Bipacksedel: Information till användaren

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

levodopa/karbidopa/entakapon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

  biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Stalevo är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Stalevo

  3. Hur du tar Stalevo

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Stalevo ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Stalevo är och vad det används för

     
     

     Stalevo innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett. Stalevo används för behandling av Parkinsons sjukdom.

     
     

     Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Stalevo Använd inte Stalevo om du

• är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom)

• har tumör i binjuren

• tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

• tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel

  som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)

• tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom)

• har en allvarlig leversjukdom.

  
  

  Varningar och försiktighet

  
  

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stalevo om du har eller har haft:

• en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom inklusive arytmier, eller blodkärlssjukdom

• astma eller annan lungsjukdom

• leverproblem, din dos kan då behöva justeras

• njursjukdom eller hormonrelaterad sjukdom

• magsår eller krampanfall

• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation

• någon form av allvarlig mental sjukdom, till exempel psykos

• kroniskt vidvinkelglaukom. Din dos kan då behöva justeras och ditt ögontryck kan behöva kontrolleras.

  
  

  Rådfråga din läkare om du tar:

• antipsykotika (läkemedel för behandling av psykos)

• läkemedel som kan orsaka lågt blodtryck när du reser dig från en stol eller säng. Du bör vara medveten om att Stalevo kan förvärra denna effekt.

  
  

  Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Stalevo:

• upplever att dina muskler blir mycket stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Om något av

  detta händer, kontakta genast din läkare.

• känner dig deprimerad, har självmordstankar, eller märker att ditt beteende förändras

• plötsligt faller i sömn, eller känner dig mycket sömnig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnittet ”Körförmåga och användning av maskiner”).

• får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Stalevo-behandling. Om detta händer kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

• får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning

• upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning inom en kort tidsperiod. Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive

  leverfunktionstest övervägas.

• känner att du vill sluta använda Stalevo, se avsnittet ”Om du slutar ta Stalevo”.

  
  

  Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Stalevo och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

  
  

  Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.

  
  

  Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Stalevo. Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Stalevo.

  Stalevo rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.

  
  

  Barn och ungdomar

  
  

  Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Stalevo är begränsad. Stalevo rekommenderas därför inte för behandling av barn eller ungdomar.

  
  

  Andra läkemedel och Stalevo

  
  

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar , nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Ta inte Stalevo om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).

  Stalevo kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel. Detta inkluderar:

• läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin, venlafaxin och paroxetin

• rimiterol och isoprenalin, som används för att behandla sjukdomar i luftvägarna

• adrenalin, som används vid svåra allergiska reaktioner

• noradrenalin, dopamin och dobutamin, som används för att behandla hjärtsjukdomar och lågt blodtryck

• alfa-metyldopa, som används för att behandla högt blodtryck

• apomorfin, som används för att behandla Parkinsons sjukdom

  
  

  Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Stalevo. Dessa är:

• dopaminantagonister som används för att behandla mental sjukdom illamående och kräkningar

• fenytoin som används för att förhindra krampryckningar

• papaverin som används för muskelavslappning.

  
  

  Stalevo kan försämra upptaget av järn. Ta därför inte Stalevo och järntillskott samtidigt utan med minst 2-3 timmars mellanrum.

  
  

  Stalevo med mat och dryck

  
  

  Stalevo kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan Stalevo upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.

  
  

  Graviditet, amning och fertilitet

  
  

  Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  
  

  Du bör inte amma när du behandlas med Stalevo.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  
  

  Stalevo kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

  
  

  Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.

  
  

  Stalevo innehåller sackaros

  
  

  Stalevo innehåller sackaros (1,2 mg/tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

  
  

  Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal rekommenderad daglig dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

  
  

  1. Hur du tar Stalevo

     
     

     Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     
     

     För vuxna och äldre:

• Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter du ska ta varje dag.

• Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.

• Du ska bara ta en tablett i taget.

• Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.

  - Om du tar Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletter, ta inte mer än 10 tabletter per

  dag.

  
  

  Om du upplever att effekten av Stalevo är för stark eller för svag eller om du upplever eventuella biverkningar vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  
  

  För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts. Se bild 1.

  
  

  Om du har tagit för stor mängd av Stalevo

  
  

  

  Bild 1

  
  

  Om du av misstag har tagit fler Stalevo-tabletter än du ska kontakta genast läkare eller apotekspersonal. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.

  
  

  Om du har glömt att ta Stalevo

  Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

  Ta en tablett så snart du kommer ihåg och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.

  
  

  Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

  Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan du fortsätta som vanligt.

  
  

  Se alltid till att det är minst en timme mellan Stalevo-doserna, för att undvika eventuella biverkningar.

  
  

  Om du slutar att ta Stalevo

  
  

  Sluta inte ta Stalevo annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Stalevo och andra antiparkinsonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.

  
  

  Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  
  

  1. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.

     
     

     Om du vid behandling med Stalevo upplever följande symtom, kontakta genast din läkare:

• Dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Dessa kan vara symtom på malignt

  neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att

  behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår muskelsjukdom).

• Allergisk reaktion, symtomen kan innefatta nässelfeber, klåda, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.

  
  

  Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• ofrivilliga rörelser (dyskinesier)

• illamående

• rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig)

• muskelsmärta

• diarré.

  
  

  Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• tomhets- eller svimningskänsla p.g.a. lågt blodtryck, högt blodtryck

• förvärrade symtom på Parkinsons sjukdom, yrsel, dåsighet,

• kräkningar, buksmärta och obehagskänslor, halsbränna, muntorrhet, förstoppning

• sömnsvårigheter, hallucinationer, förvirring, onormala drömmar (inklusive mardrömmar), trötthet

• mentala förändringar – inklusive minnesstörningar, oro och depression (eventuellt med

  självmordstankar) hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärtor), oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm

• ökad tendens att falla

• andfåddhet

• ökad svettning, utslag

• muskelkramper, svullnad av benen

• dimsyn

• blodbrist

• minskad aptit, viktminskning

• huvudvärk, ledsmärta

• urinvägsinfektion.

  
  

  Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hjärtattack

• tarmblödning

• förändring i blodets cellbild som kan leda till blödning, onormala leverfunktionsvärden

• krampanfall

• upprördhetskänslor

• psykotiska symtom

• kolit (inflammation i tjocktarmen)

• missfärgning av annat än urin (t ex hud, naglar, hår, svett)

• svårighet att svälja

• oförmåga att urinera.

  
  

  Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  Begär efter högre doser av Stalevo som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska symtom, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom. Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Stalevo.

  
  

  Följande biverkningar har också rapporterats:

• hepatit (inflammation i levern)

• klåda.

  
  

  Du kan uppleva följande biverkningar:

• Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:

  • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser:

  • förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust;

  • okontrollerad överdriven shopping eller spenderande;

  • hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

    
    

    Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.

    
    

    Rapportering av biverkningar

    

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    
    

    1. Hur Stalevo ska förvaras

       
       

       Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

       
       

       Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

       
       

       Inga särskilda förvaringsanvisningar.

       
       

       Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

       
       

    2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna i Stalevo är levodopa, karbidopa och entakapon.

• Varje 50 mg/12,5 mg/200 mg tablett innehåller 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa och 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, majsstärkelse, mannitol (E421) och povidon (E1201).

• Filmdrageringen innehåller glycerol (85 procent) (E422), hypromellos, magnesiumstearat,

polysorbat 80, röd järnoxid (E172), sackaros, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: brun- eller gråröda runda konvexa (d.v.s. översida och undersida är rundade) filmdragerade tabletter utan skåra märkta med ”LCE 50” på ena sidan.

Stalevo finns i sex olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Deutschland

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Denna bipacksedel ändrades senast

.