14

B. BIPACKSEDEL

authorised

no

Medicinal

Medicinal product no longer authorised

BIPACKSEDEL

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer

   
   

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

   
   

   Nobivac Piro frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för hundar

   
   

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

   
   

   1 ml ( =1 dos) rekonstituerat vaccin innehåller:

   606 (301-911) massaenheter av lösligt parasitantigen (LPA) från kulturer av Babesia canis och

   Babesia rossi

   Adjuvans : 250 (225-275) µg saponin (i spädningsvätskan)

   
   

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

   
   

   Aktiv immunisering av hundar äldre än 6 månader mot Babesia canis för reducering av svårighetsgraden av kliniska symptom förknippade med akut babesios (B. canis) och anemi mätt som hematokrit.

   Immunitetens insättande: Tre veckor efter grundvaccinationen Immunitetens varaktighet: 6 månader efter senaste (re-)vaccination.

   
   

5. KONTRAINDIKATIONER

   
   

   Skall ej ges till dräktiga eller lakterande tikar.

   
   

6. BIVERKNINGAR

   
   

   Vanliga rapporterade reaktioner efter vaccination är en diffus svullnad och/eller smärtande förhårdnad vid injektionsstället. Vanligtvis försvinner detta inom 4 dagar. I sällsynta fall kan reaktionen efter den andra vaccindosen vara kvar i 14 dagar. Dessutom kan systemisk påverkan vara vanligt förekommande, såsom slöhet och nedsatt aptit, ibland följt av feber och stelhet i rörelser. Sådana reaktioner bör försvinna inom 2-3 dagar.

   Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

   
   

7. DJURSLAG

   
   

   Hundar.

   Medicinal product no longer authorised

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

   
   

   1 ml rekonstituerat vaccin, för subkutan injektion.

   
   

   Vaccinationsschema:

   Grundvaccination: Första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 6 veckor senare.

   Revaccination: En engångsdos var sjätte månad efter senaste (re-)vaccination.

   
   

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

   
   

   Låt spädningsvätskan anta rumstemperatur (15 °C – 25 °C). Tillsätt spädningsvätskan till det frystorkade pulvret under aseptiska förhållanden. SKAKA EJ men vagga försiktigt. Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning. Drag upp hela volymen upplöst vaccin i en steril spruta och injicera allt innehåll subkutant.

   
   

10. KARENSTID

    
    

    Ej relevant.

    
    

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

    
    

    Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C). Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

    Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

    
    

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

    
    

    Endast friska hundar skall vaccineras. Särskilt kroniska asymptomatiska smittbärare måste före vaccination identifieras och behandlas med läkemedel som inte nedsätter det immunologiska svaret.

    
    

    Vaccinationerna bör vara avslutade minst en månad före fästingsäsongen.

    
    

    Eftersom en aktiv babesiainfektion kan störa utvecklingen av skyddande immunitet, bör man reducera exponeringen för fästingar under vaccinationsperioden.

    
    

    Vaccinet har hittills endast visats vara effektivt mot B. canis. Det är möjligt att vaccinerade hundar som utsätts för annan typ av babesios kan komma att utveckla sjukdom och behöva behandling.

    
    

    Vaccination med Nobivac Piro förebygger inte infektion. Därför kan en mildare form av sjukdom orsakad av B. canis uppträda. Om milda, babesiosliknande symptom uppträder och varar längre än två dagar bör veterinär konsulteras.

    
    

    Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

    
    

    Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med vaccinet.

    
    

    Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

    Medicinal product no longer authorised

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

    
    

    Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

    
    

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

    
    

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska frystorkat pulver och 1 injektionsflaska spädningsvätska. Kartong med 5 injektionsflaskor frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor spädningsvätska. Kartong med 10 injektionsflaskor frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

För djur.