Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Filmdragerad tablett 200 mg/25 mg/245 mg Burk, 30 tabletter (PD Orifarm AB)
Grossist: | 8 093,48 kr |
Detaljhandeln: | 8 301,61 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 200 mg/25 mg/245 mg Burk, 30 tabletter (PD Abacus Medicine A/S)
Grossist: | 8 094,00 kr |
Detaljhandeln: | 8 302,14 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 200 mg/25 mg/245 mg Burk, 30 tabletter (PD 2care4 ApS)
Grossist: | 8 094,37 kr |
Detaljhandeln: | 8 302,52 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 200 mg/25 mg/245 mg Burk, 30 tabletter (PD Paranova Läkemedel AB)
Grossist: | 8 094,37 kr |
Detaljhandeln: | 8 302,52 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 200 mg/25 mg/245 mg Burk, 30 tabletter (PD Medartuum AB)
Grossist: | 8 094,46 kr |
Detaljhandeln: | 8 302,61 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
Filmdragerad tablett 200 mg/25 mg/245 mg Burk, 30 tabletter
Grossist: | 8 094,47 kr |
Detaljhandeln: | 8 302,62 kr |
Återbetalning: | 0,00 kr |
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får någon biverkning, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Eviplera är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Eviplera
Hur du tar Eviplera
Eventuella biverkningar
Hur Eviplera ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Emtricitabin, en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).
Var och en av dessa aktiva substanser, även kallade antiretrovirala läkemedel, verkar genom att störa ett enzym (ett protein som kallas ”omvänt transkriptas”) som är nödvändigt för att viruset ska kunna föröka sig.
Eviplera minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Om detta gäller dig, ska du informera din läkare omedelbart.
produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)
Din behandling med Eviplera måste hela tiden följas upp av läkare.
Eviplera tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Eviplera). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
B-virus. Om du har eller har haft leversjukdom eller kronisk hepatit B-infektion kan din läkare ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvär förvärras efter det att du slutar att ta Eviplera. Det är viktigt att du inte slutar att ta Eviplera utan att prata med din läkare: se avsnitt 3, Sluta inte att ta Eviplera.
När du har börjat att ta Eviplera ska du vara observant på:
eventuella tecken på inflammation eller infektion
benproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för läkaren om du har skelettsmärta eller frakturer.
Tenofovirdisoproxil (en beståndsdel i Eviplera) kan också orsaka förlust av benmassa. Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna patienter ovissa. Tala om för din läkare om du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.
Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. Barn och ungdomar
emtricitabin
rilpivirin
tenofovirdisoproxil
tenofoviralafenamid
andra antivirala läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovirdipivoxil
Eviplera kan interagera med andra läkemdel. Detta kan leda till att mängden Eviplera eller andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlena kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (mot bakteriella infektioner)
foskarnet, ganciklovir, cidofovir (mot virusinfektioner)
amfotericin B, pentamidin (mot svampinfektioner)
interleukin-2, även kallad aldesleukin (för behandling av cancer)
icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Eviplera tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin, kan blodnivåerna av didanosin öka och antalet CD4+ celler sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion (se Andra läkemedel som används mot hiv-infektion).
Rifabutin, ett läkemedel för att behandla vissa bakteriella infektioner. Detta läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet. Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin för att behandla din hiv-infektion (se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera).
klaritromycin
erytromycin
Dessa läkemedel kan öka mängden rilpivirin (en komponent i Eviplera) i blodet. Läkaren kan behöva ändra dosen av antibiotikumet eller ge dig ett annat antibiotikum.
antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)
Dessa läkemedel kan minska mängden rilpivirin (en beståndsdel i Eviplera) i blodet. Om du tar
något at dessa läkemedel kommer läkaren att antingen ge dig ett annat läkemedel mot magsår, halsbränna aller sura uppstötningar, eller att rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Om du tar ett antacidum (t.ex. läkemedel som innehåller magnesium eller kalium), ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera (se avsnitt 3, Hur du tar Eviplera).
Om du tar en H2-antagonist (används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar), ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera. H2-antagonister kan endast tas en gång om dagen om du tar Eviplera. H2-antagonister ska inte tas med dosering två gånger om dagen. Prata med läkaren om en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 3, Hur du tar Eviplera).
Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Gravida kvinnor ska diskutera användningen av Eviplera med sin läkare. Läkaren kommer att diskutera fördelar och risker med att ta Eviplera för dig och ditt barn.
Detta på grund av att de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
Om du är en hiv-infekterad kvinna rekommenderas du att inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir trött, sömnig eller yr när du tar läkemedlet.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Svälj tabletten hel med vatten.
Om din läkare beslutar att ta bort en av komponenterna i Eviplera eller ändra dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin och/eller tenofovirdisoproxil separat eller med andra läkemedel för behandling av hiv-infektion.
Om du tar en H2-antagonist som as famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin. Ta den minst
12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera. H2-antagonister kan endast tas en gång om dagen om du tar Eviplera. H2-antagonister ska inte tas två gånger om dagen. Prata med din läkare om en
alternativ behandlingsregim.
Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Eviplera kan risken för biverkningar med dettta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Det är viktigt att du inte missar någon dos Eviplera. Om du missar en dos:
Informera omedelbart din läkare om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Djup, snabb andning
Trötthet eller dåsighet
Illamående, kräkning
Magsmärta
Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan ha laktacidos.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare omedelbart.
(kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)
Diarré, kräkningar, illamående
Sömnsvårighet (insomni)
Yrsel, huvudvärk
Hudutslag
Svaghetskänsla
Prover kan också visa:
Sänkning av fosfathalten i blodet
Höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet
Höjda nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (enzym från bukspottkörteln) i blodet
Höjda nivåer av leverenzymer i blodet
Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.
(kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)
Minskad aptit
Depression och sänkt stämningsläge
Trötthet, sömnighet (somnolens)
Dåsighet
Smärta, buksmärta eller obehag, känsla av uppsvälldhet, muntorrhet
Onormala drömmar, sömnrubbningar
Matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, gasbildning (flatulens)
Hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Prover kan också visa:
Litet antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
Litet antal trombocyter (en typ av blodkroppar som deltar i koagulationen)
Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)
Förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin eller socker i blodet
Bukspottkörtelbesvär
Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.
(kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)
Blodbrist (Anemi, litet antal röda blodkroppar)
Smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln
Muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet
Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
Tecken eller symtom på inflammation eller infektion
Svåra hudreaktioner inklusive hudutslag åtföljda av feber, svullnad och leverbesvär
Skada i njuren (njurtubuliceller)
Prover kan också visa:
Sänkta kaliumhalter i blodet
Förhöjd kreatininhalt i blodet
Förändringar i urinen
Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig.
(kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer)
Laktacidos (se Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)
Ryggsmärta orsakad av njurpåverkan, inklusive njursvikt. Läkaren kan ta blodprover för att se om njurarna fungerar som de ska.
Fettlever
Gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
Njurinflammation, att du kissar mycket och att du känner dig törstig
Minskad benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)
Nedbrytning av muskler, minskad benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.
Informera din läkare om någon av dessa biverkningar blir allvarlig. Övriga biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling
Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Benproblem. Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Eviplera kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:
Ledstelhet
Värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)
Rörelsesvårigheter
Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av fett och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedel. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofovirdisoproxil. En Eviplera filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Tablettkärna:
Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, povidon, pregelatiniserad majsstärkelse, polysorbat 20, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Filmdragering:
Hypromellos, indigokarmin aluminiumlack, laktosmonohydrat, polyetylenglykol, röd järnoxid, para-orange aluminiumlack (E110), titandioxid och triacetin.
Eviplera är en lilaktigt rosa, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med ”GSI” och slät på andra sidan. Eviplera tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och i förpackningar med 3 burkar som vardera innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel : + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Med hänsyn till PRACs utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil är CHMP:s slutsatser följande:
Efter att ha granskat den kumulativa säkerhetsgranskningen vad gäller osteopeni/osteoporos anser PRAC att avsnitt 4.4 i produktresumén för emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil behöver ändras
för att korrigera informationen om effekter på skelettet. Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
CHMP instämmer med PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
CHMP rekommenderar att villkoren för GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING ändras.