BIPACKSEDEL

Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

   
   

   Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna

   
   

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

   
   

   Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner

   
   

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

   
   

   En dos (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:

   
   

   Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: 103,0-105,8 FFU*

   Levande myxomavirus-vektor, stam MK1899, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: 103,0-105,8 FFU*

   
   

   *Focus Forming Units

   
   

   Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet. Vätska: Klar, färglös lösning.

   
   

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

   
   

   För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus (RHDV1) och RHD typ 2-virus (RHDV2).

   
   

   Immunitetens insättande: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 1 år.

   
   

5. KONTRAINDIKATIONER

   
   

   Inga.

   
   

6. BIVERKNINGAR

   En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande. En liten, icke-smärtsam svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt förekommande inom de första två veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor efter vaccinationen. Hos tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros (vävnadsdöd), skorv, skorpor och håravfall. I mycket sällsynta fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner som kan ha dödlig utgång förekomma efter vaccination. I mycket sällsynta fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom 3 veckor efter vaccinationen. Nylig eller latent (vilande) infektion med fält-myxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.

   
   

   Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

   • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

   • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

   • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

   • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

   • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

     
     

     Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

     
     

7. DJURSLAG

   
   

   Kanin.

   
   

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

   Subkutan användning. Grundvaccination:

   Administrera en dos till kaniner från 5 veckors ålder.

   
   

   Revaccination: Revaccinera årligen.

   
   

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning. Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosafärgad suspension

Endosflaska

Rekonstituera en endosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 0,5 ml av den tillhörande spädningsvätskan. Administrera hela innehållet i flaskan.

Flerdosflaska

Rekonstituera en flerdosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 10 ml av den tillhörande spädningsvätskan. Administrera 0,2 ml per djur.

För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:

1. Tillsätt 1 - 2 ml spädningsvätska till en 50 dos-vaccinflaska och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.

2. Dra upp vaccinkoncentratet från flaskan och injicera det tillbaka till flaskan med spädningsvätska.

3. Säkerställ att den rekonstituerade vaccinsuspensionen i flaskan med spädningsvätska är ordentligt blandad.

4. Använd vaccinsuspensionen inom 4 timmar efter beredning. Allt färdigblandat, överblivet vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.

1. KARENSTID(ER)

   
   

   Noll dygn.

   
   

2. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

   Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Frystorkat pulver:

   Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).

   Får ej frysas. Ljuskänsligt.

   
   

   Spädningsvätska:

   Inga särskilda förvaringsanvisningar.

   
   

   Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 4 timmar.

   
   

3. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

   
   

   Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.

   
   

   Höga nivåer av antikroppar från moderdjuret (maternala antikroppar) mot myxomavirus och/eller RHD-virus kan potentiellt minska läkemedlets effekt.

   I dessa fall rekommenderas vaccination från 7 veckors ålder för att säkerställa full immunitetsvaraktighet.

   
   

   Kaniner som tidigare har vaccinerats med ett annat myxomatosvaccin, eller som har upplevt en naturlig fältmyxomatosinfektion, utvecklar eventuellt inte ett adekvat immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.

   
   

   Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.

   
   

   Dräktighet:

   Kan användas under dräktighet.

   
   

   Fertilitet:

   Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner. Vaccination av avelshannar rekommenderas därför inte.

   
   

   Andra läkemedel och Nobivac Myxo-RHD PLUS:

   Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

   Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

   Vid en tiofaldig överdos av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.

   
   

   Blandbarhetsproblem:

   Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

   
   

4. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

   
   

   Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

5. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

   
   

   /.

   
   

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus hos kaniner. Vaccinstammarna är myxomavirus, som uttrycker kapsidproteingenen för klassisk eller typ 2 RHD-

virus. Som en följd av detta immuniseras kaniner mot myxomavirus, samt både klassisk och typ 2 RHD-virus.

Vektorteknologin som används för att utveckla vaccinstammarna gör det möjligt att producera RHD- viruskomponenterna in vitro istället för att använda levande kaniner för odling.

Efter infektion med virulent fältmyxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader, framför allt på hårlösa ställen av kroppen och som snabbt bildar sårskorpor. Dessa skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor. Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen.

• Plasttråg med 5 x 1 dos injektionsflaska med vaccin och 5 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska.

• Plasttråg med 25 x 1 dos injektionsflaskor med vaccin och 25 injektionsflaskor med 0,5 ml spädningsvätska.

• Kartong med 10 x 50 doser injektionsflaskor med vaccin; och en kartong med 10 x 10 ml injektionsflaskor med spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.