Bipacksedel: Information till användaren

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdragerade tabletter

sevelamerkarbonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna

  information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finner du information om följande:

  1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop

  3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Sevelamer carbonate Winthrop ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för

     
     

     Sevelamer carbonate Winthrop innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.

     
     

     Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos

     • vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet);

     • patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

     
     

     Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

     
     

     Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop Ta inte Sevelamer carbonate Winthrop:

     • om du är allergisk mot densevelamerkarbonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

     • om du har låga nivåer av fosfat i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

     • om du har tarmobstruktion

       
       

       Varningar och försiktighet

       Tala med läkare innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop:

     • om du har sväljproblem. Läkaren kan istället förskriva sevelamerkarbonatpulver till oral suspension.

     • om du har problem med motilitet (rörlighet) i magsäck och tarm

     • om du har en aktiv tarminflammation

     • om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen

       
       

       Tala med läkare under behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop:

     • om du upplever allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning). Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen. Kontakta läkaren som kommer besluta om behandlingen ska fortsätta eller inte.

       
       

       Ytterligare behandlingar:

       På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:

     • utveckla låga eller höga kalciumnivåer i blodet. Eftersom detta läkemedel inte innehåller kalcium kan det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

     • ha en låg mängd vitamin D i blodet. Därför kan din läkare kontrollera nivåerna av vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

     • få onormala nivåer av bikarbonat i blodet och ökad syrahalt i blodet och annan kroppsvävnad. Läkaren bör kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod.

       
       

       Viktigt att tänka på för patienter som får peritonealdialys:

       Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen. Denna risk kan minskas om man noga följer de sterila metoderna under påsbyten. Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.

       
       

       Barn

       Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom säkerhet och effekt för barn (under 6 år) inte har studerats.

       
       

       Andra läkemedel och Sevelamer carbonate Winthrop

       Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

       
       

     • Du bör inte ta Sevelamer carbonate Winthrop samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

       
       

     • Om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller för epilepsi bör du rådfråga läkaren när du tar Sevelamer carbonate Winthrop.

       
       

     • Sevelamer carbonate Winthrop kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet). Läkaren kommer att rådge dig om du tar dessa läkemedel.

       
       

     • Brist på sköldkörtelhormon kan i mindre vanliga fall observeras hos vissa personer som tar levotyroxin (används för att behandla låga nivåer av sköldkörtelhormon) och Sevelamer carbonate Winthrop. Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.

       
       

     • Läkemedel för att behandla halsbränna och sura uppstötningar från din mage eller matstrupe, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, så kallade ”protonpumpshämmare”, kan minska effekten av Sevelamer carbonate Winthrop. Läkaren kan vilja kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod.

       
       

       Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Sevelamer carbonate Winthrop ska påverka eller påverkas av andra mediciner.

       
       

       I vissa fall då Sevelamer carbonate Winthrop tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren kan be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Sevelamer carbonate Winthrop. Läkaren kan också vilja kontrollera nivåerna av det andra läkemedlet i ditt blod.

       Graviditet och amning

       Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

       Den eventuella risken av Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet hos människa är okänd. Tala med

       läkaren som kommer besluta om du kan fortsätta med behandlingen eller inte.

       
       

       Det är okänt om Sevelamer carbonate Winthrop kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn. Tala med läkaren som kommer besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.

       
       

       Körförmåga och användning av maskiner

       Det är inte troligt att Sevelamer carbonate Winthrop påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

       
       

       Hjälpämnen

       Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs läkemedlet är nästan natriumfritt.

       
       

  3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå. Rekommenderad startdos av detta läkemedel för vuxna och äldre en till två tabletter på 800 mg vid varje måltid,

     alltså 3 gånger per dag. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

     
     

     Ta Sevelamer carbonate Winthrop efter måltid eller med mat.

     
     

     Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.

     
     

     I början kommer läkaren att kontrollera fosfornivåerna i ditt blod med 2-4 veckors mellanrum och kanske justera Sevelamer carbonate Winthrop-dosen vid behov för att uppnå en lämplig fosfatnivå.

     
     

     Följ den diet som läkaren förskrivit.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Sevelamer carbonate Winthrop

     Vid en eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

     
     

     Om du har glömt att ta Sevelamer carbonate Winthrop

     Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid i samband med måltid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

     
     

     Om du slutar att ta Sevelamer carbonate Winthrop

     Att ta behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop är viktigt för att behålla en lämplig fosfatnivå i ditt blod. Att sluta med Sevelamer carbonate Winthrop skulle leda till betydande konsekvenser som förkalkning i

     blodkärlen. Om du överväger att sluta med behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop, kontakta din

     läkare eller apotekspersonal först.

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

  4. Eventuella biverkningar

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Förstoppning är en mycket vanlig biverkning Det kan vara ett tidigt symtom på blockering i tarmen. Vid

     förstoppning bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.

     Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av följande biverkningar, sök omedelbart vård:

• Allergisk reaktion (symptom inkluderar utslag, nässelfeber, svullnad, andningssvårigheter). Detta är en mycket sällsynt biverkning (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer).

• Blockering i tarmen (symtom inkluderar svår uppblåshet (buksmärtor, svullnad eller kramper), svår

  förstoppning) har rapporterats. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data).

• Hål i tarmväggen (symtom inkluderar svår magsmärta, frossa, feber, illamående, kräkningar eller öm buk).

  Ingen känd frekvens.

• Allvarlig inflammation i tjocktarmen (symptom inkluderar: allvarlig buksmärta, mag- eller tarmstörningar, eller blod i avföringen [gastrointestinal blödning]) och utfällning av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan har rapporterats. Ingen känd frekvens.

  Andra biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

  • kräkningar

  • smärta i övre delen av buken

  • illamående

    
    

    Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

  • diarré

  • buksmärta

  • matsmältningsbesvär

  • väderspänning

    
    

    Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • fall av klåda

  • utslag

  • långsam tarmmotilitet (rörlighet)

  
  

  Rapportering av misstänkta biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Sevelamer carbonate Winthrop ska förvaras

     
     

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sevelamerkarbonat. Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumklorid, zinkstearat, hypromellos (E464), diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172), isopropylalkohol och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sevelamer carbonate Winthrop filmdragerade tabletter är vita till gulvita tabletter med ”SC800” präglat på ena sidan. Tabletterna är förpackade i burkar av polyeten med hög densitet försedda med ett barnsäkert polypropenlock och en induktionsförsegling.

Förpackningsstorlekar:

Varje burk innehåller 30 eller 180 tabletter.

Förpackningar med 1 burk med 30 eller 180 tabletter utan ytterkartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nederländerna

Tillverkare

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford Ireland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

..