Exalief
eslicarbazepine acetate
Eslikarbazepinacetat
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Vad Exalief är och vad det används för
Innan du tar Exalief
Hur du tar Exalief
Eventuella biverkningar
Hur Exalief ska förvaras
Övriga upplysningar
Exalief tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Exalief används av vuxna patienter som redan tar andra läkemedel mot epilepsi men som fortfarande upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall). Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Exalief har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
du är allergisk (överkänslig ) mot den aktiva substansen (eslikarbazepinacetat), mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller mot något av de övriga innehållsämnena
du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block)
du har hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, hals eller tunga. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet
Berätta för din läkare om:
du har njurproblem. Din läkare kan behöva ändra dosen. Exalief rekommenderas inte för patienter med allvarlig njursjukdom.
du har leverproblem. Exalief rekommenderas inte för patienter med allvarliga leverproblem.
du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall. Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack
du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna
Exalief kan göra att du känner dig dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen. Var speciellt försiktig vid intag av Exalief för att undvika oavsiktlig skada (fall).
Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar när du tar Exalief, kontakta omedelbart din läkare.
Barn
Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
Tala om för din läkare om du tar fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.
Tala om för din läkare om du tar karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Exalief kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Tala om för din läkare om du tar simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.
Tala om för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel – warfarin.
Tala om för din läkare om du tar tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Tala om för din läkare om du tar hormonella/orala preventivmedel. Exalief kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva. Därför rekommenderas att du använder andra former av säkra och effektiva preventivmetoder när du tar Exalief och fram till slutet av den innevarande menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Exalief eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom de kan påverka hur Exalief fungerar, eller så kan Exalief påverka deras effekt.
Exalief tabletter kan tas med eller utan mat.
Tala genast med din läkare om du är gravid eller om du planerar att du kan bli gravid. Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi. Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
Amma inte när du tar Exalief. Det är inte känt om Exalief går över i bröstmjölk. Se avsnittet ’Intag av andra läkemedel’ för råd om preventivmetoder.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Exalief kan göra att du känner dig yr, dåsig och påverka din synskärpa, framför allt i början av behandlingen. Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
Ta alltid Exalief exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Det finns två doseringar för vuxna:
Dos när du börjar behandlingen
400 mg dos en gång dagligen i en eller två veckor, innan ökning till underhållsdosen. Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
Underhållsdos
Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.
Beroende på hur du svarar på Exalief kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Äldre (över 65 år)
Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Patienter med njurproblem
Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Exalief. Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig. Exalief rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.
Patienter med leverproblem
Dosen är densamma som för vuxna. Exalief rekommenderas däremot inte om du har allvarliga leverproblem. Tala med din läkare om du är osäker på vilken dos du ska ta.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
Om du av misstag har tagit för stor mängd av Exalief, tala genast med din läkare eller uppsök sjukhusets akutmottagning. Ta med läkemedelsförpackningen. Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har tagit.
Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
Sluta inte ta dina tabletter plötsligt. Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief. Om din läkare beslutar att behandlingen med Exalief ska avslutas kommer din dos vanligtvis att minskas successivt. Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan Exalief orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga. Om dom drabbar dig sluta ta Exalief och tala genast
med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Hudutslag, problem att svälja eller andas, svullna läppar, ansikte, hals eller tunga. Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade genom att använda följande indelning:
mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Yrsel eller sömnighet
Ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar
Illamående eller kräkningar
Huvudvärk
Diarré
Dubbelseende eller dimsyn
Koncentrationssvårigheter
Svaghet eller trötthet
Skakningar
Klumpighet
Hudrodnad
Domningar och stickningar i händer och fötter
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Överkänslighet
Anfall som förvärras
Underaktiv sköldkörtel. Symtom inkluderar intolerans mot kyla, förstorad tunga, tunna och sköra fingernaglar eller hår och låg kroppstemperatur.
Ökade nivåer av cirkulerande blodfetter
Sömnsvårigheter
Leverproblem
Högt eller lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Blodtester som visar att du har låga nivåer av salter eller natrium i blodet eller en minskning av röda blodkroppar
Vätskebrist
Förändring i ögonrörelserna, suddig syn, röda ögon eller ögonsmärta
Fall
Dåligt minne eller glömska
Gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Upprördhet
Irritabilitet
Humörsvängningar eller hallucinationer
Talsvårigheter
Näsblod
Bröstsmärta
Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
Känsla av domningar i någon del av kroppen
Värmekänsla
Störningar i lukt- och/eller smaksinnet
Öronsmärta eller ringningar i öronen
Svullnad i ben och armar
Halsbränna, orolig mage, eller buksmärta, buksvullnad och obehag eller muntorrhet
Blod i avföringen
Inflammerat tandkött, muninflammation eller tandvärk
Smärta vid sväljning
Svettningar eller torr hud
Nagel- eller hudförändringar (t.ex hudrodnad)
Håravfall
Oregelbundna menstruationer
Ökad urinproduktion på natten
Urinvägsinfektion
Generell olustkänsla eller kyla
Minskad eller ökad aptit
Viktminskning eller extrem viktuppgång
Muskelsmärtor
Ryggsmärta eller nacksmärta
Kalla lemmar
Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Sömnighet
Neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar. Symtom inkluderar skakningar, smärta, kramper.
Irritabel tarm. Symtom inkluderar kroniska onormala kramper och diarré eller förstoppning.
Minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
Svår smärta i ryggen och magen
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
Användning av Exalief är förknippat med en förändring i EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall. Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Förvara s utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Exalief efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat. Varje tablett innehåller 400 mg eslikarbazepinacetat.
Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Exalief 400 mg tabletter är vita, runda och bikonvexa. Tabletterna har ‘ESL 400’ ingraverat på ena sidan och är skårade på den andra sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 7, 14 eller 28 tableter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning