Bipacksedel: Information till användaren

Qutenza 179 mg kutant plåster

kapsaicin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

  de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Qutenza är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Qutenza

3. Hur du använder Qutenza

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Qutenza ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Qutenza är och vad det används för

   
   

   Qutenza innehåller kapsaicin och tillhör gruppen anestetika.

   
   

   Qutenza är avsett för behandling av perifer neuropatisk smärta hos vuxna, antingen enbart eller i kombination med andra läkemedel för behandling av smärta.

   
   

   Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har nervsmärtor på grund av skadade nerver i huden. Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar, till exempel bältros,

   HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra tillstånd. Du kan uppleva smärtlindring

   mellan 1 och 3 veckor efter behandling.

   
   

2. Vad du behöver veta innan du använder Qutenza Använd inte Qutenza

   • om du är allergisk mot kapsaicin, chilifrukter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

     
     

     Varningar och försiktighet

     
     

     Tala med läkare innan du använder Qutenza.

     
     

     Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet. Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.

     Rör inte vid Qutenza eller andra material som har kommit i kontakt med de behandlade hudytorna eftersom det kan orsaka en brännande känsla och sveda. Rör inte vid ögon, mun eller andra känsliga områden eftersom det kan orsaka irritation och smärta. Om detta inträffar, spola eller skölj med kallt vatten. Sniffar eller inandning i närheten av Qutenza-plåster kan orsaka hostningar, irritation i halsen och nysningar.

     Det är normalt att huden svider eller blir röd och bränner en kort stund under och efter en

     Qutenza-behandling. Det kan hända att ditt blodtryck går upp på grund av smärtan och därför mäter din läkare blodtrycket flera gånger under behandlingen. Om du upplever stark smärta får du lokal kylning eller läkemedel mot smärtan av läkaren. Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att ta bort plåstret.

     
     

     I allmänhet har mindre, kortvariga förändringar av förmågan att känna när någonting är hett eller vasst, observerats efter användning av kapsaicin.

     
     

     Om du har instabilt eller dåligt kontrollerat högt blodtryck eller har haft hjärtbesvär kommer läkaren att överväga risken för biverkningar på hjärta eller blodtryck innan du får Qutenza på grund av den potentiella stress behandlingen innebär.

     
     

     Barn och ungdomar

     
     

     Qutenza rekommenderas inte för behandling av patienter under 18 års ålder.

     
     

     Andra läkemedel och Qutenza

     
     

     Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Qutenza verkar lokalt på huden och förväntas inte påverka andra läkemedel.

     
     

     Graviditet och amning

     
     

     Qutenza bör användas med försiktighet om du är gravid. Du bör sluta amma innan behandling med Qutenza inleds. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

     
     

     Körförmåga och användning av maskiner

     
     

     Det finns inga studier av Qutenzas effekt på körförmåga och användning av maskiner. När du använder Qutenza är det endast mycket små mängder av den aktiva substansen som kan finnas i blodet under en mycket kort tid. Därför är det osannolikt att Qutenza skulle ha några direkta effekter på din koncentrationsförmåga eller på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

     
     

     Rengöringsgelen till Qutenza innehåller butylhydroxianisol

     
     

     Rengöringsgelen för Qutenza innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.

     
     

3. Hur du använder Qutenza

   
   

   Qutenza ska endast appliceras av läkare eller av sjuksköterska under överinseende av läkare. Högst 4 plåster ska användas samtidigt.

   Qutenza är avsett att användas på huden.

   
   

   Läkaren eller sköterskan markerar de mest smärtsamma ytorna på din hud med en penna eller märkpenna.

   
   

   Innan Qutenza-plåstren placeras på din hud, tvättas behandlingsytan eller behandlingsytorna med tvål och vatten och torkas. Håret på behandlingsytorna klipps.

   
   

   Läkaren eller sköterskan kan applicera en bedövande gel eller kräm på huden där Qutenza-plåstren ska placeras, eller ge dig en tablett eller kapsel med smärtstillande läkemedel. Detta görs för att minska

   sveda. Gelen eller krämen ska avlägsnas, och huden tvättas och torkas noggrant före Qutenza appliceras.

   
   

   Läkaren eller sköterskan kan bära handskar, och ibland munskydd och skyddsglasögon vid hantering av Qutenza-plåstren. Dra inte in luft genom näsan eller munnen i närheten av Qutenza-plåstren eftersom du då kan börja hosta eller nysa.

   
   

   Qutenza-plåstren kan klippas i mindre bitar för att passa behandlingsytan. Läkaren eller sköterskan tar bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.

   Det kan ta mellan 1 och 3 veckor innan du upplever smärtlindring av Qutenza. Om du efter denna tid fortfarande har mycket ont ska du tala med läkare.

   
   

   Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum. Kontakta läkare om du upplever otillräcklig smärtlindring eller om smärtan återkommer tidigare.

   
   

   Du kan få läkemedel mot smärta för att lindra den smärta du känner i samband med Qutenza-behandlingen.

   
   

   Det är vanligt att huden svider eller rodnar och bränner under Qutenza-behandlingen. Du kan få ha engångssockor ovanpå Qutenza-plåstren om huden på fötterna behandlas.

   Det kan hända att läkaren eller sköterskan sätter ett bandage ovanpå Qutenza-plåstret för att hålla plåstret ordentligt på plats.

   
   

   Försök inte själv ta bort plåstret. Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.

   Efter Qutenza-behandlingen rengör läkaren eller sköterskan den behandlade huden med rengöringsgel från en tub som följer med Qutenza-satsen. Rengöringsgelen får sitta kvar på huden i en minut och torkas sedan av för att läkemedel som kan finnas kvar på huden efter behandlingen ska försvinna. När rengöringsgelen har torkats av tvättas hudytan varsamt med tvål och vatten.

   
   

   Rör inte vid plåstret med händerna.

   Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden. Om du av misstag rör vid

   Qutenza-plåstret eller behandlad hud innan rengöringsgelen appliceras kan det bränna och/eller svida. Tillkalla då genast läkaren.

   
   

   Ta inte med dig Qutenza-plåster från mottagningen. Använd inte Qutenza-plåster hemma.

   Om Qutenza används längre än det ska

   Överdosering är osannolik, men om Qutenza appliceras längre än det ska kan du uppleva svåra rekationer på behandlingsytan såsom smärta, rodnad och klåda.

   
   

   Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

4. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Kontakta din läkare omedelbart om följande inträffar:

   
   

   • Om du upplever att ditt hjärta slår för fort, för långsamt eller onormalt.

     • Mindre vanligt: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

   • Djup rodnad i det område där plåstret appliceras, blåsbildning/väteskebildning på huden, hud som smärtar mycket då man rör vid den, blir svullen, blir våt eller blir glänsande. I ett fåtal fall kan detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.

     • Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data.

       Berätta för din läkare om följande biverkningar inträffar eller blir värre: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

   • Rodnad eller smärta i det område där plåstret appliceras som varar mer än en dag.

     Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

   • Klåda, bulor, blåsor, svullnad, torrhet i det område där plåstret appliceras

   • Brännande känsla, högt blodtryck, hosta, illamående, klåda, smärta i armar och ben muskelkramper, svullna armar och ben..

     Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

   • Hudstrimmor, stickande känsla, inflammation, ökad eller minskad känslighet, hudreaktion, irritation eller blåmärken i det område där plåstret appliceras.

   • Minskad förmåga att känna smak, minskad känsel i armar och ben, ögonirritation, irritation i halsen, bältros.

     Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

   • Oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta, irritation i ögon och hals och hosta)

   
   

   Rapportering av biverkningar

   

   Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta inkluderar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

   
   

5. Hur Qutenza ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Qutenza kutant plåster: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong. Förvaras vid högst 25°C. Rengöringsgel: Förvaras vid högst 25 °C.

   När påsen har öppnats ska Qutenza appliceras inom 2 timmar.

   
   

   HanteringavanvändaochoanvändaQutenza-plåster.

   
   

   Dessa föremål kan bränna på fingrarna om du rör vid dem. Läkaren eller sköterskan placerar dem i en polyetenpåse som sedan kasseras på ett säkert sätt. Qutenza-plåster och behandlingsmaterial ska kasseras enligt gällande anvisningar.

   
   

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kapsaicin. Varje 280 cm2 plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm2 plåster (8 viktprocent).

Övriga innehållsämnen i Qutenza kutant plåster är:

Adhesivt matrixskikt silikonadhesiv dietylenglykolmonoetyleter silikonolja

etylcellulosa N50 (E462)

Ytterskikt

film av polyetentereftalat (PET) silikoniserad insida tryckfärg med Pigment White 6

Borttagbart skyddsskikt (skyddsfilm)

polyesterfilm, belagd med fluorpolymer

Qutenza-plåstret levereras tillsammans med en tub rengöringsgel som inte innehåller någon aktiv substans.

Rengöringsgelen innehåller: makrogol 300

karbomer

renat vatten natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxianisol (E320)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Qutenza är ett plåster som är avsett att användas på huden.

Varje plåster är 14 cm x 20 cm (280 cm2) och består av ett adhesivt matrixskikt som innehåller den aktiva substansen och ett ytterskikt. Det adhesiva skiktet är täckt med en borttagbar, klar, diagonalskuren skyddsfilm utan tryck. Ytterskiktets utsida är stämplad med ”capsaicin 8 %”.

Varje Qutenza-kartong innehåller 1 eller 2 påsar och 1 tub rengöringsgel (50 g). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6

52078 Aachen Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország Hemopharm GmbH Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland Grünenthal B.V. De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o..

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road, Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland Vistor hf. Danmörk

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom (Northern Ireland)

Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Fullständig produktresumé bifogas denna bipacksedel.