Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Zinforo är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Zinforo
Hur du använder Zinforo
Eventuella biverkningar
Hur Zinforo ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Zinforo är ett antibiotikaläkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil. Det tillhör en grupp läkemedel som benämns ”cefalosporinantibiotika”.
Zinforo används för behandling av barn (från födseln) och vuxna med följande sjukdomar:
infektioner i huden och i vävnaderna under huden
en infektion i lungorna som kallas pneumoni eller lunginflammation
Zinforo verkar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
om du är allergisk mot ceftarolinfosamil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot andra cefalosporinantibiotika
om du tidigare har haft svåra allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
Använd inte Zinforo om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker ska du kontakta läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo:
om du har njurproblem (din läkare kan behöva ordinera en lägre dos)
om du någon gång har haft krampanfall (konvulsioner)
om du någon gång har haft lättare allergiska reaktioner mot andra antibiotika som penicillin eller karbapenem
om du någon gång har fått allvarlig diarré när du tog antibiotika
Du kan få en infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandling med Zinforo.
Du kan utveckla tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner som feber, ledsmärta, hudutslag, röd fjällande hud, varblåsor, blåsor eller flagnande hud, röda runda fläckar på överkroppen, ofta med blåsor i mitten, sår i mun, hals, näsa, på könsorgan eller ögon. Om detta inträffar ska du omedelbart prata med din läkare eller sjuksköterska.
Laboratorieprov
Du kan uppvisa ett onormalt resultat på ett laboratorieprov (s.k. Coombs test) som kontrollerar förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar. Om nivån röda blodkroppar sjunker kan läkaren kontrollera för att se om dessa antikroppar har orsakat detta.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder Zinforo.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du är gravid ska du tala om det för din läkare innan du använder Zinforo. Använd inte läkemedlet under graviditet om inte din läkare sagt att du ska göra det.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Zinforo kan ge biverkningar, exempelvis yrsel. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Zinforo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Den vanliga rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg var 12:e timme. Din läkare kan öka din dos till 600 mg var 8:e timme för vissa infektioner. Den vanliga rekommenderade dosen för barn beror på
barnets ålder och vikt och ges var 8:e eller var 12:e timme. Den ges som dropp i en ven under 5 till
60 minuter om du får den vanliga dosen eller 120 minuter om du får den ökade dosen.
En behandling pågår vanligen i 5 till 14 dagar för hudinfektioner och 5 till 7 dagar för lunginflammation.
Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen, eftersom Zinforo utsöndras från kroppen via njurarna.
Om du tror att du har fått för mycket Zinforo ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart.
Om du tror att du har missat en dos ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan omedelbart.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga; svåra hudutslag och problem att svälja eller andas. Detta kan vara tecken på en svår allergisk reaktion (anafylaxi) som kan vara livshotande.
Diarré som blir svår eller långvarig, eller avföring som innehåller blod eller slem under eller efter behandling med Zinforo. I denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller
lugnar tarmaktiviteten.
Förändringar i ett blodprov kallat Coombs test, som vanligen påträffas hos patienter som får denna antibiotikatyp. Vid detta test kontrolleras förekomsten av vissa antikroppar som kan påverka dina röda blodkroppar.
Feber
Huvudvärk
Yrsel
Klåda, hudsutslag
Diarré, buksmärta
Illamående och kräkningar
Fler enzymer produceras av levern (syns i blodprover)
Smärta och irritation i venerna
Rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället
Blodbrist (anemi)
Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)
En ökning av kreatinin-nivån i blodet. Kreatinin visar hur väl dina njurar fungerar.
Fler blödningar eller blåmärken än vanligt. Detta kan bero på att nivån av blodplättar i blodet har sjunkit.
Förändringar vid tester som visar hur väl ditt blod koagulerar
Minskat totalt antal vita blodkroppar eller av vissa vita blodkroppar i blodet (leukopeni och neutropeni)
Förändringar som rör ditt psykiska tillstånd, t.ex. förvirring, sänkt medvetandegrad, onormala rörelser eller anfall (encefalopati) – dessa har förekommit hos personer när dosen de har fått är för hög, i synnerhet personer med njurproblem.
En betydande minskning av antalet av vissa vita blodkroppar i blodet (agranulocytos). Du kan få feber, influensaliknande symtom, halsont eller annan infektion som kan vara allvarlig.
En ökning av antalet av vissa vita blodkroppar i blodet (eosinofili).
En typ av lungsjukdom där antalet eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) ökar i lungorna (eosinofil pneumoni).
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella
rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukhuset kastar allt avfallsmaterial säkert. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Varje injektionsflaska innehåller 600 mg ceftarolinfosamil.
Övrigt innehållsämne är arginin.
Zinforo är ett vitgult till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska. Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Italien
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Viktigt! Läs produktresumén innan du skriver ut läkemedlet.
Aseptisk teknik måste tillämpas vid beredning av infusionslösningen. Innehållet i Zinforo-flaskan ska beredas med 20 ml sterilt vatten för injektioner. Anvisningarna för beredning av injektionsflaskan med Zinforo sammanfattas nedan:
Doseringsstyrka (mg) | Mängd spädningsvätska som ska tillsättas (ml) | Ungefärlig koncentration av ceftarolin (mg/ml) | Mängd att dra upp |
600 | 20 | 30 | Den totala mängden |
Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för framställande av Zinforo infusionslösning. Baserat på patientens volymbehov kan en infusionspåse om 250 ml, 100 ml eller 50 ml användas för att förbereda infusionen. Lämpliga spädningsvätskor för infusion omfattar: injektionslösning med
9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionslösning med 50 mg/ml (5 %) dextros, injektionslösning med 4,5 mg/ml natriumklorid och 25 mg/ml dextros (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros) eller Ringer-
laktat lösning. Den färdiga lösningen ska administreras beroende på vald dos under 5 till 60 minuter
för standarddos eller 120 minuter för hög dos i infusionsvolymer på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Infusionsvolymer för pediatriska patienter varierar med barnets vikt. Infusionslösningens koncentration under beredning och administrering ska inte överstiga 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
Tid för beredning är mindre än 2 minuter. Blanda försiktigt lösningen och kontrollera att innehållet lösts upp helt. Läkemedel för parenteral tillförsel ska kontrolleras visuellt före administrering för att eventuella partiklar ska upptäckas.
Färgen på Zinforo infusionslösningar varierar från klar via ljust gul till mörkt gul, beroende på koncentration och förvaringsförhållanden. Lösningen är helt fri från partiklar. När den förvaras enligt anvisningarna påverkas inte produktens styrka.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning har dokumenterats i upp till 12 timmar vid 2-8 °C och 6 timmar vid 25 °C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering, ska läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning.
Kompatibiliteten mellan Zinforo och andra läkemedel har inte fastställts. Zinforo ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas i lösningar som innehåller andra läkemedel.
Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.