Zevalin
ibritumomab tiuxetan
Ibritumomab tiuxetan [90Y]
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Zevalin är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Zevalin
Hur du använder Zevalin
Eventuella biverkningar
Hur Zevalin ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
Zevalin är en beredningssats för den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan 90Y, en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (90Y). Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.
Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).
Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom. Det används som konsolideringsbehandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller (remission) vid den första kemoterapin.
Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet. Din läkare och läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du kommer att erhålla från behandlingen med radioaktivt läkemedel väger tyngre än strålningsrisken.
om du är allergisk (överkänslig) mot något av följande:
ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zevalin (anges i avsnitt 6)
rituximab eller andra proteiner från mus/råtta (murina proteiner)
om du är gravid eller ammar (se också avsnittet Graviditet och amning).
Zevalin rekommenderas inte i följande fall eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts:
om mer än en fjärdedel av din benmärg har behandlats med yttre strålbehandling (en sorts radioterapi).
Dessutom rekommenderas inte Zevalin till patienter med non-Hodgkin-lymfom som innefattar hjärnan och/eller ryggmärgen eftersom dessa patienter in har inkluderats i kliniska prövningar.
Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre). Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan dessa patienter och yngre patienter.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Framför allt kommer din läkare att behöva avbryta behandling med tillväxtfaktorer såsom filgrastim under 3 veckors tid innan du får Zevalin, tills två veckor efter Zevalin-behandlingen.
Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.
Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.
Zevalin får inte användas under graviditet. Din läkare kommer att göra tester för att utesluta graviditet innan du påbörjar behandling. Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Kvinnor får inte amma under behandlingen och under 12 månader efter behandlingen.
Zevalin kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner, eftersom yrsel är en vanlig biverkning. Var försiktig tills du är säker på att du inte påverkas.
Detta läkemedel innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Zevalin kommer endast att användas i särskilda kontrollerade miljöer. Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kan använda det på ett säkert sätt. Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att informera dig om vad de gör.
Dosen av Zevalin beror på din kroppsvikt, antalet blodplättar och vad Zevalin används for (indikation). Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq (”megabecquerel”, en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab. Du kommer att få totalt 3 infusioner under två sjukhusbesök med 7 till 9 dagars mellanrum.
Dag 1 får du en infusion med rituximab
Dag 7, 8 eller 9 får du en infusion med rituximab följd av en infusion med Zevalin strax därefter (inom 4 timmar).
Vid konsolideringsbehandling hos patienter med follikulärt lymfom
Vanlig dos är 15 MBq/kg kroppsvikt.
Vid behandling av patienter med recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom som inte svarar på behandling med rituximab
Vanlig dos är 11 eller 15 MBq per kg kroppsvikt, beroende på ditt antal blodplättar.
Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först. Beredningssatsen gör att antikroppen ibritumomab tiuxetan kopplas till den radioaktiva isotopen yttrium 90Y (radioaktiv märkning).
Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.
Mängden radioaktivitet som din kropp utsätts för på grund av Zevalin är mindre än den skulle vara med radioterapi. Den största delen av radioaktiviteten sönderfaller i kroppen, men en liten del avlägsnas via urinen. Därför måste du tvätta dina händer noggrant efter varje urinering under en vecka efter infusionen med Zevalin.
Efter behandlingen kommer din läkare att ta blodprov regelbundet för att kontrollera antalet blodplättar och vita blodkroppar. Värdena brukar sjunka kring två månader efter det att behandlingen påbörjades.
Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar. Din läkare kommer att berätta om detta gäller för dig.
Din läkare kommer att ge dig lämplig behandling om du får oönskade effekter. Detta kan innebära avbrytande av Zevalin-behandling och istället behandling med tillväxtfaktorer eller dina egna stamceller.
Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Biverkningarnasomärmarkerademedenasterisk(*)harinågrafallletttilldöden,antingeni kliniskaprövningarellerundermarknadsföringavprodukten. Biverkningarnasomärmarkerademedtvåasterisker(**)hardessutomobserveratsunder konsolideringsbehandling.
minskat antal blodplättar, vita och röda blodkroppar (trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi)*
illamående
svaghet, feber, frossa (stelhet)
infektion*
trötthet**
röda prickar under huden (petekier)**
blodförgiftning (sepsis)*; infektion i lungorna (lunginflammation)*; urinvägsinfektion, svampinfektioner i munnen (muntorsk)
annan blodrelaterad cancer (myelodysplastiskt syndrom [MDS]/akut myeloid leukemi [AML])*,
**; tumörsmärta
feber med minskat antal specifika vita blodkroppar (febril neutropeni); minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)*; minskat antal lymfocyter (lymfocytopeni)
allergiska (överkänslighet) reaktioner
allvarlig aptitförlust (anorexi)
känsla av oro (ångest); svårt att sova (insomnia)
yrsel; huvudvärk,
blödning till följd av minskat antal blodplättar*
hosta; rinnande näsa
kräkningar, smärta i magen (buken); diarré; matsmältningsbesvär; halsirritation; förstoppning
hudutslag; klåda (pruritus)
ledvärk (artralgi); muskelsmärta (myalgi); ryggsmärta; nacksmärta
smärta; influensaliknande symtom, allmänt illabefinnande (sjukdomskänsla), svullnad till följd av vätskeansamling i armar och ben och i andra vävnader (perifert ödem); ökad svettning
högt blodtryck (hypertension)**
lågt blodtryck (hypotension)**
utebliven menstruation (amenorré)**
snabba hjärtslag (takykardi)
godartade hjärntumörer (meningiom)
blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)*
läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället
vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via detnationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Detta läkemedel förvaras av sjukvårdspersonal. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Injektionsflaskorna förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Efter radioaktiv märkning, rekommenderas omedelbar användning. Stabilitet har visats i 8 timmar vid 2 °C–8 °C och i skydd från ljus.
Den aktiva substansen är ibritumomab tiuxetan. Varje injektionsflaska innehåller 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml lösning (1,6 mg per ml).
Övriga innehållsämnen är:
injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor
injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor
Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [90Y] ibritumomab tiuxetan i en
totalvolym på 10 ml.
Zevalin är en beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion, som innehåller:
En injektionsflaska av glas med 2 ml klar, färglös ibritumomab tiuxetan lösning.
En injektionsflaska av glas med 2 ml klar, färglös natriumacetatlösning.
En injektionsflaska av glas med 10 ml klar, gul till brungul beredningsbuffert.
En reaktionsflaska av glas (tom)
Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1
Cakovice, 196 00 Praha 9 Tjeckien
CIS bio international RN 306- Saclay
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.