Bipacksedel: Information till användaren

Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

liraglutid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  1. Vad Victoza är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Victoza

  3. Hur du använder Victoza

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Victoza ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Victoza är och vad det används för

     
     

     Victoza innehåller den aktiva substansen liraglutid. Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker, men endast när det är för högt. Det gör även att maten passerar magsäcken långsammare och kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

     
     

     Victoza används som enda läkemedel om inte enbart matvanor och träning räcker för att få ditt blodsocker under kontroll, och du inte kan använda metformin (ett annat diabetesläkemedel).

     
     

     Victoza används tillsammans med andra diabetesläkemedel när dessa enbart inte räcker för att få ditt blodsocker under kontroll. Dessa kan vara:

     • diabetesläkemedel som du sväljer (såsom metformin, pioglitazon, sulfonureid, natriumglukoskotransportör 2-hämmare (SGLT2i)) och/eller insulin.

  2. Vad du behöver veta innan du använder Victoza Använd inte Victoza

• om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

  • innan du använder Victoza.

  • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottskörteln.

    
    

    Detta läkemedel ska inte användas om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes med högt blodsocker och ökad ansträngning att andas). Det är inget insulin och ska därför inte användas som ersättning för insulin.

    
    

    Användning av Victoza rekommenderas inte om du går på dialys. Användning av Victoza rekommenderas inte om du har svår leversjukdom. Victoza rekommenderas inte om du har svår hjärtsvikt.

    
    

    Detta läkemedel rekommenderas inte om du har svåra mag- eller tarmproblem som ger långsam

    magsäckstömning (s k gastropares) eller inflammatorisk tarmsjukdom.

    
    

    Om du har symtom på akut inflammation i bukspottkörteln, såsom ihållande, svåra magsmärtor bör du omedelbart rådfråga läkare (se avsnitt 4).

    Om du har sköldkörtelsjukdom inklusive sköldkörtelknutor och förstorad sköldkörtel, rådfråga läkare. När du börjar använda Victoza kan du i vissa fall, om du t ex får kräkningar, illamående och diarré,

    förlora vätska och bli uttorkad. Det är viktigt att undvika uttorkning, varför du ska dricka mycket

    vätska. Kontakta din läkare om du har några frågor eller funderingar.

    
    

    Barn och ungdomar

    Victoza kan användas till ungdomar och barn från 10 års ålder. Inga data finns tillgängliga för barn under 10 år.

    
    

    Andra läkemedel och Victoza

    Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

    
    

    Speciellt om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, så ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

  • En sulfonureid (t ex glimepirid eller glibenklamid) eller insulin. Du kan drabbas av hypoglykemi (lågt blodsocker) om du använder Victoza tillsammans med en sulfonureid eller

    insulin, eftersom de medför ökad risk för lågt blodsocker. När du börjar använda dessa läkemedel tillsammans kommer din läkare eventuellt att minska din dos av sulfonureiden eller insulinet. Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på lågt blodsocker. Om du även tar en sulfonureid (t ex glimepirid eller glibenklamid) eller insulin, kan din läkare tala om för dig att du ska kontrollera dina blodsockernivåer. Detta hjälper läkaren att bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras.

  • Om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och

    rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).

  • Warfarin eller andra perorala anti-koagulantia. Det kan krävas att du gör tätare kontroller av ditt blods levringsförmåga.

    
    

    Graviditet och amning

    Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Victoza ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan skada ditt foster.

    
    

    Det är inte känt om Victoza passerar över till bröstmjölk, använd därför inte detta läkemedel om du ammar.

    
    

    Körförmåga och användning av maskiner

    Lågt blodsocker kan försämra din koncentrationsförmåga. Undvik bilkörning eller användning av

    maskiner om du får insulinkänning. Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på lågt blodsocker. Vänd dig till din läkare för mer information om detta.

    
    

    Viktig information om några innehållsämnen i Victoza

    Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Det innebär att detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.

    
    

    1. Hur du använder Victoza

       
       

       Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

  • Startdosen är 0,6 mg en gång dagligen i minst en vecka.

  • Läkaren talar om när du ska öka dosen till 1,2 mg en gång dagligen.

  • Läkaren kan öka dosen ytterligare till 1,8 mg en gång dagligen om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under kontroll med dosen på 1,2 mg.

    Dosen får endast ändras efter läkares anvisning.

    
    

    Victoza ges som en injektion under huden (subkutant). Injicera inte läkemedlet direkt i ett blodkärl eller en muskel. De bästa områdena att ta injektionen på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller överarmen.

    
    

    Du kan ta injektionen när som helst under dagen utan hänsyn till måltider. När du har kommit fram till vilken tid på dagen som passar dig bäst rekommenderas du att injicera Victoza vid ungefär denna tid på dagen varje dag.

    
    

    Innan du använder injektionspennan för första gången visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder den.

    På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.

    
    

    Om du använt för stor mängd av Victoza

    Kontakta läkare omedelbart om du använt för stor mängd av Victoza. Du kan behöva läkarvård. Du kan bli illamående, börja kräkas, få diarré eller lågt blodsocker (hypoglykemi). Se avsnitt 4 för information om varningssignaler på lågt blodsocker.

    
    

    Om du har glömt att använda Victoza

    Om du har glömt en dos ska du använda Victoza så snart du kommer ihåg det.

    Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha använt Victoza ska du hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos som vanligt följande dag.

    Ta inte dubbel eller ökad dos följande dag för att kompensera för den missade dosen.

    
    

    Om du slutar att använda Victoza

    Sluta inte med Victoza utom på läkarens inrådan. Om du slutar använda läkemedlet kan din blodsockernivå stiga.

    
    

    Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

    
    

    1. Eventuella biverkningar

       
       

       Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

       
       

       Allvarliga biverkningar

       Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • Hypoglykemi (lågt blodsocker). Varningssignaler på lågt blodsocker kan komma plötsligt och

    yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet, svaghet, nervositet, oro, förvirring, koncentrationssvårigheter, skakningar (tremor). Läkaren talar om hur du ska behandla lågt blodsocker och vad du ska göra om du upptäcker något av varningstecknen. Det är mer troligt att detta händer om du också tar ett läkemedel som innehåller en sulfonureid eller insulin. Din läkare minskar eventuellt din dos av dessa läkemedel innan du börjar använda Victoza.

    
    

    Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

  • Allvarlig form av allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med ytterligare symtom såsom andningssvårigheter, svullnad av svalg och ansikte, hjärtklappning etc. Om du får dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård och så snart som möjligt informera din läkare.

  • Tarmobstruktion. En allvarlig form av förstoppning med ytterligare symtom såsom buksmärta, spänningar, kräkningar etc.

    
    

    Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

  • Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Pankreatit kan vara ett allvarligt och möjligt livshotande sjukdomstillstånd. Sluta ta Victoza och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

    Svår och ihållande smärta i buken (magen), vilken kan stråla ut mot ryggen samt illamående och

    kräkningar, eftersom det kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).

    
    

    Andra biverkningar

    Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • Illamående. Detta går vanligtvis över med tiden.

  • Diarré. Detta går vanligtvis över med tiden.

    
    

    Vanliga

  • Kräkningar.

    
    

    När du börjar använda Victoza kan du i vissa fall, om du t ex får kräkningar, illamående och diarré, förlora vätska och bli uttorkad. Det är viktigt att undvika uttorkning, genom att dricka tillräckligt mycket vätska.

    
    

  • Huvudvärk

  • Matsmältningsbesvär

  • Magkatarr (gastrit). Kan yttra sig som magsmärta, illamående och kräkningar.

  • Refluxsjukdom (GERD). Kan yttra sig som halsbränna.

  • Öm eller svullen mage (buk)

  • Magbesvär

  • Förstoppning

  • Gaser (flatulens)

  • Minskad aptit

  • Bronkit

  • Förkylning

  • Yrsel

  • Ökad puls

  • Trötthet

  • Tandvärk

  • Reaktioner på injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag).

  • Ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).

    
    

    Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • Allergiska reaktioner såsom klåda och nässelutslag

  • Uttorkning, ibland med nedsatt njurfunktion

  • Allmän sjukdomskänsla

  • Gallsten

  • Inflammerad gallblåsa

  • En fördröjning av magsäckstömningen.

  
  

  Rapportering av biverkningar

  

  Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

  du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

  
  

  1. Hur Victoza ska förvaras

     Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

     
     

     Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

     
     

     Oöppnad:

     Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära frysfack.

     
     

     Under användning:

     Injektionspennan kan förvaras i 1 månad vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C–8°C), inte nära frysfack. Får ej frysas.

     När injektionspennan inte används ska den förvaras med pennhuven påsatt. Ljuskänsligt.

     
     

     Får endast användas om lösningen är klar och färglös eller nästan färglös.

     
     

     Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

     
     

  2. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är liraglutid. 1 ml av injektionslösningen innehåller 6 mg liraglutid. En

  förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Victoza levereras som en klar och färglös eller nästan färglös, injektionslösning i en förfylld injektionspenna. Varje penna innehåller 3 ml lösning, vilket ger 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på

1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.

Victoza finns i förpackningar om 1, 2, 3, 5 eller 10 pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsnålar medföljer inte.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för liraglutid är CHMP:s slutsatser följande:

Med tanke på tillgängliga data om hypoglykemi vid överdosering av liraglutid från kliniska studier, litteratur och spontana rapporter, anser PRAC att ett orsakssamband mellan överdosering av liraglutid och hypoglykemi är en rimlig möjlighet. Den befintliga formuleringen i avsnitt 4.9 i SmPC och motsvarande avsnitt i bipacksedeln för liraglutid i T2DM och viktkontroll bör ändras för att informera hälso och sjukvårdspersonal om att hypoglykemi har inträffat i fall av överdosering med liraglutid.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för liraglutid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller liraglutid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.