Bipacksedel: Information till patienten

Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

liraglutid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

  även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande

  
  

  1. Vad Saxenda är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Saxenda

  3. Hur du använder Saxenda

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Saxenda ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Saxenda är och vad det används för Vad Saxenda är

     Saxenda är ett läkemedel för viktkontroll som innehåller den aktiva substansen liraglutid. Den liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frigörs

     från tarmen efter en måltid. Saxenda fungerar genom att verka på receptorer i hjärnan som kontrollerar din aptit, som leder till att du känner dig mättare och mindre hungrig. Det kan

     hjälpa dig att äta mindre och att minska din kroppsvikt.

     
     

     Vad Saxenda används för

     Saxenda används för viktminskning i kombination med anpassad kost och motion hos vuxna 18 år och äldre som har

     • ett BMI på 30 kg/m² eller högre (obesitas) eller

     • ett BMI på 27 kg/m² och mindre än 30 kg/m² (övervikt) och viktrelaterade hälsoproblem (till exempel diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av fetter i blodet eller

       andningsproblem under sömnen som kallas ”obstruktiv sömnapné”). BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i förhållande till din längd.

       
       

       Du ska bara fortsätta att använda Saxenda om du har gått ner minst 5% av din initiala kroppsvikt efter 12 veckor med doseringen 3,0 mg/dag (se avsnitt 3). Rådfråga läkare innan du fortsätter.

       
       

       Saxenda kan användas som ett komplement till en hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos ungdomar från 12 års ålder som har:

       
       

     • obesitas (diagnostiserad av din läkare).

     • kroppsvikt över 60 kg.

       
       

       Du ska bara fortsätta använda Saxenda om ditt BMI har minskat med minst 4% efter 12 veckor med dosen 3,0 mg/dag eller den maximalt tolererade dosen (se avsnitt 3). Rådfråga din läkare innan du fortsätter.

       Kost och motion

       Din läkare kommer att sammanställa ett kost- och motionsprogram åt dig. Följ detta program medan du använder Saxenda.

       
       

  2. Vad du behöver veta innan du använder Saxenda Använd inte Saxenda

• om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Saxenda.

  
  

  Användning av Saxenda rekommenderas inte om du har svår hjärtsvikt.

  
  

  Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel hos patienter som är 75 år och äldre. Det rekommenderas inte om du är 75 år eller äldre.

  
  

  Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel till patienter med njurproblem. Om du har njursjukdom eller går på dialys, rådfråga läkare.

  
  

  Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel till patienter med leverproblem. Om du har problem med levern, rådfråga läkare.

  
  

  Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga mag- eller tarmproblem som ger långsam magsäckstömning (s k gastropares) eller om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.

  
  

  Personer med diabetes

  
  

  Om du har diabetes ska du inte använda Saxenda som ersättning för insulin. Inflammation i bukspottkörteln

  Tala med läkare om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln. Inflammerad gallblåsa och gallstenar

  Om du går ner mycket i vikt finns det risk för att det bildas gallstenar och att din gallblåsa blir inflammerad. Sluta ta Saxenda och kontakta läkare omedelbart om du får svår smärta i övre delen av buken, vanligtvis värst på höger sida under revbenen. Smärtan kan kännas ut mot ryggen eller höger skuldra. Se avsnitt 4.

  
  

  Sköldkörtelsjukdom

  
  

  Om du har sköldkörtelsjukdom med sköldkörtelknutor och förstoring av sköldkörteln, rådfråga läkare.

  
  

  Hjärtfrekvens

  
  

  Vänd dig till läkare om du under behandlingen med Saxenda får hjärtklappning (du känner ditt hjärta slå extra slag eller slå hårt) eller om det känns som om ditt hjärta rusar medan du vilar.

  
  

  Vätskeförlust och uttorkning

  
  

  När du börjar behandlingen med Saxenda kan du förlora kroppsvätska och bli uttorkad. Detta kan hända om du blir illamående, kräks eller får diarré. Det är viktigt att undvika uttorkning

  genom att dricka tillräckligt mycket vätska. Vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor eller funderingar. Se avsnitt 4.

  
  

  Barn och ungdomar

  Säkerheten och effekten av Saxenda hos barn under 12 år har inte studerats.

  
  

  Andra läkemedel och Saxenda

  Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  
  

  Det är särskilt viktigt att tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:

  • du tar ett läkemedel mot diabetes som kallas ”sulfonureid” (till exempel glimepirid eller glibenklamid) eller om du tar insulin, då du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi) när du

    använder dessa läkemedel samtidigt med Saxenda. Din läkare kan eventuellt justera dosen av ditt diabetesläkemedel för att förhindra att du får lågt blodsocker. Se avsnitt 4

    för information om varningssignaler för lågt blodsocker. Om insulindosen ändras kan din läkare rekommendera dig att kontrollera ditt blodsocker oftare.

  • du tar warfarin eller andra läkemedel genom munnen som minskar blodets koagulering

    (antikoagulant). Det kan krävas att du gör tätare kontroller av ditt blods levringsförmåga.

    
    

    Graviditet och amning

    Använd inte Saxenda om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Det är inte känt om Saxenda påverkar barnet under graviditeten.

    
    

    Du ska inte amma om du använder Saxenda. Det är inte känt om Saxenda passerar över till bröstmjölk.

    
    

    Körförmåga och användning av maskiner

    Det är osannolikt att Saxenda påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Vissa patienter kan känna sig yra när de tar Saxenda, särskilt under de första 3 månadernas

    behandling (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”). Om du blir yr ska du vara extra försiktig när du framför fordon eller använder maskiner. Om du vill ha mer information, tala med din

    läkare.

    
    

    Viktig information om några innehållsämnen i Saxenda

    Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

    
    

    1. Hur du använder Saxenda

       Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

       
       

       Din läkare kommer att sammanställa ett kost- och motionsprogram åt dig. Följ detta program medan du använder Saxenda.

       
       

       Hur mycket ska injiceras

       
       

       Vuxna

       Din behandling kommer att starta med en låg dos som gradvis kommer att ökas under de första fem veckorna av behandlingen.

  • När du börjar använda Saxenda är startdosen 0,6 mg en gång dagligen, i minst en vecka.

  • Din läkare kommer att instruera dig att stegvis öka dosen med 0,6 mg vanligtvis varje vecka tills du når den rekommenderade dosen på 3,0 mg en gång dagligen.

    Din läkare kommer att tala om hur mycket Saxenda du ska ta varje vecka. Du kommer förmodligen att följa nedanstående tabell.

    
    

    Vecka	Injicerad dos
    Vecka 1	0,6 mg en gång dagligen
    Vecka 2	1,2 mg en gång dagligen
    Vecka 3	1,8 mg en gång dagligen
    Vecka 4	2,4 mg en gång dagligen
    Vecka 5 och framåt	3,0 mg en gång dagligen

    
    

    När du har nått den rekommenderade dosen på 3,0 mg i vecka 5 av behandlingen ska du fortsätta med denna dos tills behandlingsperioden är slut. Öka inte din dos ytterligare.

    Din läkare kommer regelbundet att utvärdera din behandling. Ungdomar (≥12 år)

    För ungdomar från 12 upp till 18 år bör ett liknande dosupptrappningsschema som för vuxna

    användas (se ovanstående tabell för vuxna). Dosen ska ökas till 3,0 mg (underhållsdos) eller till dess maximal tolererad dos har uppnåtts. Dagliga doser över 3,0 mg rekommenderas inte.

    
    

    Hur och när du ska använda Saxenda

  • Innan du använder injektionspennan för första gången visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder injektionspennan.

  • Du kan ta Saxenda när som helst under dagen, med eller utan mat och dryck.

  • Ta Saxenda vid ungefär samma tid varje dag – välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.

    
    

    Var du ska injicera

    Saxenda ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

  • De bästa ställen att injicera på är framsidan av midjan (buken), framsidan av låren eller överarmarna.

  • Injicera inte direkt i ett blodkärl eller en muskel.

    
    

    På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

    
    

    Personer med diabetes

    Tala om för din läkare om du har diabetes. Din läkare kan eventuellt justera dosen av dina diabetesläkemedel för att förhindra att du får lågt blodsocker.

  • Blanda inte Saxenda med andra läkemedel som du injicerar (t ex insuliner).

  • Använd inte Saxenda tillsammans med andra läkemedel som innehåller GLP-1- receptoragonister (såsom exenatid eller lixisenatid).

    
    

    Om du använt för stor mängd av Saxenda

    Kontakta läkare eller åk till ett sjukhus omedelbart om du använt för stor mängd av Saxenda. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan behöva läkarvård. Följande biverkningar kan

    inträffa:

  • illamående

  • kräkningar

  • lågt blodsocker (hypoglykemi). Se avsnitt ”Vanliga biverkningar” för information om varningssignaler på lågt blodsocker.

    Om du har glömt att använda Saxenda

  • Om du har glömt en dos och kommer på det inom 12 timmar från när du vanligtvis tar dosen, ska du ta den så snart du kommer på det.

  • Om mer än 12 timmar har förflutit sedan du skulle ha använt Saxenda ska du emellertid hoppa över den missade dosen och injicera nästa dos följande dag vid den vanliga

    tidpunkten.

  • Ta inte dubbel eller ökad dos följande dag för att kompensera för den missade dosen.

    
    

    Om du slutar att använda Saxenda

    Sluta inte att använda Saxenda utan att först tala med läkare.

    
    

    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

    
    

    1. Eventuella biverkningar

       
       

       Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

       
       

       Allvarliga biverkningar

       
       

       Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som använt Saxenda. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och svalg och hjärtklappning.

       
       

       Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) är en mindre vanlig biverkning som rapporterats hos patienter som använt Saxenda. Pankreatit är ett allvarligt och möjligt livshotande sjukdomstillstånd.

       Sluta ta Saxenda och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

  • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut mot ryggen samt illamående

    och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).

    
    

    Andra biverkningar

    
    

    Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • Illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, huvudvärk – dessa försvinner oftast efter några dagar eller veckor.

    
    

    Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • Problem som påverkar magen och tarmarna, som matsmältningsbesvär (dyspepsi), magkatarr (gastrit), magbesvär, smärta i övre delen av magen, halsbränna, känsla av uppblåsthet, gaser i magen (flatulens), rapningar och muntorrhet

  • Svaghetskänsla och trötthet

  • Förändrad smak

  • Yrsel

  • Svårt att sova. Detta inträffar oftast under de första 3 månaderna av behandlingen

  • Gallsten

  • Reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag)

  • Lågt blodsocker (hypoglykemi). Varningssignaler på lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående,

    stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet, svaghet, nervositet, oro, förvirring,

    koncentrationssvårigheter och skakningar (tremor). Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen

  • Ökning av pankreasenzym, såsom lipas och amylas.

    Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • Vätskeförlust (uttorkning). Detta inträffar sannolikt vid behandlingens början och kan orsakas av kräkningar, illamående och diarré

  • Fördröjning av magsäckstömning

  • Inflammerad gallblåsa

  • Allergiska reaktioner inklusive hudutslag

  • Allmän sjukdomskänsla

  • Snabbare puls.

    
    

    Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

  • Nedsatt njurfunktion

  • Akut njursvikt. Symtom kan vara minskad urinvolym, metallsmak i munnen och lätt att få blåmärken.

    
    

    Rapportering av biverkningar

    

    Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

    biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

    
    

    1. Hur Saxenda ska förvaras

       
       

       Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

       
       

       Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

       
       

       Före första användningen:

       
       

       Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära frysfacket. När du har börjat använda injektionspennan:

       Injektionspennan kan förvaras i 1 månad vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C till 8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära frysfacket.

       
       

       När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt. Får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.

       Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

       
       

    2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är liraglutid. 1 ml av injektionslösningen innehåller 6 mg liraglutid. En förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, saltsyra och

natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Saxenda levereras som en klar och färglös eller nästan färglös, injektionslösning i en förfylld injektionspenna. Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning och kan ge doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg.

Saxenda finns i förpackningsstorlekar om 1, 3 eller 5 pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsnålar medföljer inte.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

/.

Bruksanvisning för Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Saxenda förfylld injektionspenna.

Innan du använder injektionspennan måste du få utbildning av en läkare

eller sjuksköterska.

Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Saxenda 6 mg/ml. Titta därefter på bilderna nedan för att lära känna

injektionspennans och injektionsnålens olika delar.

Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av

någon som har god syn och vet hur man använder Saxenda förfylld

injektionspenna.

Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare. Den innehåller 18 mg liraglutid och ger doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg. Injektionspennan är utformad att användas med NovoFine eller

NovoTwist engångsnålar upp till en längd av 8 mm och så tunna som ner till 32 G.

Injektionsnålar medföljer inte i förpackningen.

Viktig information

Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett säkert sätt.

Saxenda förfylld injektionspenna och injektionsnål (exempel)

Pennhuv

Yttre

nålskydd

Inre nålskydd

Injektions-

nål

Skydds- papper

Pennans skala Pennans fönster

Pennans etikett

Dosräknare Dosstreck

Dosväljare

Doseringsknapp

Symbol för flödes- kontroll

• Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.

• Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan. Om det behövs kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel och en fuktig trasa.

• Se till att inte tappa pennan och låt den inte slås mot en hård yta.

  Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.

• Försök inte fylla pennan på nytt. När den är tom måste den kasseras.

• Försök inte att reparera pennan eller ta isär den.