Ketek
telithromycin
Telitromycin
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Ketek är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Ketek
Hur du tar Ketek
Eventuella biverkningar
Hur Ketek ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Ketek innehåller den aktiva substansen telitromycin.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp. Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
Hos vuxna används Ketek för att behandla halsinfektioner, bihåleinfektioner (bihålorna är hålrum i benet kring näsan) och luftrörsinfektioner hos patienter med kroniska andningssvårigheter samt lunginflammation (pneumoni).
Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.
om du är allergisk mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal.
om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet
om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/eller gulsot) när du tagit Ketek.
om du tar andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
cisaprid (matsmältningsproblem)
pimozid (psykiska problem)
dronedaron (mot förmaksflimmer)
sakvinavir (används vid behandling av HIV)
om du tar andra läkemedel som innehåller följande substanser:
ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän)
om du tar vissa läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin eller atorvastatin för att kontrollera
om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion), ta inte Ketek om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
ketokonazol eller flukonazol (mot svamp)
läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
colchicine (vid gikt)
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ketek:
om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier, bradykardi (förändringar i hjärtfrekvens i EKG) eller om du haft onormala blodprover vid ett medicinskt tillstånd såsom låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller låga nivåer av magnesium (hypomagnesemi).
om du har en leversjukdom.
om du upplever svimning (övergående medvetslöshet).
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever synstörningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende). Dessa synstörningar kan inträffa plötsligt och kvarstå flera timmar. Efter att du tagit din dagliga dos Ketek första eller andra gången kan du uppleva detta inom
några timmar. Det kan inträffa igen när du tar nästa dos av Ketek. Dessa effekter försvinner vanligtvis under behandlingen eller efter avslutad behandling med Ketek.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om något av detta stämmer in på dig, eller om du inte är säker, tala med din läkare innan du tar Ketek. Om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek tabletter, rådgör med din läkare omedelbart eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen. Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
För att minska den eventuella inverkan av synstörningar ta tabletterna före du går och lägger dig (se även avsnitt 3).
Ketek rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år.
Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Andra läkemedel och Ketek" samt ”Körförmåga och användning av maskiner”.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Ketek.
Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin, atorvastatin, eller lovastatin eftersom biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
terfenadin eller astemizol (allergiska problem)
cisaprid (matsmältningsproblem)
pimozid (psykiska problem)
dronedaron (mot förmaksflimmer)
sakvinavir (används vid behandling av HIV)
Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalationsläkemedel mot migrän)
Om du har problem med njurarna (allvarligt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (allvarligt nedsatt hepatisk funktion), andra läkemedel som innehåller något av följande aktiva substanser:
Ketokonazol eller flukonazol (läkemedel mot svamp)
Ett läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
Colchicine (vid gikt)
Det är viktigt att tala om för din läkare om du använder:
läkemedel som innehåller fenytoin och karbamazepin (vid epilepsi)
rifampicin (antibiotika)
fenobarbital eller johannesört (naturläkemedel som används för att behandla mild depression)
läkemedel såsom takrolimus, ciklosporin och sirolimus (vid organtransplantation)
metoprolol (vid hjärtsjukdom)
sotalol (vid hjärtrytmrubbningar)
ritonavir (mot HIV)
läkemedel kända att påverka hur ditt hjärta slår (läkemedel som förlänger QT-intervallet).
Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin), vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).
läkemedel som innehåller digoxin (vid hjärtåkommor) eller dabigatran (för att förhindra blodproppar)
colchicine (vid gikt)
vissa kalciumkanalblockare (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) (vid hjärtåkommor)
Ketek kan tas med eller utan föda.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ta inte Ketek om du ammar.
Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Ketek. Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem, svimmar eller upplever förvirring eller hallucinationer när du använder Ketek.
Användning av Ketek kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter. Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från mag- tarmkanalen), har rapporterats. Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Ketek.
Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Ketek, när de ska tas och under hur lång tid. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den vanligaste behandlingstiden är 5 dagar för halsinfektioner, bihåleinfektioner och akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och 7-10 dagar för lunginflammation.
Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg.
Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Om du råkar ta en tablett för mycket är det inte troligt att det händer något. Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
Om du glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt. Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan du tagit alla tabletterna. Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så kan ditt tillstånd försämras.
Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan du också bidra till uppkomst av resistens mot läkemedlet hos bakterierna.
Om du upplever att du lider av en biverkan, tala om detta så snabbt som möjligt för din läkare för att få råd innan du tar nästa dos.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats.
Allergiska reaktioner eller hudreaktioner såsom ansiktssvullnad, allmänna allergiska reaktioner inklusive allergisk chock, eller allvarlig hudsjukdom med röda fläckar och blåsbildning (ingen känd frekvens).
Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling (mycket sällsynt).
Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd frekvens).
Oregelbundna hjärtslag
Ovanstående allvarliga biverkningar kräver brådskande medicinska åtgärder.
Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för Ketek.
diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
illamående, kräkningar, magsmärtor, flatulens (väderspänningar)
yrsel, huvudvärk, smakförändringar
vaginal Candida-infektion (svampinfektion i slidan med klåda, brännande känsla och vita flytningar)
förhöjda leverenzymer (som påvisas med blodprov).
Förstoppning, aptitförlust (anorexi)
inflammation i munnen, svampinfektion i munnen (Candida-infektion)
problem med levern (gulsot)
hudutslag, nässelutslag (urtikaria), klåda, eksem
dåsighet, insomningssvårigheter (insomni), nervositet, svindel
myrkrypningar i händer eller fötter (parestesi)
synrubbningar (dimsyn, svårighet att fokusera, dubbelseende) (se avsnitt 2)
hudrodnad, svimning (övergående medvetslöshet)
förändringar i hjärtfrekvensen (så som långsam hjärtverksamhet) eller onormalt EKG
lågt blodtryck (hypotension)
ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodprov (eosinofili).
luktförändringar, muskelkramper.
Ytterligare biverkningar (ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data) som kan uppträda hos Ketek är:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom"
inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
led- och muskelvärk
förvirring
hallucination (att se eller höra saker som inte är verkliga)
smak och luktförlust
leversvikt
Om någon av dessa biverkningar blir besvärande, allvarlig, eller inte avklingar under behandlingstiden, tala med din läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är telitromycin. Varje tablett innehåller 400 mg telitromycin.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Ketek 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med ”H3647” på ena sidan och ”400” på den andra.
Ketek finns i blisterförpackningar. Det finns två tabletter i varje bubbla på kartan. De är tillgängliga i förpackningar om 10, 14, 20 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:
Aventis Pharma S.A.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Frankrike
Tillverkare av Ketek är:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 *
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0)21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
.