Vargatef
nintedanib
nintedanib
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Vargatef är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Vargatef
Hur du tar Vargatef
Eventuella biverkningar
Hur Vargatef ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vargatef kapslar innehåller den aktiva substansen nintedanib. Nintedanib blockerar aktiviteten hos en grupp proteiner, som är inblandade i bildningen av nya blodkärl, som cancerceller behöver för att få blod och syre. Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan nintedanib hejda tillväxten och spridningen av cancertumören.
Detta läkemedel används i kombination med ett annat cancerläkemedel (docetaxel) för behandling av en cancerform i lungorna som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC (”adenokarcinom”), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen.
om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vargatef
om du har eller har haft leverproblem, om du har eller har haft blödningsproblem, i synnerhet om du nyligen har haft en blödning i lungan
om du har eller har haft problem med njurarna eller om en ökad mängd protein har påvisats i urinen (proteinuri)
om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon, heparin eller
acetylsalicylsyra) för att förhindra blodproppar. Behandling med Vargatef kan leda till en ökad risk för blödning
om du nyligen har opererats eller ska genomgå en operation. Nintedanib kan påverka sårläkningen. Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Vargatef göras inför en operation.
Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
om du har cancer som har spridit sig till hjärnan
om du har högt blodtryck
om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg
När din läkare får denna information kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion och för att avgöra hur snabbt ditt blod kan koagulera. Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och bestämmer om du kan få Vargatef.
När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om
du får diarré. Det är viktigt att behandling påbörjas vid första tecken på diarré (se avsnitt 4)
du får kräkningar eller känner dig sjuk (illamående)
om du har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla. Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem.
om du får feber, frossa, snabba hjärtslag eller känner dig andfådd. Dessa kan vara tecken på infektion eller blodförgiftning (sepsis) (se avsnitt 4)
om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen (”gastrointestinal perforation”);
om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben eller om du får bröstsmärta och svårigheter att andas, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven
om du får en större blödning
om du känner tryck eller smärta i bröstet, i typfallet på vänster sida av kroppen, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabba hjärtslag, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom detta kan
vara symtom på en hjärtinfarkt
om någon eller några av de biverkningar som du eventuellt får (se avsnitt 4) blir allvarlig(a)
Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Detta läkemedel kan störa, eller störas av, vissa andra läkemedel. Följande läkemedel kan öka blodnivåerna av nintedanib, den aktiva substansen i Vargatef, och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4):
Ketokonazol (används mot svampinfektioner)
Erytromycin (används mot bakterieinfektioner)
Följande läkemedel kan sänka blodnivåerna av nintedanib och därmed leda till att Vargatef får sämre effekt:
Rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos)
Karbamazepin, fenytoin (används mot krampanfall)
Johannesört (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
Preventivmedel
Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett mycket effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet när de börjar ta Vargatef, medan de tar Vargatef och i minst 3 månader efter att de avslutat behandlingen.
Du ska diskutera med din läkare vilka preventivmedel som passar bäst för dig.
Kräkning och/eller diarré eller andra mag-tarmbesvär kan påverka upptaget av hormonella preventivmedel som tas via munnen, t.ex. p-piller, och kan minska deras effekt. Om du upplever dessa tillstånd ska du därför tala med läkaren för att diskutera ett alternativt, mer lämpligt preventivmedel.
Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under behandlingen med Vargatef.
Amning
Det är inte känt om läkemedlet går över i bröstmjölken och kan skada ett barn som ammas. Därför får kvinnor inte amma medan de behandlas med Vargatef.
Effekten av detta läkemedel på fertiliteten (fruktsamheten) hos människa har inte undersökts.
Vargatef kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Kapslarna innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta
läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta inte Vargatef samma dag som du får din kemoterapibehandling med docetaxel.
Svälj kapslarna hela med vatten. Du får inte tugga dem. Rekommendationen är att du tar kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
Kapseln får inte öppnas eller krossas (se avsnitt 5).
Den rekommenderade dosen är fyra kapslar per dag (det vill säga totalt 400 mg nintedanib per dag). Ta inte mer än den dosen.
Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen. Ta dessa båda doser vid ungefär samma tid varje dag. Genom att ta läkemedlet på det sättet är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i kroppen.
Om du inte kan tåla den rekommenderade dosen på 400 mg per dag på grund av biverkningar (se
avsnitt 4), kan din läkare minska den dagliga dosen av Vargatef. Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Din läkare kan minska din rekommenderade dos till 300 mg per dag (två kapslar à 150 mg). I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
Vid behov kan din läkare ytterligare minska din dagliga dos till 200 mg per dag (två kapslar à 100 mg). Om det skulle hända skriver läkaren ett recept på den rätta kapselstyrkan.
I båda fallen ska du ta en kapsel med rätt styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
Om din läkare har avslutat din kemoterapi med docetaxel ska du fortsätta att ta Vargatef två gånger per dag.
Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa
ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Sluta inte att ta Vargatef utan att först rådgöra med din läkare. Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det. Om du inte tar detta läkemedel enligt din läkares anvisningar, kan det hända att den här cancerbehandlingen inte fungerar som den ska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Vargatef:
Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Diarré kan leda till att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium). Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare.
Påbörja lämplig anti-diarrébehandling, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt efter att du har
kontaktat läkaren.
Febril neutropeni och sepsis (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Behandling med Vargatef kan leda till ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni). Det är celler som är viktiga för kroppens försvar mot bakterie- och svampinfektioner. Som en följd av neutropenin kan man få feber (febril neutropeni) och blodförgiftning (sepsis). Tala omedelbart om för din läkare om du får feber, frossa, snabba hjärtslag eller känner dig andfådd. Under behandlingen med Vargatef kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och undersöka dig för att se om du har några tecken på infektion, såsom inflammation, feber eller trötthet.
Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Diarré – se ovan
Smärtsamma domningar och/eller stickningar i fingrar och tår (perifer neuropati)
Illamående
Kräkningar
Smärta i buken
Blödning
Minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni)
Inflammation i matspjälkningskanalens slemhinnor, inklusive olika typer av sår i munnen (mukosit, inklusive stomatit)
Hudutslag
Minskad aptit
Elektrolytobalans (störda saltnivåer)
Förhöjda leverenzymvärden (alanin-aminotransferas, aspartat-aminotransferas, alkaliskt fosfatas i blodet) i blodet, vilket kan ses i blodprover
Håravfall (alopeci)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Blodförgiftning (sepsis) – se ovan
Minskning av antalet vita blodkroppar i kombination med feber (febril neutropeni)
Blodproppar i venerna (venös tromboembolism), särskilt i benen (symtom inkluderar smärta, rodnad, svullnad och värmekänsla i en arm eller ett ben), som kan förflytta sig via blodkärl till
lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (sök omedelbart läkare om du märker
något av dessa symtom)
Högt blodtryck (hypertoni)
Vätskeförlust (dehydrering)
Abscesser (bölder)
Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Gulsot (hyperbilirubinemi)
Förhöjda leverenzymvärden (gamma-glutamyltransferas) i blodet, vilket kan ses i blodprover
Viktminskning
Klåda
Huvudvärk
Ökad mängd protein i urinen (proteinuri)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Att det uppstår hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Allvarliga leverproblem
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Hjärtinfarkt
Njursvikt
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Inflammation i tjocktarmen
En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartong, yttre omslag och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Om du kommer i kontakt med innehållet i kapseln ska du omedelbart tvätta händerna med rikligt med vatten (se avsnitt 3).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är nintedanib. Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
Hjälpämnena är:
Kapselinnehåll: Triglycerider, medellånga kedjor; hårdfett; sojalecitin (E322)
Kapselhölje: Gelatin, glycerol (85 %), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Vargatef 100 mg mjuka kapslar (kapslar) är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga kapslar med
Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
Det finns tre olika förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar:
En kartong som innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
En kartong som innehåller 120 kapslar (12 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
En multiförpackning som innehåller 120 kapslar (2 kartonger med 60 kapslar vardera sammanhållna av en omslagsfolie).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar av Vargatef 100 mg mjuka kapslar att marknadsföras.
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620