Bipacksedel: Information till användaren

Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning

etanercept

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

  - Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under behandling med Enbrel

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enbrel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Enbrel

3. Hur du använder Enbrel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enbrel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel-injektionslösning (se andra sidan)

1. Vad Enbrel är och vad det används för

   
   

   Enbrel är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.

   
   

   Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasisartrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasis - för varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.

   
   

   Enbrel används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Enbrel används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Enbrel bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

   
   

   För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Enbrel öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter. För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Enbrel fördröja nedbrytningen av ledytorna.

   
   

   Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

   
   

   • För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:

     
     

     • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder.

     • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.

       
       

   • För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.

     
     

   • Svår psoriasis hos patienter från 6 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).

     
     

2. Vad du behöver veta innan du använder Enbrel Använd inte Enbrel:

   • om du eller ditt barn är allergisk mot etanercept eller mot något annat innehållsämne i Enbrel (anges i avsnitt 6). Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Enbrel och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare.

   • om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning. Om du inte är säker, kontakta din eller ditt barns läkare.

   • om du eller ditt barn har en infektion av något slag. Om du är osäker, kontakta din eller ditt barn läkare.

     
     

     Varningar och försiktighet

     
     

     Tala med läkare innan du tar Enbrel.

   • Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Enbrel och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare.

   • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med Enbrel.

   • Infektioner/diabetes: Berätta för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.

   • Infektioner/uppföljning: Tala om för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa. Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion

     såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare. Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig eller ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt

     barn avslutat behandlingen med Enbrel.

   • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Enbrel kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Enbrel påbörjas. Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest. Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.

   • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel. Behandling med Enbrel kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus. Om det händer ska behandlingen med Enbrel avbrytas.

   • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras.

   • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel

     avbryts.

   • Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen). Din eller ditt barns läkare kommer att bestämma om Enbrel är rätt behandling.

   • Hjärtsvikt: Berätta för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Enbrel måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.

   • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Enbrel. Patienter med svår reumatoid artrit

     som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom. Barn och vuxna som använder Enbrel kan ha en större risk att utveckla lymfom eller

     annan typ av cancer. Vissa barn och tonåringar som har fått Enbrel eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Enbrel har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden. Vissa patienter som har fått Enbrel har utvecklat hudcancer. Tala om för

     läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.

   • Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatta för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Enbrel. Din eller ditt barns läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs ordineras till dig eller ditt barn.

   • Alkoholmissbruk: Enbrel ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.

   • Wegeners granulomatos: Enbrel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom. Tala med din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.

   • Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes. Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Enbrel.

     
     

     Barn och ungdomar

     
     

     Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Enbrel påbörjas. Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Enbrel pågår. Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.

     
     

     Enbrel ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.

     
     

     Andra läkemedel och Enbrel

     
     

     Tala om för din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana. Använd inte Enbrel samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans

     
     

     Graviditet och amning

     
     

     Enbrel ska endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

     
     

     Om du har fått Enbrel under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått Enbrel under graviditeten,

     jämfört med mödrar som inte hade fått Enbrel eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. En annan studie visade inte på någon

     ökad risk för missbildningar när mamman fått Enbrel under graviditeten. Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn. Det är viktigt att du

     berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Enbrel har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).

     
     

     Du ska inte amma under användningen av Enbrel eftersom Enbrel går över i bröstmjölk.

     
     

     Körförmåga och användning av maskiner

     
     

     Användning av Enbrel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

     
     

3. Hur du använder Enbrel

   
   

   Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

   
   

   Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

   
   

   Dosering för vuxna patienter (över 18 år)

   
   

   Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit

   Rekommenderad dos är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.

   
   

   Plackpsoriasis

   
   

   Rekommenderad dos är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.

   
   

   Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

   
   

   Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig att avsluta behandlingen.

   
   

   Användning för barn och ungdomar

   
   

   Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom. Läkaren kommer att ge dig noggranna instruktioner för beredning och uppmätning av den rätta dosen.

   
   

   För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.

   
   

   För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka. Om Enbrel inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.

   
   

   Metod och väg för tillförsel

   
   

   Enbrel injiceras under huden (subkutan injektion).

   
   

   Enbrel kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.

   
   

   Pulvret måste lösas upp före användning. Detaljerade instruktioner om hur Enbrel ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning”. Blanda inte Enbrel-lösningen med något annat läkemedel.

   
   

   För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Enbrel ska tas.

   
   

   Om du har tagit för stor mängd av Enbrel

   
   

   Om du eller ditt barn har injicerat mer Enbrel än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit Enbrel för ofta) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.

   
   

   Om du har glömt att ta Enbrel

   
   

   Om du glömmer en dos, ska du injicera den så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som nästa injektion ska tas, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.

   Om du slutar att använda Enbrel

   
   

   Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.

   
   

   Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

   
   

4. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Allergiska reaktioner

   
   

   Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Enbrel utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.

   
   

   • Svårigheter att svälja eller att andas

   • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter

   • Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla

   • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)

     
     

     Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.

     
     

     Allvarliga biverkningar

     
     

     Om du eller ditt barn får något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.

     
     

   • Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.

   • Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.

   • Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, Synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.

   • Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.

   • Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.

   • Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.

   • Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.

   • Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.

     
     

     Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.

     
     

     Kända biverkningar av Enbrel är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

     
     

   • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

     Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner), reaktioner på injektionsstället (såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden, vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen) och huvudvärk.

     
     

   • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

     

     Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).

     
     

   • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

     Allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda

     blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis

     (nydebuterad eller försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda

     levervärden ”vanliga”), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom).

     
     

   • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

     Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom

     (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, nydebuterad

     hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och

     flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit- gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit, hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”),

     immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som även får metotrexat är frekvensen för inflammation

     eller fibros i lungorna ”mindre vanliga”).

     
     

   • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).

     
     

   • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Merkelcellcancer (en typ av hudcancer). Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden. Överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).

     
     

     Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

     
     

     Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     
     

     

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Enbrel ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

   
   

   Innan Enbrel injektionslösning görs i ordning, kan Enbrel förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).

   
   

   När injektionslösningen med Enbrel har gjorts i ordning rekommenderas omedelbar användning. Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25C.

   
   

   Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar. Lösningen ska vara klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.

   Enbrel-lösning som inte har använts inom 6 timmar bör kastas på ett ansvarsfullt sätt.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

   Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept. Varje flaska av Enbrel 25 mg innehåller 25 mg etanercept.

   
   

   Övriga innehållsämnen är:

   Pulver: Mannitol (E 421), sackaros och trometamol.

   
   

   Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

   
   

   Enbrel 25 mg levereras som ett vitt pulver för beredning av injektionslösning (pulver till injektionsvätska). Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor med engångsdoser och åtta kompresser med alkohol för användning före injektionen.

   
   

   Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

   
   

   Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

   Innehavareavgodkännandeförförsäljning

   Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

   1050 Bruxelles

   Belgien

   
   

   Tillverkare

   Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

   2870 Puurs Belgien

   
   

   Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

   
   

   België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

   Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

   Kύπρος

   PFIZER EΛΛAΣ A.E (CYPRUS BRANCH).

   T: +357 22 817690

   
   

   Česká Republika

   Pfizer, spol. s r.o.

   Tel: +420-283-004-111

   Magyarország

   Pfizer Kft.

   Tel: +36 1 488 3700

   
   

   Danmark

   Pfizer ApS

   Tlf: +45 44 201 100

   Malta

   Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

   
   

   Deutschland

   Pfizer Pharma GmbH

   Tel: +49 (0)30 550055-51000

   Nederland

   Pfizer bv

   Tel: +31 (0)10 406 43 01

   
   

   България

   Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

   Teл: +359 2 970 4333

   Norge

   Pfizer AS

   Tlf: +47 67 52 61 00

   
   

   Eesti

   Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

   Österreich

   Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

   
   

   Ελλάδα

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

   Polska

   Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

   
   

   España

   Pfizer, S.L.

   Télf: +34 91 490 99 00

   Portugal

   Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

   
   

   France

   Pfizer

   Tél +33 (0)1 58 07 34 40

   România

   Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

   Hrvatska

   Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

   Slovenija

   Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

   Tel: +386 (0)1 52 11 400

   
   

   Ireland

   Pfizer Healthcare Ireland

   Tel: +1800 633 363 (toll free)

   Tel: +44 (0)1304 616161

   Slovenská Republika

   Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

   
   

   Ísland

   Icepharma hf.

   Tel: +354 540 8000

   Suomi/Finland

   Pfizer Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

   
   

   Italia

   Pfizer S.r.l.

   Tel: +39 06 33 18 21

   Sverige

   Pfizer AB

   Tel: +46 (0)8 550 520 00

   
   

   Latvija

   Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Pfizer Limited

   Tel: +44 (0)1304 616161

   
   

   Lietuva

   Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

   
   

   Denna bipacksedel ändrades senast

   
   

   
   

7. Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel

   
   

   Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker.

   
   

   1. Inledning

   2. Förberedelser inför en injektion

   3. Att göra i ordning den dos av Enbrel som ska injiceras

   4. Tillsats av vatten för injektion

   5. Att dra upp Enbrel-lösningen ur flaskan

   6. Att välja ett ställe att injicera på

   7. Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen

   8. Destruktion av materialet

1. Inledning

   
   

   Följande anvisningar beskriver hur man bereder och injicerar Enbrel injektionslösning. Läs dessa anvisningar noggrant och följ dem steg för steg. Din läkare eller dennes medhjälpare kommer att lära dig teknik för att injicera dig själv eller hur du ger en injektion till ett barn. Försök inte injicera innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.

   
   

   Injektionslösningen ska inte blandas med någon annat läkemedel.

   
   

2. Förberedelser inför en injektion

   • Tvätta händerna ordentligt.

   • Se till så att så att du har en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.

   • Ta ut Enbrel-ampullen ur kylskåpet och placera den på en plan yta.

   • Du kommer också att behöva följande föremål:

     En steril spruta och nål(ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion

     2 kompresser med alkohol

   • Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter. De ska inte användas efter den angivna månaden och året.

     
     

3. Att göra i ordning den dos av Enbrel som ska injiceras

   
   

   • Tag loss plastlocket från Enbrel-flaskan. Tag INTE bort den grå proppen eller aluminiumringen kring toppen på flaskan.

   • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel-flaskan. När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna.

   • Kontrollera att det finns en nål på din spruta, om du inte är säker på hur du ska sätta fast nålen bör du fråga din läkare eller sköterska.

   • Tag bort nålskyddet genom att dra det rakt ut från sprutan. Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 1). Var försiktig så att du inte böjer eller vrider nålskyddet när du tar bort det, eftersom detta kan skada nålen.

     

     Bild 1

     
     

     

     
     

   • Kontrollera att din spruta innhåller 1 ml vatten för injektion.

   • Om du inte är säker på hur du ska fylla sprutan bör du fråga din läkare eller sköterska.

   • Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor.

   • Ha Enbrel-flaskan stående upprätt på en plan yta, såsom ett bord, stick nålen rakt ner i mittringen i den grå proppen på flaskan (se bild 2). Om nålen ligger korrekt, så känner man lite

     motstånd och sedan ett “klick” när nålen går igenom mittringen på gummiproppen. Se efter att nålspetsen finns i den öppna delen av gummiproppen i flaskans hals (se bild 3). Om nålen inte ligger korrekt, så känner man konstant motstånd när den går igenom gummiproppen och inget

     “klick”. Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).

     

     

     Bild 2 Bild 3 Bild 4

     
     

     
     

     

     RÄTT

     FEL

     
     

4. Tillsats av vatten för injektion

   
   

   • Tryck VÄLDIGT LÅNGSAMT in kolven tills allt vatten för injektion överförts till flaskan.

     Långsam rörelse minskar tendensen till skumbildning (se bild5).

     
     

     Bild 5

     
     

     

     
     

   • Låt sprutan sitta kvar. Rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 6). Flaskan ska INTE skakas. Vänta tills allt pulver har löst sig (normalt mindre än 10 minuter). Lösningen ska vara klar och färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flingor eller partiklar. En viss förekomst av vitt skum i flaskan är normalt. Använd INTE Enbrel om pulvret i flaskan inte har löst sig inom 10 minuter. Börja på nytt med en ny Enbrel flaska, vatten för injektion, spruta, nål och kompressor.

     
     

     Bild 6

     

     
     

5. Att dra upp Enbrel-lösningen ur flaskan

   
   

   • Med nålen kvar i flaskan, håll injektionsflaskan upp och ned. Dra försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 7). När vätskenivån sjunker i flaskan kan det vara nödvändigt att dra ut nålen en bit så att nålspetsen ligger under vätskeytan. Till vuxna patienter, dras hela volymen upp. Till barn, dras endast den mängd vätska upp som ditt barns läkare har anvisat.

     Bild 7

     
     

     

     
     

   • Utan att dra ut nålen ur flaskan, kontrollera om några luftbubblor finns i sprutan. Knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp till sprutans överdel, nära nålen (se bild 8). Tryck sakta in kolven så att bubblorna går från sprutan upp i flaskan. Om vätska samtidigt trycks tillbaka i flaskan, dra försiktigt ut kolven igen så att vätskan sugs tillbaka in i sprutan.

     
     

     Bild 8

     

     
     

   • Dra ut nålen helt och hållet ur injektionsflaskan. Rör inte nålspetsen och låt den inte komma i kontakt med någon yta.

     
     

     (Obs: När dessa steg är klara kan en liten mängd vätska finnas kvar i flaskan. Detta är helt normalt.)

     
     

6. Att välja ett ställe att injicera på

   
   

   • De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) den yttre delen av överarmen (se bild 9). Om du injicerar dig själv bör du inte använda yttre delen av överarmen.

     
     

     Bild 9

     
     

     

   • Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion. Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från något föregående injektionsställe. Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård. Undvik ställen med ärr eller bristningar. (Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.)

     • Om du eller ditt barn har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga (”hudlesioner av psoriasistyp”).

       
       

7. Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen

   
   

   Rengör hudytan där Enbrel ska injiceras med en alkoholfuktad kompress. Använd cirkelformade rörelser. Vidrör INTE den rengjorda hudytan innan injektionen är given.

   • När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll ett stadigt grepp med ena handen. Håll sprutan som en penna med den andra handen (se bild 13).

   • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 10). Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för dig eller ditt barn.

     Var försiktig så du inte trycker in nålen för långsamt, eller med för stor kraft.

     
     

     Bild 10

     

     
     

   • Släpp huden som du håller i när nålen är helt och hållet intryckt i huden.

   Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig. Tryck sedan in kolven så att vätskan injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 11).

   
   

   Bild 11

   

   
   

   • När sprutan är tom dras nålen ut ur huden. Se till att den dras ut med samma vinkel som den stacks in.

     
     

     • Håll en bomullstuss emot injektionsstället under 10 sekunder. En liten blödning kan ske. Gnid

   INTE injektionsstället. Inget förband behöver läggas.

   
   

8. Destruktion av materialet

• Sprutan och nålen får ALDRIG användas fler gånger. Sätt aldrig på nålskyddet igen. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för kassering av nålen och sprutan.

Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om Enbrel.