Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
15
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
försäljning
Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
godkänt
Nederländerna
Tillverkare:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Nobilis Influenza H5N6 Injektionsvätska, emulsion
En dos om 0,5 ml innehåller:
inte
Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Adjuvans: Lättflytande paraffin
Läkemedlet
För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader. Studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Inga.
försäljning
En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Höns.
godkänt
För subkutan eller intramuskulär injektion.
Höns:
Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt. 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4-6 veckor efter den första.
Data saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar. Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C-25°C och skaka väl före användning.
inte
Använd sterila sprutor och kanyler. Ett slutet multidosinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Noll dagar
Läkemedlet
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras kallt (2 oC-8 oC). Får ej frysas.
Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
försäljning
Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.
Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger. Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering. Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
godkänt
Skall inte blandas med något annat läkemedel. Särskilda försiktighetsåtgärder till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna
produkt, uppsök snabbt läkare – även om endast en mycket liten mängd injicerats – och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
inte
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Läkemedlet
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida https://www.emea.europa.eu/.
Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
försäljning
Användning av denna veterinärmedicinska produkt får endast ske på de villkor som fastställts genom EU-lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Förpackningsstorlekar:
250 eller 500 ml flerdosglasflaska
250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska
Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Läkemedlet
inte
godkänt
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.