med ritonavir

   • fosamprenavir i kombination med ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     En dos på 85 mg rekommenderas:

     Om du tar Vitekta med:

   • atazanavir i kombinatio med ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Vid dessa kombinationer är dosen en 85 mg-tablett varje dag, med föda. Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten. Ta 85 mg-tabletten vid samma tidpunkt som atazanavir och ritonavir, eller vid samma tidpunkt som den första dosen av lopinavir/ritonavir.

     
     

     En dos på 150 mg rekommenderas:

     Om du tar Vitekta med:

   • darunavir i kombination med ritonavir

   • fosamprenavir i kombination med ritonavir

     
     

     Vid dessa kombinationer är dosen en 150 mg-tablett varje dag, med föda. Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten. Ta 150 mg-tabletten vid samma tidpunkt som den första dosen darunavir eller fosamprenavir och ritonavir. Se bipacksedeln för Vitekta 150 mg tabletter.

     
     

     Om du också tar andra läkemedel:

     
     

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

     Om du också tar didanosin, ta det minst 1 timme före eller 2 timmar efter Vitekta.

     
     

     Om du också tar ett antacidum som aluminium-/magnesiumhydroxid, eller kalciumkarbonat eller ett

     multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vitekta.

     
     

     Om du har tagit stor mängd av Vitekta

     
     

     Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Vitekta kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4 i den här bipacksedeln).

     
     

     Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara flaskan så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

     
     

     Om du har glömt att ta Vitekta

     Det är viktigt att du inte missar någon dos Vitekta. Om du missar en dos:

   • Om du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Vitekta, skall du ta

     tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas med föda. Ta sedan nästa dos som vanligt.

   • Om du märker det 18 timmar eller senare efter den tidpunkt då du brukar ta Vitekta, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.

     
     

     Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Vitekta, ta en ny tablett med föda.

     Sluta inte att ta Vitekta

     
     

     Sluta inte att ta Vitekta utan att prata med din läkare. Om du slutar att ta Vitekta kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Vitekta prata med din läkare innan du börjar ta Vitekta-tabletter igen.

     
     

     När ditt förråd av Vitekta börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

4. Eventuella biverkningar

   
   

   Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Vitekta, av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-infektionen.

   
   

   Vanliga biverkningar

   (kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter)

   • buksmärta

     Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

   • kräkningar

   • utslag

   • huvudvärk

   • diarré

   • illamående

   • trötthet.

     
     

     Mindre vanliga biverkningar

     (kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter)

   • självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiatriska besvär tidigare)

   • depression

   • sömnsvårigheter (insomni)

   • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)

   • känsla av uppsvälldhet

   • gasbildning (flatulens)

   • yrsel

   • stickningar

   • sömnighet

   • smakstörningar.

      Tala med läkaren om du märker någon av dessa biverkningar. Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling

     Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):

     
     

   • Något tecken på inflammation eller infektion. Om du har framskriden hiv-infektion (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Vitekta har påbörjats. Dessa symtom

     kan tyda på att kroppens förbättrade immunsystem bekämpar en infektion som tidigare inte upptäckts av immunsystemet. Var uppmärksam på tecken på inflammation eller infektion strax efter att du börjar ta Vitekta. Om du märker tecken på inflammation eller infektion, kontakta omedelbart din läkare. Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

     
     

   • Benproblem. Vissa patienter som tar antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt). Tecken på osteonekros är:

     • ledstelhet

     • värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

     • rörelsesvårigheter

   Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

   
   

   Rapportering av biverkningar

   Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationellarapporteringssystemetlistatibilagaV. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

   
   

5. Hur Vitekta ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Inga särskilda förvaringsanvisningar.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfal. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är elvitegravir. En filmdragerad tablett innehåller 85 mg elvitegravir.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat.

Filmdragering:

Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, femkantiga tabletter, präglade med ”GSI” på ena sidan och med ”85” på den andra sidan av tabletten.

Följande förpackningsstorlek finns tillgänglig: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning