Entyvio
vedolizumab
vedolizumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Vad Entyvio är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Entyvio
Hur du får Entyvio
Eventuella biverkningar
Hur Entyvio ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit, Crohns sjukdom och pouchit. Detta minskar inflammationen.
Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
kronisk pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.
Ulceröskolit
Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer
du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Crohnssjukdom
Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Pouchit
Pouchit är en sjukdom som orsakar inflammation i slemhinnan i den reservoar (ficka) som skapades vid operationen för att behandla ulcerös kolit. Om du har pouchit kan du först få antibiotika. Om behandling med antibiotika inte är tillräcklig kan läkaren ge Entyvio för att minska symtomen.
om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en aktiv svår infektion – såsom tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig diarré och kräkningar (mag-tarmkatarr), infektion i nervsystemet.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Entyvio.
om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
om du har en infektion, eller tror att du har en infektion - symtomen inkluderar frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber. Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel. Dessa kan uppstå under eller efter infusionen. Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
om du har cancer, tala med din läkare om detta. Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om
användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av detta inte är känd.
Tala om för läkare om du tidigare har tagit:
natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller
rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit). Läkaren avgör om du ska få Entyvio eller inte.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända. Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet. Du och läkaren bör avgöra om nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio. Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Amning
Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma. Entyvio passerar över i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn eller mjölkproduktionen. Ett beslut måste fattas huruvida du ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Entyvio, efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för ditt barn och fördelen med behandling för dig.
Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg
eller maskiner. Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit, Crohns sjukdom och pouchit.
Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Behandling (infusion) | Behandlingstillfälle (infusion) |
Behandling 1 | 0 veckor |
Behandling 2 | 2 veckor efter behandling 1 |
Behandling 3 | 6 veckor efter behandling 1 |
Efterföljande behandlingar | Var åttonde vecka |
Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion. Vid de efterföljande infusionerna (efter de 2 första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.
Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:
allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) med symtom som kan innefatta: väsljud eller andningssvårigheter, nässelutslag, hudklåda, svullnad, illamående, smärta vid infusionsstället, hudrodnad och
infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) med symtom som innefattar: frossa eller skakningar, hög feber eller utslag.
Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:
förkylning
ledvärk
huvudvärk.
feber
luftvägsinfektion
trötthet
hosta
influensa
ryggsmärtor
ont i halsen
bihåleinflammation
klåda
utslag och rodnad
smärta i armar/ben
muskelkramp
muskelsvaghet
halsinfektioner
maginfluensa
infektion i ändtarmen
sår i ändtarmen
hård avföring
uppblåst mage
gasbildning
högt blodtryck
stickningar eller krypningar
halsbränna
hemorrojder
nästäppa
eksem
nattliga svettningar
akne (finnar)
rektal blödning
obehag i bröstet.
röda och ömmande hårsäckar
svampinfektion i mun och hals
infektion i vagina
bältros (herpes zoster).
lunginflammation
dimsyn (sänkt synskärpa)
plötslig, allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka andningsproblem, svullnad, snabba hjärtslag, svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).
lungsjukdom som orsakar andnöd (interstitiell lungsjukdom)
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationella rapporteringssystemetlistati bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Entyvio är endast för engångsbruk.
(högst 25 °C) eller upp till 24 timmar i kylskåp (2-8 °C), eller i upp till 12 timmar i rumstemperatur och i kylskåp (2-8 °C) upp till sammanlagt totalt 24 timmar. En 24-timmarsperiod kan innefatta upp till 8 timmar vid 2–8 °C för beredd lösning i injektionsflaska och upp till 12 timmar vid 20–25 °C för utspädd lösning i infusionspåse men infusionspåsen måste förvaras i kylskåp (2–8 °C) under resten av 24-timmarsperioden. All tid den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden lösningen kan förvaras i infusionspåse.
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat (lösningen ska vara klar eller halvgenomskinlig, ofärgad till ljust gul).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är vedolizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.
Varje förpackning med Entyvio innehåller en injektionsflaska.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Österrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél./Tel.: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: 00 800 6683 8470
Drugsales Ltd.
Tel.: +356 21 419070
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel.: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel.: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf.: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tel.: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel.: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel.: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Tel.: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A
Tel.: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
otamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel.: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel.: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 283 064 0902
Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Anvisningarför beredning ochinfusion
Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett. Bered vedolizumab med 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor vid rumstemperatur (20–25 °C) med hjälp av en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Tryck in kanylen i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg för att undvika kraftig skumbildning.
Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder. Undvika att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
Låt flaskan vila i upp till 20 minuter vid rumstemperatur (20–25 °C) för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden. Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den späds ut.
Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar. Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger efter utspädning.
Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21–25 gauge kanyl.
Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts). Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet. Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.
Förvaringsanvisningar | ||
Kylskåp (2–8 °C) | 20–25 °C | |
Beredd lösning i injektionsflaska | 8 timmar | Får inte förvaras1 |
Utspädd lösning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning | 24 timmar2,3 | 12 timmar2 |
Upp till 30 minuter medges för beredning
Denna tid utgår från antagandet att den beredda lösningen genast späds ut i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och förvaras endast i infusionspåse. All tid som den beredda lösningen förvaras i injektionsflaska ska subtraheras från tiden som lösningen kan förvaras i infusionspåse.
Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20–25 °C.
Får ej frysas. Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning. Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.