Hemsida Hemsida
AstraZeneca

Meloxidolor
meloxicam


BIPACKSEDEL

Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin


  1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


    Innehavare av godkännande för försäljning: Le Vet Beheer B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Nederländerna


    Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna


  2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


    Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin meloxikam


  3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


    En ml innehåller:


    Aktiv substans:

    Meloxikam 5 mg


    Hjälpämnen:

    Etanol 150 mg


    Klar, gul lösning.


  4. INDIKATION(ER)


    Hund:

    Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. Minskning av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.


    Katt:

    Minskning av postoperativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.


    Nötkreatur:

    För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

    För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla.

    För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

    Svin:

    För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation.

    För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.


    Ska inte användas till hundar och katter som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

    Ska inte användas till hundar och katter yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.


    Ska inte användas till nötkreatur och svin med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

    Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än en vecka ej behandlas. Ska inte användas till svin yngre än två dagar.

    Se även avsnitt 12.


  6. BIVERKNINGAR


    Hund och katt:

    Typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har ibland rapporterats i sällsynta fall. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats.


    Blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.

    Dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.

    I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas symtomatiskt. Nötkreatur och svin:

    Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

    mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.


    I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symtomatiskt.

    Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

    • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

    • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

    • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

    • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

    • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)


      Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

  7. DJURSLAG


    Hund, katt, nötkreatur (kalvar) och svin


  8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

    Dosering för varje djurslag Hund:

    Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s.

    0,4 ml/10 kg) som engångsdos.


    Meloxikam i orala suspensioner till hund kan användas för förlängning av behandlingen med en dos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter administration av injektion.

    Minskning av postoperativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar:

    Enstaka intravenös eller subkutan injektion subkutan injektion på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt

    (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.


    Katt:

    Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: enstaka subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.


    Nötkreatur:

    En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt

    (d.v.s. 10 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.


    Svin:

    Störningar i rörelseapparaten:

    En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2 ml/25 kg kroppsvikt). Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.


    Reducering av postoperativ smärta:

    En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före operation.


  9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


    Dosering bör ske med stor noggrannhet; en lämplig injektionsspruta ska användas och kroppsvikten uppskattas noga.


    Undvik kontamination under användande. Proppen bör ej punkteras mer än 20 gånger.


  10. KARENSTID(ER)


    Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

    Svin: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

  11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


    Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

    Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar


  12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


    Särskilda varningar för respektive djurslag:

    Behandling av smågrisar med Meloxidolor före kastration reducerar postoperativ smärta. För att uppnå smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat nödvändig. För att uppnå smärtlindring hos nötkreatur och svin under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt/analgetiskt preparat nödvändig.


    För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Meloxidolor ges 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp.

    Behandling av kalvar med Meloxidolor 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta. Enbart Meloxidolor ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.


    Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

    Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.


    Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för njurskada.

    Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som standardrutin.

    Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.


    Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

    Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

    I händelse av oavsiktlig självinjektion ska läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.


    Detta läkemedel ska inte ges av kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida eftersom Meloxikam kan vara skadligt för fostret och det ofödda barnet.


    Dräktighet och digivning:

    Hund och katt: Använd inte till dräktiga eller lakterande hundar eller katter.

    Nötkreatur: Kan användas under dräktighet.

    Svin: Kan användas under dräktighet och laktation.


    Andra läkemedel och Meloxikam:

    Hund och katt:

    image

    Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxidolor får inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) ska intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

    Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

    Nötkreatur och svin:

    Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.


    Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

    Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.


    Blandbarhetsproblem:

    Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


  13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


    Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall från sådant veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.


  14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


    .


  15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Förpackningsstorlekar:

Ofärgad glasflaska typ I à 10 ml, 20 ml eller 100 ml, försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.

Multi-förpackningar med 5 x 20 ml och 10 x 20 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst


  1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA


    Innehavare av godkännande för försäljning: Le Vet Beheer B.V.

    Wilgenweg 7

    3421 TV Oudewater Nederländerna


    Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V.

    Forellenweg 16

    4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna


  2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN


    Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst Meloxikam


  3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER


    En ml innehåller:


    Aktiv substans:

    Meloxikam 20 mg


    Hjälpämne:

    Etanol 150 mg Klar, gul lösning.


  4. INDIKATIONER


    Nötkreatur:

    För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

    För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

    Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med antibiotikabehandling.

    För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.


    Svin:

    För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och inflammation.

    Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis- agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.


    Häst:

    Inflammationsdämpande och smärtlindrande användning vid såväl akuta som kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.


    Smärtlindring i samband med kolik hos häst.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Ska inte användas till hästar yngre än 6 veckor.


    Ska inte användas till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

    Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.


    Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas. Se även avsnitt 12.


  6. BIVERKNINGAR


    Subkutan, intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl på nötkreatur och svin; endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 procent av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.


    På häst kan i sällsynta fall en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.


    I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör behandlas symtomatiskt.


    Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

    • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

    • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

    • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

    • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

    • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)


    Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.


  7. DJURSLAG


    Nötkreatur, svin och häst

  8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)


    Nötkreatur:

    En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt

    (d.v.s. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.


    Svin:

    En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.


    Häst:

    En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 3 ml/100 kg kroppsvikt). Undvik kontamination under användande. Proppen bör ej punkteras mer än 20 gånger.

  9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING


    Undvik kontaminering under användning. Proppen ska inte punkteras mer än 20 gånger.


  10. KARENSTID(ER)


    Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar

    Svin: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

    Häst: kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

    Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.


  11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR


    Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

    Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.


  12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)


    Särskilda varningar för respektive djurslag:

    Behandling av kalvar med Meloxidolor 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta. Enbart Meloxidolor ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.


    Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

    Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär skauppsökas.

    Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

    Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig, ska diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.


    Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

    I händelse av oavsiktlig självinjektion ska läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.


    Detta läkemedel ska inte ges av kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida eftersom Meloxikam kan vara skadligt för fostret och det ofödda barnet.


    Dräktighet och digivning:

    Nötkreatur och svin: Kan ges under dräktighet och laktation. Häst: Används inte till dräktiga eller lakterande ston.


    Andra läkemedel och Meloxidolor:

    Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.


    Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

    Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.


    Blandbarhetsproblem:

    Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


  13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL


    Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall från sådant veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.


  14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES


    .


  15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Förpackning (storlekar)

Ofärgad glasflaska typ I à 50 ml eller 100 ml, försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumhatt.

Multi-pack 12 x 100 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.