Bipacksedel: Information till användaren

Kinzalmono 20 mg tabletter

telmisartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Kinzalmono är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Kinzalmono

3. Hur du använder Kinzalmono

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kinzalmono ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Kinzalmono är och vad det används för

   
   

   Kinzalmono tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.

   Kinzalmono hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.

   
   

   Kinzalmono används för att behandla förhöjt blodtryck, s k essentiell hypertension hos vuxna. Essentiell betyder att det höga blodtrycket inte orsakas av någon annan sjukdom.

   
   

   Högt blodtryck som inte behandlas, kan medföra skador på blodkärlen i flera organ. Detta kan leda till hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.

   
   

   Kinzalmono används också för att minska antalet hjärt/kärl-händelser (som hjärtattack eller stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes. Din läkare kan tala om för dig om du har hög risk för sådana händelser.

   
   

2. Vad du behöver veta innan du använder Kinzalmono Använd inte Kinzalmono

   • om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

   • gravida kvinnor ska inte använda Kinzalmono under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Kinzalmono, se Graviditet och amning).

   • om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

   • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

     Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Kinzalmono.

     
     

     Varningar och försiktighet

     Tala med läkare innan du tar Kinzalmono om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

     
     

   • Njursjukdom eller njurtransplantation.

   • Njurartärstenos (sammandragning av blodkärlen i en eller båda njurarna).

   • Leversjukdom.

   • Hjärtproblem.

   • Förhöjda aldosteronhalter (vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet).

   • Lågt blodtryck (hypotension), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska) eller har brist på salt pga diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag, diarré eller kräkningar.

   • Hög kaliumhalt i blodet.

   • Diabetes.

     
     

     Tala med läkare innan du tar Kinzalmono:

   • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

     • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

     • aliskiren.

       Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även information under rubriken “Använd inte Kinzalmono”.

   • om du tar digoxin.

   
   

   Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Kinzalmono rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

   
   

   Vid operation eller narkos ska du tala om före din läkare att du använder Kinzalmono.

   
   

   Kinzalmono kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

   
   

   Barn och ungdomar

   Kinzalmono rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.

   
   

   Andra läkemedel och Kinzalmono

   Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel. Detta gäller särskilt om läkemedlen nedan tas samtidigt som Kinzalmono.

   
   

   • Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.

   • Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter), ACE-hämmare, angiotensin II- hämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotika).

   • Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med Kinzalmono leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).

   • Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd inte Kinzalmono” och ”Varningar och försiktighet”).

   • Digoxin.

   
   

   Effekten av Kinzalmono kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

   
   

   Kinzalmono kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin). Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel. Du kan märka det som yrsel när du står upp. Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Kinzalmono.

   
   

   Graviditet och amning

   Graviditet

   Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Kinzalmono före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Kinzalmono bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

   
   

   Amning

   Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Kinzalmono rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

   
   

   Körförmåga och användning av maskiner

   Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Kinzalmono. Om du känner dig yr eller trött, ska du inte köra eller hantera maskiner.

   
   

   Kinzalmono innehåller sorbitol

   Detta läkemedel innehåller 84,32 mg sorbitol per tablett.

   
   

   Kinzalmono innehåller natrium

   Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

   
   

3. Hur du använder Kinzalmono

   
   

   Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

   
   

   Rekommenderad dos är en tablett om dagen. Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag. Du kan ta Kinzalmono med eller utan mat. Du ska svälja tabletterna med ett glas vatten eller någon annan alkoholfri dryck. Det är viktigt att ta Kinzalmono varje dag tills läkaren ger andra instruktioner. Vänd dig till din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Kinzalmono är för stark eller för svag.

   
   

   För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Kinzalmono för de flesta patienter en tablett 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar. Din läkare har rekommenderat en lägre dos, en 20 mg tablett. Alternativt kan Kinzalmono användas tillsammans med ett diuretikum (vätskedrivande läkemedel) t ex hydroklortiazid, som har visats ge ytterligare blodtryckssänkande effekt tillsammans med Kinzalmono.

   För att minska antalet hjärt/kärl-händelser är vanlig dos en tablett Kinzalmono 80 mg en gång om dagen. I början av den förebyggande behandlingen med Kinzalmono 80 mg ska blodtrycket undersökas ofta.

   
   

   Om du har nedsatt leverfunktion bör normaldosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen.

   
   

   Om du har använt för stor mängd av Kinzalmono

   Om du tagit för stor dos ska du omedelbart vända dig till din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.

   
   

   Om du har glömt att ta Kinzalmono

   Om du skulle glömma att ta medicinen, ska du inte vara orolig. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare.Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.

   
   

   Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

4. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling

   Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:

   
   

   Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen), hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem). Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare. Tillstånden kan vara dödliga om de inte behandlas.

   
   

   Tänkbara biverkningar av Kinzalmono

   

   Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

   

   Lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för minska antalet hjärt/kärl-händelser. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

   Urinvägsinfektioner, övre luftvägsinfektion (t ex halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning), brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, svårighet att somna, nedstämdhet (depression), svimning (synkope), en känsla av yrsel (vertigo), långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck (hypotension) hos användare som behandlas för högt blodtryck, yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotension), andfåddhet, hosta, magsmärtor, diarré, obehag från magtrakten, svullnad, kräkningar, klåda, svettning, hudutslag pga läkemedel, ryggsmärta, muskelkramp, muskelsmärta (myalgi), nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, bröstsmärta, svaghet och ökad halt kreatinin i blodet.

   
   

   

   Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

   
   

   Sepsis* (som ofta kallas ”blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svåra allergiska reaktioner vilket även kan leda till döden (anafylaktisk reaktion även med dödlig utgång), allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro, somnolens, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, orolig mage, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor vilket även kan leda till döden (angioödem

   även med dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag, svåra hudutslag pga läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet..

   
   

   Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**

   
   

   * Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.

   
   

   ** Det har rapporterats fall all av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan. Man vet dock inte om telmisartan är orsaken.

   
   

   Rapportering av biverkningar

   

   Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

   
   

5. Hur Kinzalmono ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Inga särskilda temperaturanvisningar.

   Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ta ut Kinzalmonotabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är telmisartan. Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan.

Övriga innehållsämnen är povidon (K25), meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kinzalmono 20 mg tabletter är vita runda tablett präglade med kodnummer 50H på ena sidan och företagets logo på andra sidan.

Kinzalmono finns i blisterförpackning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta med om detta läkemedel:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Health Care

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

.