Bipacksedel: Information till patienten

Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter

saxagliptin/metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Komboglyze är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze

  3. Hur du tar Komboglyze

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Komboglyze ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Komboglyze är och vad det används för

     
     

     Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:

     
     

     saxagliptin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas DPP-4-hämmare

     (dipeptidylpeptidas-4-hämmare), och metformin, som tillhör en läkemedelsklass som kallas biguanider.

     
     

     Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.

     
     

     Vad Komboglyze används för

     Detta läkemedel används för behandling av en typ av diabetes som kallas ”typ 2-diabetes”.

     
     

     Hur Komboglyze verkar

     Saxagliptin och metformin verkar genom att tillsammans reglera ditt blodsocker. De ökar nivåerna av insulin efter en måltid. De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp. Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin.

     
     

     För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är det viktigt att du följer de råd om kost och motion som du får av din läkare eller sjuksköterska.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze Ta inte Komboglyze

• Om du är allergisk mot saxagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) mot några andra liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.

  Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan omfatta:

  • Utslag

  • Upphöjda röda fläckar på huden (nässelfeber)

  • Svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja.

    Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.

• Om du någon gång har haft diabeteskoma.

• Om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• Om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller problem med din lever.

• Om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller andningssvårigheter som kan vara ett tecken på hjärtproblem.

• Om du har en allvarlig infektion eller är uttorkad (din kropp har förlorat mycket vätska).

• Om du ammar (se även ”Graviditet och amning”).

• Om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller endast då och då) (se avsnitt ”Komboglyze med alkohol”).

  
  

  Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

  
  

  Varningar och försiktighet: Risk för laktatacidos

  Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

  Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

  
  

  Sluta ta Komboglyze under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

  
  

  Sluta ta Komboglyze och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

  Symtomen på laktatacidos är bland annat:

  • kräkningar

  • buksmärta (magont)

  • muskelkramper

  • en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

  • svårt att andas

  • sänkt kroppstemperatur och puls.

  Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

  
  

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze:

• Om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte något insulin). Detta läkemedel ska inte användas för behandling av detta tillstånd.

• Om du har eller haft någon sjukdom i bukspottkörteln.

• Om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas ”sulfonureid”, kan din läkare vilja sänka din insulin- eller sulfonureiddos när du tar något av dem tillsammans med detta läkemedel, för att undvika för lågt blodsocker.

• Om du har haft allergiska reaktioner mot något annat läkemedel som du tar för att reglera mängden socker i blodet.

• Om du har ett tillstånd eller tar ett läkemedel som kan försämra kroppens försvar mot infektioner.

• Om du någon gång har haft hjärtsvikt eller har andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna. Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på

hjärtsvikt. Du ska omedelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom. Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.

Diabeteshudskador är en vanlig komplikation vid diabetes. Hudutslag har setts vid behandling med saxagliptin och med vissa diabetesmedel i samma klass som saxagliptin. Följ de rekommendationer för hud- och fotvård som din läkare eller sjuksköterska gav dig. Kontakta din läkare om du drabbas av blåsor i huden eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid. Läkaren kan be dig att sluta ta Komboglyze.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Njurtester eller njurkontroller

Under behandling med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Barn och ungdomar

Komboglyze rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid användning hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Komboglyze

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Komboglyze. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• cimetidin, ett läkemedel som används för behandling av magproblem

• ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner

• luftrörsvidgande (beta-2-agonister), som används för behandling av astma

• diltiazem, som används mot högt blodtryck

• rifampicin, ett antibiotikum som används för behandling av infektioner såsom tuberkulos

• kortikosteroider, som används för behandling av inflammation vid sjukdomar såsom astma och ledinflammation

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som används för kontroll av krampanfall eller långvarig smärta

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II- receptorantagonister).

  
  

  Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

  
  

  Komboglyze med alkohol

  Undvik högt alkoholintag medan du tar Komboglyze eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").

  
  

  Graviditet och amning

  Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.

  Ta inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma, eftersom metformin i små mängder passerar över till bröstmjölk.

  
  

  Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Saxagliptin och metformin har en försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda verktyg eller maskiner. Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.

  
  

  1. Hur du tar Komboglyze

     
     

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     Om din läkare ordinerar detta läkemedel tillsammans med sulfonureid eller insulin, ska du för att uppnå bästa resultat för din hälsa komma ihåg att ta det andra läkemedlet så som din läkare har ordinerat.

     
     

     Hur mycket du ska ta

     • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter av saxagliptin och metformin. Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.

     • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.

       Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.

       
       

       Hur du tar detta läkemedel

     • Ta detta läkemedel genom munnen.

     • Ta läkemedlet i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.

       
       

       Kost och motion

       För att ha kontroll över din diabetes måste du fortfarande hålla diet och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är det viktigt att du följer de råd om kost och motion som du får av din läkare eller sjuksköterska. I synnerhet om du följer en diabetesdiet för viktkontroll ska du fortsätta med denna medan du tar detta läkemedel.

       
       

       Om du har tagit för stor mängd av Komboglyze

       Om du tar för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

       
       

       Om du har glömt att ta Komboglyze

     • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel, ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.

     • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

       
       

       Om du slutar att ta Komboglyze

       Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger att du ska sluta. Detta är för att hålla ditt blodsocker under kontroll.

       
       

       Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

     
     

     Sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• Laktatacidos: Komboglyze kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet

  "Varningar och försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta Komboglyze och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.

• Svår och ihållande smärta i buken (magtrakten) som kan stråla ut mot ryggen, samt illamående och kräkningar. Detta kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

  
  

  Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning:

• Svår ledsmärta.

Andra biverkningar av Komboglyze är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• muskelsmärta (myalgi)

• illamående eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• infektion i de strukturer som leder urinen (urinvägsinfektion)

• infektion i de övre luftvägarna

• inflammerad näsa eller svalg som vid förkylning eller halsont

• inflammerad magsäck (gastrit) eller tarm, ibland orsakad av en infektion (gastroenterit)

• infektion i bihålorna, ibland med en känsla av smärta och tryck bakom kinder och ögon (sinusit)

• gasbildning

• yrsel

• trötthet (utmattning).

  
  

  Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• ledsmärta (artralgi)

• svårigheter att få och behålla en erektion (erektil dysfunktion).

  
  

  Biverkningar som setts vid intag av enbart saxagliptin:

  Vanliga

• yrsel

• trötthet (utmattning).

  
  

  Biverkningar som setts vid intag av saxagliptin ensamt eller i kombination:

  Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• förstoppning

• blåsor i huden (bullös pemfigoid)

  
  

  Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när saxagliptin användes ensamt eller i kombination. Några patienter har dessutom rapporterat utslag och hudreaktioner (överkänslighet) när de tagit saxagliptin.

  
  

  Vid användning efter godkännandet av saxagliptin har ytterligare biverkningar rapporterats som omfattar allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), samt svullnad av ansikte, läppar, tunga och strupe, vilket kan ge svårigheter att andas eller svälja. Om du får en allergisk reaktion, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska. Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.

  Biverkningar som setts vid intag av enbart metformin:

  Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• illamående, kräkningar

• diarré eller magsmärtor

• aptitlöshet.

  
  

  Vanliga

• en metallisk smak i munnen.

  
  

  Mycket sällsynta

• minskade B12-nivåer

• leverproblem (hepatit)

• hudrodnad (utslag) eller klåda.

  
  

  Rapportering av biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Komboglyze ska förvaras

     
     

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Förvaras vid högst 25 °C.

     
     

     Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

  De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.

  
  

  Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

• Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.

• Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

• Märkbläck: schellack, indigokarmin-aluminiumlack (E132).

  
  

  Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter (”tabletter”) är ljusbruna till bruna och runda märkta med ”2,5/850” på ena sidan och med ”4246” på den andra sidan med blått bläck.

• Komboglyze finns i blister av aluminiumfolie. Förpackningsstorlekarna

är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar

innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Sverige

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

.