Viracept
nelfinavir
Nelfinavir
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Vad Viracept är och vad det används för
Innan du tar Viracept
Hur du tar Viracept
Eventuella biverkningar
Hur Viracept ska förvaras
Övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Viracept innehåller ett läkemedel som kallas nelfinavir, som är en ”proteashämmare”. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
Viracept används tillsammans med andra ”antiretrovirala läkemedel” för att:
Verka mot humant immunbristvirus (HIV). Det hjälper till att minska antalet HIV-partiklar i ditt blod.
Öka antalet av vissa celler i ditt blod som hjälper till att bekämpa infektioner. De kallas CD4 vita blodkroppar. De minskar särskilt i antal när du har en HIV-infektion. Det kan leda till en ökad risk för flera typer av infektioner.
Viracept botar inte HIV-infektion. Du kan fortsätta att få infektioner eller andra sjukdomar på grund av din HIV. Behandling med Viracept förhindrar inte att du överför HIV till andra genom blodkontakt eller vid sexuell kontakt. Du måste därför fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att överföra virus till andra när du tar Viracept.
Du är allergisk mot nelfinavir eller mot något av övriga innehållsämnen (listade i avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
Du tar något av de läkemedel som är listade i första delen i avsnitt 2 ”Intag av andra läkemedel, ”Ta inte Viracept”
Ta inte Viracept om något av ovanstående gäller dig.
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept om:
Du har problem med njurarna.
Du har högt blodsocker (diabetes).
Du har en sällsynt blodsjukdom som finns i familjen som kallas ”hemofili”.
Du har en leversjukdom som orsakats av hepatit B eller C. Din läkare kan vilja ta regelbundna blodprover.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept.
Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med antiretrovirala läkemedel har en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar och blodprover kan behövas för att kontrollera leverfunktionen. Rådgör med din läkare om du har haft någon leversjukdom.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett. Detta kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd kring magen och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (”buffelpuckel”). Orsaken till och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte kända.
Tag kontakt med din läkare om du märker förändringar i kroppsfett.
Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens
immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad som dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Längden av den
antiretrovirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret, högre kroppsmassa, är några av de många riskfaktorer som kan utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever några av dessa
symtom.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det gäller också läkemedel som du köpt utan recept och naturläkemedel eller växtbaserade läkemedel. Orsaken
är att Viracept kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur
Viracept verkar.
Läkemedel framställda av mjölkdryga såsom kabergolin, ergotamin eller lisurid (för Parkinsons sjukdom eller migrän)
Örtpreparat som innehåller johannesört (för depression eller för att förhöja humöret)
Rifampicin (för tuberkulos (TB))
Terfenadin eller astemizol (för allergi)
Pimozid (används vid mentala problem)
Amiodaron eller kinidin (för oregelbundna hjärtslag)
Fenobarbital eller karbamazepin (för kramper och epilepsi)
Triazolam eller midazolam som tas via munnen (för ångest och hjälp att somna)
Cisaprid (för halsbränna eller matsmältningsproblem)
Omeprazol (för mag- eller tarmsår)
Alfuzosin (för benign prostatahyperplasi (BPH))
Sildenafil (för pulmonell arteriell hyertension (PAH))
Simvastatin eller lovastatin (för sänkning av kolesterol i blodet)
Ta inte Viracept och tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept.
Något annat läkemedel mot HIV-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir och delavirdin, amprenavir, efavirenz eller nevirapin.
Orala antikonceptionsmedel (p-piller). Viracept kan förhindra p-piller från att verka så du ska använda andra metoder för att förhindra graviditet (såsom kondom) när du tar Viracept.
Kalciumblockerare såsom bepridil (för hjärtproblem)
Immunsuppressiva läkemedel såsom takrolimus eller ciklosporin
Läkemedel som sänker magsyran såsom lansoprazol
Flutikason (för hösnuva)
Fenytoin (för kramper och epilepsi)
Metadon (för drogberoende)
Sildenafil (för att få eller behålla erektion)
Tadalafil (för pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller för att få eller behålla erektion)
Vardenafil (för pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller för att få eller behålla erektion)
Ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (för svampinfektioner)
Rifabutin, erytromycin eller klaritromycin (för bakterieinfektioner)
Midazolam som ges som injektion eller dizepam (för ångest och hjälp att somna)
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (för depression)
Atorvastatin eller andra statiner (för sänkning av kolesterol i blodet)
Salmeterol (för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD))
Warfarin (för att minska risken för blodproppar)
Kinidin (för gikt-skov eller medelhavsfeber)
Bosentan (för pulmonell arteriell hypertension (PAH))
Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept.
Ta Viracept tillsammans med måltid. Det hjälper din kropp att få full effekt av läkemedlet.
Tala med din läkare innan du tar Viracept om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Amma inte när du tar Viracept eftersom HIV kan överföras till barnet.
Viracept kan förhindra orala antikonceptionsmedel (p-piller) från att verka, så du ska använda andra metoder för att förhindra graviditet (såsom kondom) när du tar Viracept.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Viracept påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Detta läkemedel innehåller sackaros, vilket är en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Varje dos innehåller upp till 5,9 mg sackaros, vilket bör tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
Detta läkemedel innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Detta läkemedel är näst intill ”kaliumfritt” då det innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos.
Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Viracept.
Ta alltid Viracept enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering beskrivs nedan. Följ anvisningarna noga för att dra största möjliga nytta av Viracept.
Viracept pulver är för personer som inte kan ta tabletter. Viracept tabletter rekommenderas i allmänhet till vuxna och äldre barn. Till yngre barn som kan ta tabletter, kan Viracept tabletter tas i stället för oralt pulver. Om du vill ta tabletter i stället, se bipacksedeln för Viracept 250 mg tabletter.
Två doseringsskedar finns i förpackningen:
Vit 1 gram (1 g) doseringssked.
Blå 5 gram (5 g) doseringssked.
Mät upp en slät doseringssked med pulver. Du kan använda skaftet på den andra doseringsskeden för att stryka av om det kommer för mycket pulver på doseringsskeden (se bild nedan).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Du kan blanda pulvret med en liten mängd vatten, mjölk, mjölkersättning, sojabaserad mjölkersättning, sojamjölk, flytande kostersättning eller pudding.
Om du blandar pulvret, men inte tar det på en gång, kan du förvara det i upp till 6 timmar i kylskåp.
Blanda inte pulvret med apelsinjuice, äppelpuré eller annan syrlig vätska eller föda. Det kan ge en bitter smak.
Tillsätt inte vätska till pulvret i Viracepts originalförpackning.
Ta all blandning som du gjort varje gång. Det säkerställer att du får rätt mängd av ditt läkemedel.
Ta alla dina doser på rätt tidpunkt varje dag. Det hjälper till att få ditt läkemedel att verka så bra som möjligt.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Viracept pulver kan antigen tas två eller tre gånger varje dag tillsammans med måltid. Tabell 1 nedan anger de vanliga doseringarna.
Dos som ska tas av vuxna och barn äldre än 13 år | ||
Hur ofta du ska ta läkemedlet | Antal doseringsskedar Blå Vit doseringssked doseringssked (5 g) (1 g) | Hur mycket du ska ta varje gång (i gram) |
Två gånger dagligen | 5 - | 25 g |
Tre gånger dagligen | 3 - | 15 g |
Till barn i åldern 3 till 13 år är den rekommenderade dosen av Viracept pulver baserat på barnets kroppsvikt. Du kommer att ge medicinen till ditt barn antingen två eller tre gånger
dagligen tillsammans med måltid.
De olika tillvägagångssätten framgår av tabellerna nedan.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Dos som ska ges två gånger dagligen till barn i åldern 3 till 13 år | ||
Barnets kroppsvikt | Antal doseringsskedar Blå Vit doseringssked doseringssked (5 g) (1 g) | Hur mycket som ska ges varje gång (i gram) |
7,5 till 8,5 kg | 1 plus 3 | 8 g |
8,5 till 10,5 kg | 2 - | 10 g |
10,5 till 12 kg | 2 plus 2 | 12 g |
12 till 14 kg | 2 plus 4 | 14 g |
14 till 16 kg | 3 plus 1 | 16 g |
16 till 18 kg | 3 plus 3 | 18 g |
18 till 22 kg | 4 plus 1 | 21 g |
över 22 kg | 5 - | 25 g |
Dos som ska ges tre gånger dagligen till barn i åldern 3 till 13 år | ||||||
Barnets kroppsvikt | Antal doseringsskedar Blå Vit doseringssked doseringssked (5 g) (1 g) | Hur mycket som ska ges varje gång (i gram) | ||||
7,5 till 8,5 kg | 1 | 5 g | ||||
8,5 till 10,5 kg | 1 | plus | 1 | 6 g | ||
10,5 till 12 kg | 1 | plus | 2 | 7 g | ||
12 till 14 kg | 1 | plus | 3 | 8 g | ||
14 till 16 kg | 2 | 10 g | ||||
16 till 18 kg | 2 | plus | 1 | 11 g | ||
18 till 22 kg | 2 | plus | 3 | 13 g | ||
över 22 kg | 3 | - | 15 g | |||
Om du tar mer Viracept än du bör, tala med en läkare eller apotekspersonal eller uppsök sjukhus omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Bland annat kan mycket stora mängder av Viracept orsaka problem med din hjärtrytm.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte den glömda dosen.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Ta alla dina doser vid rätt tidpunkt varje dag. Det hjälper till att få ditt läkemedel att verka så bra som möjligt.
Liksom alla läkemedel kan Viracept orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppkomma med detta läkemedel.
Om du märker något av det som beskrivits ovan, kontakta genast din läkare.
Om du får någon av biverkningarna i denna lista, eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare.
Diarré.
Utslag.
Gaser.
Illamående.
Lågt antal av den typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner (neutrofila).
Onormala resultat av blodprover som mäter hur bra din lever eller dina muskler fungerar.
Kräkningar.
Pankreatit. Tecken är allvarlig smärta i magen som sprider sig till ryggen.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan orsaka förändringar av kroppsformen på grund av omfördelning av fett. Detta kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd kring magen och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (”buffelpuckel”). Orsaken till och långtidseffekterna av dessa tillstånd är för närvarande inte kända.
Gul hud eller ögon. Det kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit eller gulsot.
En allvarlig form av hudutslag (erythema multiforme).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Svullen mage (buk).
Högt blodsocker (diabetes) eller försämrad diabetes.
Det finns sällsynta rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga och orsakat muskelförsämring (rabdomyolys).
Antiretroviral kombinationsbehandling kan också orsaka förhöjd mjölksyra och socker i blodet, hyperlipidemi (förhöjt fett i blodet) och resistens mot insulin.
Lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Lungsjukdom (pneumoni).
Fall av diabetes mellitus eller ökade blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som fått denna behandling eller annan proteashämmare.
Ungefär 400 barn (från 0 till 13 år) fick Viracept i kliniska studier. Biverkningarna som sågs hos barn liknar de som setts hos vuxna. Den vanligast rapporterade biverkningen hos barn är diarré.
Biverkningarna ledde endast sällan till att behandlingen med Viracept behövde avbrytas.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Förvaras vid högst 30°C.
Förvaras i originalförpackningen.
Den blandade lösningen kan förvaras i upp till 6 timmar i kylskåp.
Den aktiva substansen i Viracept är nelfinavir. Varje gram oralt pulver innehåller en mängd nelfinavirmesilat som ger 50 mg nelfinavir.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, tvåbasiskt kaliumfosfat, krospovidon, hypromellos, aspartam (E 951), sackarospalmitat samt naturliga och artificiella smakämnen.
Viracept 50 mg/g oralt pulver är ett vitt till benvitt pulver. Det tillhandahålls i plastflaskor med barnsäkra plastlock. Varje flaska innehåller 144 g pulver och tillhandahålls med en 1 gram
doseringssked (vit) och en 5 grams doseringssked (blå).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Storbritannien
Roche Pharma AG Emil-Barell Str. 1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.