Bipacksedel: Information till patienten

Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter

takrolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

  biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  
  

  1. Vad Envarsus är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du tar Envarsus

  3. Hur du tar Envarsus

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Envarsus ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Envarsus är och vad det används för

     
     

     Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt medel. Efter njur- eller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet.

     
     

     Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.

     
     

     Du kan också få Envarsus mot en pågående avstötningsreaktion av din transplanterade lever, njure, hjärta eller annat organ när tidigare behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunsvaret efter din transplantation.

     
     

     Envarsus används till vuxna.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du tar Envarsus Ta inte Envarsus:

• om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot sirolimus eller något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

  
  

  Varningar och försiktighet

  Envarsus innehåller den aktiva substansen takrolimus som tillförs i en depotformulering. Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med

  omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.

  Tala med läkare innan du tar Envarsus:

• om du har eller har haft leverproblem.

• om du har diarré i mer än en dag.

• om du tar något av de läkemedel som nämns under ”Andra läkemedel och Envarsus”.

• om du har en förändring av hjärtats elektriska aktivitet, så kallad QT-förlängning.

  
  

  Kontakta omedelbart din läkare om du under behandlingen drabbas av:

• problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller om ditt synfält blir begränsas.

• svåra magsmärtor med eller utan andra symtom, som frossa, feber, illamående eller kräkningar.

• en infektion som leder till problem med njurarna eller symtom på nervsystemet.

• huvudvärk, förändrad psykisk status, krampanfall och synrubbningar.

• svaghet, förändringar av hudens eller ögonens färg, benägenhet att lättare få blåmärken, infektion, hosta, blodbrist (anemi).

  
  

  Läkaren kan behöva justera dosen av Envarsus eller kommer att besluta att avbryta behandlingen med takrolimus.

  
  

  Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare. Ibland kan läkaren behöva göra tester på blod, urin, hjärta eller ögon för att kunna ställa in rätt dos av Envarsus.

  
  

  Undvik att utsätta dig för sol och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Envarsus. Det beror på att immunsuppressiva medel kan öka risken för hudcancer. Bär skyddande kläder och använd ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

  
  

  Barn och ungdomar

  Användning av Envarsus rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

  
  

  Andra läkemedel och Envarsus

  Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och örtpreparat.

  
  

  Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).

  
  

  Tala om för läkaren om du har hepatit C. Din leverfunktion kan förändras vid behandling av hepatit C och detta kan påverka mängden takrolimus i blodet. Läkaren kan behöva övervaka nivån noga av takrolimus i blodet och justera dosen efter att du har påbörjat behandling mot hepatit C.

  
  

  Mängden Envarsus i blodet kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och mängden av andra läkemedel i blodet kan påverkas av att du tar Envarsus, vilket kan kräva att behandlingen avbryts eller att dosen av Envarsus ökas eller minskas. Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som:

• läkemedel mot svamp och antibiotika, särskilt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,

  isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid, rifampicin och flukloxacillin)

• letermovir, som används för att förhindra sjukdomar orsakade av CMV (cytomegalovirus hos människa)

• HIV-proteashämmare (t.ex ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), boostermedicinen kobicistat och kombinationstabletter, som används för att behandla HIV-infektion

• HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir) som används för att behandla

  hepatit C

• nilotinib och imatinib (som används för att behandla vissa cancerformer)

• mykofenolsyra, som används för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av det transplanterade organet

• läkemedel mot magsår och återflöde av magsyra (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

• antiemetika som används för att behandla illamående och kräkning (t.ex. metoklopramid)

• cisaprid eller antacidumet magnesium-aluminiumhydroxid som används för att behandla halsbränna

• p-piller eller andra hormonbehandlingar med etinylestradiol, hormonbehandlingar med danazol

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin, nikardipin, diltiazem och verapamil)

• antiarytmiska substanser (t.ex. amiodaron) som används för att kontrollera arytmi (ojämna

  hjärtslag)

• läkemedel som kallas statiner och används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider

• fenytoin eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi

• prednisolon och metylprednisolon som tillhör klassen kortikosteroider och används för att behandla inflammationer eller undertrycka immunsystemet (t.ex. vid transplantatavstötning)

• karbamazepin som används för att förebygga och kontrollera krampanfall

• metamizol som används för att behandla smärta och hög feber

• nefazodon som används för att behandla depression

• örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

  
  

  Tala om för läkaren om du tar eller behöver ta ibuprofen (används för att behandla feber, inflammation och smärta), amfotericin B (används för att behandla svampinfektioner), antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex, aminoglykosider, vankomycin eller klotrimazol) eller antivirala medel (används för att behandla virusinfektioner, t.ex. aciklovir). Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.

  
  

  Medan du tar Envarsus behöver läkaren dessutom veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdom (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), eller trimetoprim- eller trimetoprim/sulfametoxazol-antibiotikum som kan öka kaliumnivåerna i ditt blod, icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID-medel, t.ex. ibuprofen) som används för feber, inflammation och smärta, antikoagulanter (blodförtunningsmedel) eller läkemedel för diabetes som tas via munnen.

  
  

  Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.

  
  

  Envarsus med mat och dryck

  Undvik grapefrukt (även som juice) medan du behandlas med Envarsus, eftersom det kan påverka läkemedlets nivåer i blodet.

  
  

  Graviditet och amning

  Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

  Takrolimus utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du tar Envarsus.

  
  

  Körförmåga och användning av maskiner

  Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har svårt att se tydligt efter att ha tagit Envarsus. Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.

  
  

  Envarsus innehåller laktos

  Envarsus innehåller laktos (mjölksocker).

  • Envarsus 0,75 mg tabletter: 41,7 mg

  • Envarsus 1 mg tabletter: 41,7 mg

  • Envarsus 4 mg tabletter: 104 mg

  Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

  1. Hur du tar Envarsus

     
     

     Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

     Detta läkemedel får endast ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som

     fått ett transplanterat organ.

     
     

     Viktig information

     Se till att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsspecialist har kommit överens med dig om att ändra till ett annat takrolimusläkemedel. Detta läkemedel ska tas en gång dagligen. Om läkemedlet inte ser ut som vanligt, eller om dosanvisningarna har ändrats, ska du tala med din läkare eller med apotekspersonal snarast möjligt för att säkerställa att du får rätt läkemedel.

     
     

     Hur mycket Envarsus ska jag ta?

     Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av läkaren beräknat på din kroppsvikt.

     
     

     Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11–0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet. Vid behandling av avstötning kan samma doser användas.

     
     

     Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar. Efter insättningen av din behandling med detta läkemedel gör läkaren täta blodtester för att fastställa rätt dos. Därefter behöver läkaren göra regelbundna blodtester för att fastställa rätt dos och justera dosen ibland. Läkaren brukar vanligtvis sänka din Envarsus-dos så snart ditt tillstånd har stabiliserats.

     
     

     Hur ska jag ta Envarsus-tabletterna?

     Envarsus tas via munnen en gång dagligen, i allmänhet på fastande mage.

     
     

     Ta tabletterna omedelbart när du har tagit ut dem ur blistret. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Svälj inte torkmedlet som ligger i folieomslaget.

     
     

     Hur länge ska jag ta Envarsus-tabletterna?

     Du måste ta Envarsus varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ. Du bör hålla regelbunden kontakt med din läkare.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Envarsus

     Om du har råkat ta för stor mängd av Envarsus ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste akutmottagning.

     
     

     Om du har glömt att ta Envarsus

     Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta tabletten så snart som möjligt samma dag.

     
     

     Om du slutar att ta Envarsus

     Att avsluta behandlingen med Envarsus kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ. Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

  2. Eventuella biverkningar

     
     

     Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

     Takrolimus försvagar kroppens försvarsmekanism (immunsystem), vilken inte kommer att vara lika bra på att bekämpa infektioner. Därför kan du ha lättare för att få infektioner medan du tar Envarsus. Vissa infektioner kan vara allvarliga eller livshotande och kan inkludera infektioner orsakas av bakterier, virus, svamp, parasiter eller andra infektioner.

     Kontakta omedelbart läkaren om du får tecken på infektion, såsom:

• Feber, hosta, halsont, känner dig svag eller mår allmän dåligt

• Minnesförlust, problem att tänka, svårigheter att gå eller synförlust – detta kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan, som kan vara livshotande (progressiv multifokal

  leukoencefalopati, [PML])

  Kontakta din läkare omedelbart om du får allvarliga biverkningar.

  Allvarliga biverkningar kan förekomma, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner. Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling med Envarsus.

  
  

  Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Förhöjt blodsocker, diabetes mellitus, förhöjt kalium i blodet

• Sömnproblem

• Skakningar, huvudvärk

• Förhöjt blodtryck

• Onormala leverfunktionstester

• Diarré, illamående

• Njurproblem

  
  

  Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Minskat antal blodceller (blodplättar, röda eller vita blodceller), ökat antal vita blodceller, förändrat antal röda blodceller (ses vid blodtester)

• Minskad mängd magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, vätskeöverbelastning, ökad mängd urinsyra eller lipider i blodet, nedsatt aptit, aptitförlust, ökad

  surhet i blodet, andra förändringar i blodsalterna (ses i blodtester)

• Ångestsymtom, förvirring och desorientering, depression, humörförändringar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska störningar

• Krampanfall, medvetandestörningar, stickningar och domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, nedsatt skrivförmåga, störningar i nervsystemet

• Dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonbesvär

• Ringande ljud i öronen

• Reducerat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag

• Blödning, partiell eller fullständig blockering av blodkärl, sänkt blodtryck

• Andfåddhet, sjukdomar i lungvävnader, ansamling av vätska runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

• Magproblem som t.ex. inflammation eller sår som ger buksmärta eller diarré, blödning i

  magsäcken, inflammation eller sår i munnen, ansamling av vätska i buken, kräkning, buksmärta, matsmältningsbesvär, förstoppning, gaser, uppsvälld mage, lös avföring

• Rubbningar i gallgången, gulaktig hud på grund av leverproblem, skador på levervävnad och

  inflammation i levern

• Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

• Smärta i leder, extremiteter eller ryggen, muskelkramper

• Otillräcklig njurfunktion, minskad produktion av urin, försämrad eller smärtsam urinering

• Allmän svaghet, feber, ansamling av vätska i kroppen, smärta och obehag, ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet, viktökning, störd uppfattning av kroppstemperatur

• Otillräcklig funktion i det transplanterade organet

  
  

  Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Förändringar i blodets koagulering, minskat antal av alla typer av blodceller (ses i blodtester)

• Uttorkning, oförmåga att urinera

• Psykotiskt beteende, som vanföreställningar, hallucinationer och förvirring

• Onormala blodtestresultat: minskning av protein eller socker, ökning av fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas

• Koma, blödning i hjärnan, stroke, förlamning, störning i hjärnan, avvikande tal och språk, minnesproblem

• Grumling av ögonlinsen, partiell eller total oförmåga att höra

• Oregelbundna hjärtslag, hjärtat stannar, nedsatt hjärtfunktion, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, starkare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls

• Blodpropp i en ven i arm eller ben, chock

• Andningssvårigheter, sjukdomar i luftvägarna, astma

• Akut eller kronisk inflammation i bukspottkörteln, inflammation i slemhinnan på bukväggens insida, stopp i tarmen, ökad mängd av enzymet amylas i blodet, reflux av maginnehåll upp i

  svalget, långsammare tömning av magsäcken

• Inflammation i huden, brännande känsla i solljus

• Sjukdomar i lederna

• Smärtsam menstruation och onormal menstruationsblödning

• Multipel organsvikt, influensaliknande sjukdom, ökad känslighet mot värme och kyla, tryckkänsla i bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktnedgång

  
  

  Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Små blödningar i huden på grund av blodkoagel

• Ökad stelhet i musklerna

• Blindhet, dövhet

• Ansamling av vätska runt hjärtat

• Akut andnöd

• Cystabildning i bukspottkörteln, förstadium till tarmstopp

• Problem med blodflödet i levern

• Allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och genitalierna;

• Ökad behåring

• Törst, fall, trånghetskänsla i bröstet, nedsatt rörlighet, sår

  
  

  Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Muskelsvaghet

• Nedsatt hörsel

• Onormala resultat vid ultraljudsundersökning av hjärtat

• Leversvikt

• Smärtsam urinering med blod i urinen

• Ökning av fettvävnad

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

• Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodceller)

• Agranulocytos (ett kraftigt minskat antal vita blodceller)

• Hemolytisk anemi (minskat antal röda blodceller på grund av onormal nedbrytning)

• Febril neutropeni (en minskning av de vita blodceller som bekämpar infektion, tillsammans med feber)

• Synnervspåverkan (optisk neuropati)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

1. Hur Envarsus ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och omslaget efter EXP: / Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   Förvaras vid högst 25 °C.

   Förvaras i originalomslaget av aluminiumfolie. Ljuskänsligt.

   
   

   Använd alla depottabletterna inom 45 dagar efter öppnandet av aluminiumomslaget.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är takrolimus.

  
  

  Envarsus 0,75 mg depottabletter

  En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).

  
  

  Envarsus 1 mg depottabletter

  En depottablett innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat).

  
  

  Envarsus 4 mg depottabletter

  En depottablett innehåller 4 mg takrolimus (som monohydrat).

  
  

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyra (E334), butylhydroxitoluen (E321), dimetikon 350.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Envarsus 0,75 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”0.75” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.

Envarsus 1 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”1” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.

Envarsus 4 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med ”4” på den ena sidan och ”TCS” på den andra.

Envarsus tillhandahålls i PVC/alu-blister som innehåller 10 tabletter. 3 blister är förpackade tillsammans i ett skyddande omslag av aluminiumfolie, inklusive ett torkmedel. Förpackningar med 30, 60 och 90 depottabletter är tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma

Italien

Tillverkare

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh Tyskland

eller

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italien

eller

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Denna bipacksedel ändrades senast

.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för takrolimus (för systemiskt bruk) är CHMP:s slutsatser följande:

Mot bakgrund av tillgängliga data från spontanrapporter om cytomegalovirusinfektion (inklusive vissa fall med ett nära tidsmässigt förhållande) och mot bakgrund av den troliga verkningsmekanismen, anser PRAC att ett orsakssamband mellan takrolimus (för systemiskt bruk) och cytomegalovirusinfektion åtminstone är en rimlig möjlighet. PRAC drog slutsatsen att produktinformationen för produkter som innehåller takrolimus (för systemiskt bruk) bör ändras i enlighet med detta.

Mot bakgrund av tillgängliga data från spontanrapporter om infektioner och mot bakgrund av den troliga verkningsmekanismen anser PRAC att produktinformationen för produkter som innehåller takrolimus (för systemiskt bruk) bör ändras i enlighet med detta.

Mot bakgrund av tillgängliga litteraturdata om interaktioner med flukloxacillin och mot bakgrund av den troliga verkningsmekanismen anser PRAC att farmakokinetiska interaktioner med flukloxacillin åtminstone är en rimlig möjlighet. PRAC drog slutsatsen att produktinformationen för produkter som innehåller takrolimus (för systemiskt bruk) bör ändras i enlighet med detta.

Mot bakgrund av tillgängliga data från spontanrapporter och litteraturdata om farmakodynamiska interaktioner med trimetoprim och sulfametoxazol/trimetoprim anser PRAC att farmakodynamiska interaktioner med trimetoprim och sulfametoxazol/trimetoprim åtminstone är en rimlig möjlighet. PRAC drog slutsatsen att produktinformationen för produkter som innehåller takrolimus (för systemiskt bruk) bör ändras i enlighet med detta.

Mot bakgrund av tillgängliga litteraturdata om nefrotoxicitet och risken för utveckling till kronisk nedsatt njurfunktion anser PRAC att produktinformationen bör uppdateras för att förstärka varningen relaterad till nefrotoxicitet.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandena för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för takrolimus (för systemiskt bruk) anser CHMP att nytta- riskförhållandet för de läkemedel som innehåller takrolimus (för systemiskt bruk) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.