Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Zyllt
clopidogrel

Bipacksedel: Information till användaren Zyllt 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Zyllt är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Zyllt

  3. Hur du tar Zyllt

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Zyllt ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


  1. Vad Zyllt är och vad det används för


    Zyllt innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).


    Zyllt används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).


    Du har fått Zyllt för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

    • Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

    • Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller

    • Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.

    • Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke. Du kan också få acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

    • Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Zyllt och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Zyllt och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

  2. Vad du behöver veta innan du tar Zyllt


    Ta inte Zyllt

    • Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

    • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

      blödning i hjärnan

    • Om du lider av allvarlig leversjukdom


      Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Zyllt.


      Varningar och försiktighet Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Zyllt:

    • om du har risk för blödning som t.ex.:

      • en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

      • en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)

      • en nyligen inträffad allvarlig skada

      • en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

      • en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

    • om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan

    • om du lider av njur- eller leversjukdom

    • om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

    • om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs inte orsakad av yttre påverkan som t.ex. kraftigt våld mot huvudet).


      Medan du tar Zyllt:

    • Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

    • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

    • Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

    • Din läkare kan beställa blodtester.


    Barn och ungdomar

    Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.


    Andra läkemedel och Zyllt

    Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

    Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Zyllt eller vice versa.


    Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

    - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:

    - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar

    • icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder,

    • heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar

    • tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

    • selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

    • rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

    • omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

    • flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

    • efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV–infektioner)

    • karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

    • moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression.

    • repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

    • paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

    • opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med opioider (används för att behandla svår smärta)

    • rosuvastatin (används för att sänka din kolesterolnivå).


    Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) transitorisk ischemisk attack (TIA- attack/mini-stroke) eller lindrig ischemisk stroke kan du ordineras Zyllt i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.


    Zyllt med mat och dryck

    Zyllt kan tas med eller utan mat.


    Graviditet och amning

    Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.


    Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Zyllt. Om du blir gravid under tiden du använder Zyllt ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.


    Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

    Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


    Körförmåga och användning av maskiner

    Det är osannolikt att Zyllt påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


    Zyllt innehåller laktos

    Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


  3. Hur du tar Zyllt


    Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


    Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Zyllt per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.

    Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Zyllt 300 mg eller 600 mg (4 eller 8 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Zyllt per dag som beskrivet ovan.


    Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke, kan din läkare ge dig Zyllt 300 mg (4 tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Zyllt 75 mg dagligen tillsammans med acetylsalicylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan.

    Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Zyllt eller enbart acetylsalicylsyra. Du bör ta Zyllt så länge din läkare ordinerar det.

    Om du har tagit för stor mängd av Zyllt

    Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.


    Om du har glömt att ta Zyllt

    Om du glömmer att ta en dos Zyllt, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


    Om du slutar att ta Zyllt

    Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.


    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


  4. Eventuella biverkningar


    Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


    Kontakta din läkare omedelbart om du har:

    • feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar.

    • tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

    • svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.


    Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Zyllt är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.


    Om du får förlängd blödning när du tar Zyllt

    Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).


    Andra biverkningar inkluderar:

    Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.


    Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

    Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad


    Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): Yrsel, förstorade bröst hos män.


    Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):

    Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.


    Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.


    Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.


    Rapportering av biverkningar

    image

    Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


  5. Hur Zyllt ska förvaras


    Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


    Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


    Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.


    Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som vätesulfat).


Övriga innehållsämnen är laktos (se avsnitt 2 ”Zyllt innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, pre-gelatiniserad majsstärkelse, makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk and propylenglykol i filmdrageringen.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.

Kartonger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.


Alla förpackningar marknadsförs eventuellt inte.


Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien


Tillverkare:

image

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710


Denna bipacksedel ändrades senast


Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida . Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.