Kolbam
cholic acid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Kolbam är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Kolbam
Hur du använder Kolbam
Eventuella biverkningar
Hur Kolbam ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
I kroppen framställs cholsyra naturligt i levern och ingår i gallan, en vätska som hjälper matsmältningen och tar upp fett och vitaminer från maten. Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn. Patienter med vissa typer av tillstånd som kallas medfödda rubbningar i gallsyresyntesen förmår inte producera cholsyra och galla på normalt sätt, vilket leder till produktion och ansamling av onormala substanser som potentiellt skadar levern.
Kolbam används för att behandla dessa ”medfödda rubbningar i gallsyresyntesen”. Genom att ersätta den saknade cholsyran stimuleras den normala produktionen av galla och förhindrar ansamlingen av onormala substanser i levern. Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Kolbam kan användas från en månads ålder och de patienter som drabbas av dessa sjukdomar kommer att behöva behandlas under resten av sina liv.
om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi). Se under ”Andra läkemedel och Kolbam”.
Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver. Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk eller gravid.
Om du har en sjukdom som kallas familjär hypertriglyceridemi kan läkaren komma att behöva öka din dos cholsyra.
Din läkare komma att rådgöra med dig om du av något skäl måste avbryta behandlingen med cholsyra.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt hos personer över 65 års ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Fenobarbital kan få cholsyran att sluta verka. Ta inte fenobarbital medan du får behandling med cholsyra. Se under ”Ta inte Kolbam” här ovan.
Ciklosporin kan påverka halterna av cholsyra. Om läkaren anser det nödvändigt att du fortsätter ta ciklosporin kommer läkaren att noga övervaka gallsyrehalterna i ditt blod och din urin och justera dosen med cholsyra enligt detta.
Läkemedel som sänker kolesterolhalterna i blodet, såsom kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam och vissa aluminium-innehållande syrabindande medel (dvs. läkemedel som lindrar dålig matsmältning) kan påverka absorptionen av cholsyra. Läkaren kommer att rekommendera dig att ta cholsyra minst 5 timmar före eller efter att du tagit det andra läkemedlet.
Detta är vissa av de läkemedel som kan påverka hur Kolbam verkar:
östrogen,
orala antikonceptionsmedel (som sväljs),
lipidsänkande läkemedel, t.ex. klofibrat
Dessa medel ökar kolesterolproduktionen i levern och förhindrar på så vis att cholsyra verkar på rätt sätt.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken. Be din läkare om råd.
Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Du bör rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (10–15 mg/kg), och tas antingen som en enstaka dos, en gång om dagen, eller uppdelat i två doser, en på morgonen och en på kvällen. Läkaren kommer att tala om för dig hur många kapslar du behöver ta och när du ska ta kapslarna.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Det rekommenderas att kapslarna tas med mat, eftersom detta kan göra cholsyran effektivare, och dessutom minskar det sannolikheten för diarré.
För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare. Blandningen ska ges direkt efter att den tillretts.
Denna blandning av kapselns innehåll med mat bör dölja eventuell obehaglig smak av läkemedlet. Kapselinnehållet kommer att finns kvar i mjölken eller maten som fina granulat.
Det är viktigt att ge allt innehåll i kapseln till spädbarn eller småbarn i de fall där hela kapslar inte kan ges. Försök att ge dosen igen om barnet spottar ut den eller vägrar ta den.
Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas. Ta inte fler kapslar än vad din läkare har rekommenderat dig.
Det är osannolikt att cholsyra orsakar allvarliga biverkningar, men du bör be läkaren om råd om du eller ditt barn har tagit större mängd än vad som förskrivits.
Ta nästa dos så snart du kommer på att du glömt ta kapseln, förutsatt att det är längre än 12 timmar till nästa dos. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Detta läkemedel är avsett för långvarig användning. Om du slutar ta läkemedlet kan onormala substanser komma att byggas upp i gallan igen, till de mängder som var innan behandlingen inleddes, vilka potentiellt skadar din lever.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
halsbränna (gastrisk reflux)
diarré
känna sig krasslig (sjukdomskänsla)
gulfärgning av huden (ikterus)
hudlesioner
lindrigt illamående
myrkrypningar (lindrig perifer neuropati)
Förhöjda leverenzym (serumtransaminaser)
Gallstenar
Lätta krypningar (pruritis)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30°C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd inom 3 månader efter öppnandet.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är cholsyra.
Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra. Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Övriga innehållsämnen är:
Silicifierad mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat
Gelatin
Titaniumdioxid (E171)
Kolbam 50 mg innehåller dessutom röd järnoxid (E172)
Shellakglasyr (E904)
Propylenglykol (E1520)
Stark ammoniaklösning (E527)
Kaliumhydroxid (E525)
Svart järnoxid (E172)
Kolbam tillhandahålls som kapslar, hårda. Varje kapsel innehåller ett vitt pulver. Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg"). Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Förpackningarna innehåller 90 kapslar.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Innehavare av godkännande för försäljning Retrophin Europe Limited
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irland
Tillverkare Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.