Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Aldara
imiquimod

PRISER

Kräm 5 % Endospåsar, 12 st (PDMedartuum AB)

Grossist: 5,00 kr
Detaljhandeln: 49,26 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Kräm 5 % Endospåsar, 12 st (PD Paranova Läkemedel AB)

Grossist: 147,50 kr
Detaljhandeln: 207,94 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Kräm 5 % Endospåsar, 12 st

Grossist: 324,56 kr
Detaljhandeln: 390,06 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Kräm 5 % Endospåsar, 12 st (PD 2 Care 4)

Grossist: 340,00 kr
Detaljhandeln: 405,81 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Kräm 5 % Endospåsar, 12 st (PD Orifarm AB)

Grossist: 525,85 kr
Detaljhandeln: 595,38 kr
Återbetalning: 0,00 kr

Bipacksedel: Information till användaren


Aldara 5% kräm

image

imikvimod


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Aldara kräm är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Aldara kräm

  3. Hur du använder Aldara kräm

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Aldara kräm ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


  1. Vad Aldara kräm är och vad det används för


    Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd. Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:


    • Vårtor (kondylom) på de yttre delarna av könsorganen och runt ändtarmsöppningen.


    • Ytligt basaliom

      Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen. Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos

      dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering. Om basaliomet inte behandlas kan det

      orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet – därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.


    • Aktinisk keratos

      Aktinisk keratos är sträva hudområden som återfinns hos människor som har exponerats för mycket solljus under sin livstid. Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna. De kan vara

      tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande. Aldara används enbart vid tunn

      aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.


      Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.


  2. Vad du behöver veta innan du använder Aldara kräm Använd inte Aldara kräm:

    • om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aldara kräm


      • Om du tidigare har använt Aldara kräm eller andra liknande preparat, ska du informera din läkare innan du börjar denna behandling.

      • Om du lider av autoimmuna sjukdomar.

      • Om du har genomgått en organtransplantation.

      • Använd inte Aldara kräm förrän området som ska behandlas har läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi.

      • Undvik att få kräm i ögonen, på läpparna eller i näsborrarna. Om detta av misstag råkar hända tas krämen bort genom att skölja med vatten.

      • Använd inte krämen invärtes.

      • Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.

      • Täck inte det behandlade området där du smörjt in Aldara kräm med bandage eller liknande.

      • Om du upplever alltför mycket besvär på det behandlade området, tvätta bort krämen med mild tvål och vatten. Så snart problemen försvunnit, kan du börja använda krämen igen.

      • Om du har onormalt antal blodkroppar ska du informera din läkare.


        På grund av Aldaras verkningssätt finns en möjlighet att krämen kan förvärra befintlig inflammation i behandlingsområdet.


        • Om du blir behandlad för genitala vårtor ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:


          image

    • Män som har vårtor under förhuden bör dra tillbaka förhuden varje dag och tvätta området. Om området inte tvättas dagligen, är det mer sannolikt att förhuden visar tecken på förträngning, svullnad och hudflagning, vilket kan leda till att det blir svårt att dra tillbaka den. Om dessa symtom uppstår bör behandlingen avbrytas snarast och läkare kontaktas.

    • Om du har öppna sår: påbörja inte behandling med Aldara förrän såren läkt.

    • Om du har invärtes vårtor: använd inte Aldara i urinröret, i slidan, på livmoderhalsen eller inuti ändtarmen eller i dess öppning.

    • Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder. Tala med din läkare om du tror att detta berör dig.

    • Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Aldara har visat sig vara mindre effektiv på HIV-positiva patienter. Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har

      vårtor, ska du använda Aldara efter – inte före – sexuell aktivitet. Aldara kan försvaga kondomer och pessar och därför ska du inte ha smörjt in dig före sexuell aktivitet. Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en

      annan person.


      • Om du behandlas för basaliom eller aktinisk keratos ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:


      Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm. Bär skyddande kläder och bredbrättad huvudbonad när du är utomhus.


      Medan du använder Aldara kräm och tills din hudförändring läkt ut, kommer huden i behandlingsområdet troligen att se märkbart förändrad ut jämfört med normal hud.


      Barn och ungdomar

      Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.


      Andra läkemedel och Aldara kräm


      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Inga läkemedel är kända att vara oförenliga med Aldara kräm.


      Graviditet och amning


      Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

      Du ska berätta för läkaren om du är eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet. Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.


      Det är inte känt om imikvimod utsöndras i bröstmjölk. Amma därför inte ditt barn under behandling med Aldara.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Detta läkemedel har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.


      Aldara kräm innehåller metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol


      Metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Cetylalkohol och stearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

      Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse. Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.


  3. Hur du använder Aldara kräm Barn och ungdomar:

Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.


Vuxna:

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tvätta händerna noga före och efter det att du strukit på krämen. Täck inte det behandlade området

med förband eller kompresser efter det att Aldara kräm har applicerats.

Öppna en ny dospåse varje gång du använder krämen. Kasta kräm som blivit över efter användningen. Spara inte den öppnade påsen för att använda den vid ett senare tillfälle.


Hur ofta och hur länge Aldara kräm ska användas beror på om du behandlas för genitala vårtor, basaliom eller aktinisk keratos (se särskilda instruktioner för respektive användningsområde).


Aldara kräm appliceringsanvisningar


image



Appliceringsanvisningar – (mån, ons och fre)

  1. Innan du går och lägger dig tvättar du händerna och behandlingsområdet med mild tvål och vatten. Torka noga.

  2. Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.

  3. Lägg ett tunt skikt Aldara kräm på det rena, torra vårtområdet och massera in krämen försiktigt tills den gått in i huden.

  4. När du smort på krämen, kastar du den öppnade påsen och tvättar händerna med tvål och vatten.

  5. Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar. Duscha eller bada inte under den tiden.

  6. Efter 6 till 10 timmar tvättar du det område där du smorde på Aldara kräm med mild tvål och vatten.


Aldara kräm appliceras 3 gånger i veckan. Du kan till exempel applicera krämen på måndag, onsdag och fredag. Krämen i en engångspåse räcker till att täcka en 20 cm2 stor yta med vårtor.


Män som har vårtor under förhuden måste dagligen dra tillbaka förhuden och tvätta området noga (se avsnitt 2 “Var särskilt försiktig med Aldara kräm:”).


Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).


Använd inte Aldara kräm under längre tid än 16 veckor per episod av vårtor.


Om du upplever att effekten av Aldara kräm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.



Många av de oönskade effekterna av Aldara kräm beror på dess lokala verkan på din hud. Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.


Det är mycket vanligt att det kliar lite i området som behandlas.


Vanliga effekter omfattar smärta, brännande känsla, irritation eller rodnad.

Om hudreaktionen blir för besvärande under behandlingen ska du tala med din läkare. Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).

Om det förekommer var eller andra tecken på infektion ska du diskutera detta med din läkare. Frånsett

reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter huvudvärk, anorexi, illamående, muskelsmärta, ledsmärta och trötthet.


Mindre vanliga effekter är att vissa patienter (1 % eller mindre) upplever förändringar på applikationsstället (blödning, inflammation, utsöndring av vätska, känslighet, svullnad, små svullna områden i huden, stickningar, skorpbildning, ärrbildning, sår eller en värme- eller obehagskänsla), eller en inflammation i nässlemhinnan, täppt näsa, influensa eller influensaliknande symtom, depression, ögonirritation, svullna ögonlock, ont i halsen, diarré, aktinisk keratos, rodnad, svullet ansikte, sår, smärta i armar eller ben, feber, svaghet eller darrningar.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

image

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


  1. Hur Aldara kräm ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 °C.

    Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Dospåsar ska inte återanvändas när de en gång har öppnats.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration för Aldara kräm

- Den aktiva substansen är imikvimod. Varje dospåse innehåller 250 mg kräm (100 mg kräm innehåller 5 mg imikvimod).



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB Pipers väg 2

170 73 Solna Sverige


Tillverkare

Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Tyskland


MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tyskland


image

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:.

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00


България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100


Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74


Danmark Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300


Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Viatris AS Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Eesti

Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 256


France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180


Ireland

Mylan Ireland Limited


Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100


Ísland Icepharma hf Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige Viatris AB Box 23033

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226

ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Latvija

Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137


Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288


Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.