Bipacksedel: Information till användaren Kentera, 3,9 mg/24 timmar, depotplåsteroxybutynin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  
  

  I denna bipacksedel finns information om följande:

  
  

  1. Vad Kentera är och vad det används för

  2. Vad du behöver veta innan du använder Kentera

  3. Hur du använder Kentera

  4. Eventuella biverkningar

  5. Hur Kentera ska förvaras

  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

  
  

  1. Vad Kentera är och vad det används för

     
     

     Kentera används hos vuxna för att kontrollera symtomen vid trängningsinkontinens och/eller täta urineringar samt vid urinträngningar utan läckage.

     
     

     Kentera verkar genom att det låter blåsan utvidga sig så att den rymmer mer urin.

     
     

  2. Vad du behöver veta innan du använder Kentera Använd inte Kentera:

• om du är allergisk mot oxybutynin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har ett sällsynt tillstånd som kallas myastenia gravis som gör att musklerna i kroppen blir svaga och lätt blir trötta.

• om blåsan inte töms fullständigt vid urinering kan användning av oxybutynin förvärra problemet.

  Diskutera detta problem med din läkare innan du börjar använda Kentera.

• om du har matsmältningsproblem som beror på ofullständig tömning av magsäcken efter måltider bör du konsultera din läkare innan du använder Kentera.

• om du, eller någon i din familj, lider av grön starr ska du informera din läkare om detta.

  
  

  Varningar och försiktighet

  Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kentera om du har något av följande:

• leverproblem

• njurproblem

• svårigheter att urinera

• tarmblockering

• blod i avföringen

• allmän muskelsvaghet

• smärta vid sväljning.

Eftersom behandling med oxybutynin kan leda till minskad svettproduktion, finns en ökad risk för feber och värmeslag om du vistas i miljöer med höga temperaturer.

Barn och ungdomar

Kentera rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Kentera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du applicerar Kentera plåster samtidigt som du tar andra läkemedel med liknande biverkningar, såsom muntorrhet, förstoppning och dåsighet, kan dessa biverkningar bli vanligare och allvarligare.

Oxybutynin kan göra magtarmkanalen långsammare och därigenom påverka absorptionen av andra orala läkemedel, eller så kan användningen av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel öka effekten av oxybutynin, i synnerhet:

• ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för behandling av svampinfektioner)

• erytromycin, ett makrolidantibiotikum (används för behandling av bakterieinfektioner)

• biperiden, levodopa eller amantadin (används för behandling av Parkinsons sjukdom)

• antihistaminer (används för behandling av allergier såsom hösnuva)

• fenotiaziner eller klozapin (används för behandling av mental sjukdom)

• tricykliska antidepressiva medel (används för behandling av depression)

• dipyridamol (används för behandling av problem med blodproppar)

• atropin och andra antikolinergiska läkemedel (används för behandling av magstörningar såsom irritabel tarm).

Kentera med alkohol

Oxybutynin kan ge upphov till dåsighet eller dimsyn. Dåsigheten kan öka vid alkoholkonsumtion.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Kentera ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Om oxybutin används under amning utsöndras en liten mängd i bröstmjölken. Användning av oxybutynin rekommenderas därför inte under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom Kentera kan ge dåsighet, somnolens eller dimsyn, bör patienterna rådas att iaktta försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.

1. Hur du använder Kentera

   
   

   Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

   
   

   Applicera ett nytt Kentera-plåster två gånger i veckan (var tredje eller var fjärde dag) enligt bruksanvisningen. Byt plåster samma två dagar varje vecka, exempelvis varje söndag och onsdag eller varje måndag och torsdag.

   På Kentera-förpackningens insida finns en kalender som hjälper dig att komma ihåg ditt doseringsschema. Markera det schema du planerar att följa och kom ihåg att byta plåstret på de två veckodagar som du har

   markerat i kalendern. Använd endast ett plåster åt gången och låt det sitta tills det är dags att byta till ett nytt plåster.

   
   

   Var ska plåstret appliceras?

   Applicera plåstret på ett rent, torrt och hårlöst område på buken, höften eller skinkan. Undvik att fästa plåstret där det riskerar att skavas mot en byxlinning eller liknande. Utsätt inte plåstret för solljus. Placera plåstret så att det skyddas av kläderna. Byt appliceringsställe varje gång du byter plåster. Ett plåster bör inte fästas på samma ställe igen förrän efter minst en vecka.

   
   

   

   
   

   Hur ska plåstret appliceras?

   Varje plåster är förpackat i en skyddande dospåse. Läs all information nedan innan du börjar använda Kentera.

   
   

   Applicera Kentera

   
   

   Steg 1: Välj ett hudparti som är:

   
   

   • Rengjort, men torrt och svalt (vänta ett par minuter efter ett varmt bad eller en dusch).

   • Fritt från puder, lotion och olja.

   • Fritt från sår, utslag och annan hudirritation.

     
     

     Steg 2: Öppna dospåsen med plåstret.

     
     

   • Riv längs pilarna till höger på dospåsen enligt bilden nedan.

   • Använd inte sax eftersom detta kan skada plåstret i dospåsen.

   • Dra ut plåstret.

   • Applicera genast på huden. Förvara inte plåstret utanför den förslutna dospåsen.

     
     

     

     Steg 3: Applicera plåstrets ena halva på huden.

     
     

   • Böj försiktigt plåstret och avlägsna den ena hälften av skyddsfilmen som täcker plåstrets klibbiga yta.

   • Utan att vidröra den klibbiga ytan trycker du fast plåstret, med den häftande sidan nedåt, på den del av buken, höften eller skinkan som du har valt för plåstret.

     
     

     

     
     

     Steg 4: Applicera plåstrets andra halva på huden.

     
     

   • Böj plåstret bakåt över den andra halvan. Pressa bestämt på skyddsfilmen.

   • Skjut fram skyddsfilmen en liten bit för att lossa kanten.

   • Fatta den lossade kanten i ena hörnet och dra av den andra halvan av skyddsfilmen. Undvik att vidröra plåstrets klibbiga yta.

   • Pressa hela plåstret ordentligt mot huden med fingertopparna. Pressa i minst 10 sekunder mot huden så att plåstret verkligen fäster. Kontrollera att hela plåstret sluter tätt mot huden, även runt kanterna.

   • Kasta skyddsfilmen.

     
     

     

     
     

     Bad, dusch, simning och motion

     Låt plåstret sitta kvar tills det är dags att sätta på ett nytt. Bad, dusch, simning och motion ska inte påverka plåstret så länge du inte gnuggar det när du tvättar dig. Undvik att ta långa, varma bad, eftersom det kan leda till att plåstret lossnar.

     
     

     Om plåstret lossnar

     Om plåstret börjar lossa från huden trycker du försiktigt på det med fingertopparna. Plåstret är utformat för att kunna återappliceras. I sällsynta fall lossnar plåstret helt. Om det gör det försöker du fästa det igen på samma ställe. Om det fäster ordentligt överallt låter du det sitta kvar. Om inte, tar du av det och sätter på ett nytt plåster på ett nytt ställe. Oavsett vilken dag detta inträffar fortsätter du enligt det två gånger i veckan-schema som du har markerat i kalendern på kartongen.

     
     

     Om du glömmer att byta plåstret efter 3–4 dagar

     Så fort du kommer ihåg det avlägsnar du det gamla plåstret och applicerar ett nytt plåster på ett nytt ställe på buken, höften eller skinkan. Oavsett vilken dag detta inträffar fortsätter du enligt det två gånger i

     veckan-schema som du har markerat i kalendern på kartongen, även om det innebär att du byter det nya plåstret innan det har gått 3–4 dagar.

     
     

     Så avlägsnas plåstret

     
     

     När du ska byta plåstret, avlägsnar du det gamla plåstret långsamt. Vik ihop det använda plåstret (med den klibbiga sidan inåt) och kasta det utom räckhåll för barn och husdjur. En lätt rodnad kan förekomma på det hudparti där plåstret har suttit. Rodnaden bör försvinna inom ett par timmar efter att plåstret har avlägsnats. Om irritationen kvarstår ska du kontakta din läkare.

     
     

     Tvätta försiktigt det hudparti där plåstret har suttit med varmt vatten och mild tvål för att avlägsna rester av häftmassa på huden när du har avlägsnat plåstret. Du kan också använda lite babyolja för att avlägsna häftmassan. Ringar av smutsig häftmassa kanske kräver en våtservett för borttagning av häftmassa som du kan fråga efter på apoteket. Alkohol eller andra starka lösningar kan orsaka hudirritation och bör inte användas.

     
     

     Ett använt plåster innehåller fortfarande påtagliga mängder aktiva innehållsämnen. Kvarvarande aktiva innehållsämnen i plåstret kan ge skadliga effekter vid kontakt med vattenmiljö. Efter användning ska plåstret därför vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originaldospåse och därefter kastas utom räckhåll för barn. Använda eller oanvända plåster ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser eller lämnas in på apoteket. Använda plåster får inte spolas ned i toaletten eller kastas i avloppssystem.

     
     

     Om du har tagit för stor mängd av Kentera

     Applicera inte mer än ett plåster åt gången.

     
     

     Om du har glömt att använda Kentera

     Applicera ett Kentera-plåster så snart du inser att du saknar plåster eller om du har missat planerad appliceringsdag.

     
     

     Om du slutar att använda Kentera

     Din trängningsinkontinens kan återkomma och du kan få tätare urineringar om du beslutar dig för att sluta använda plåstret. Fortsätt att använda Kentera så länge din läkare säger att du ska göra det.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

     
     

2. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

   
   

   Mycket vanlig biverkning (kan förekomma hos flera än 1 av 10 användare)

   • klåda på appliceringsstället

     
     

     Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

   • rodnad eller utslag på appliceringsstället

   • muntorrhet

   • förstoppning

   • diarré

   • magbesvär

   • magsmärta

   • huvudvärk eller sömnighet

   • urinvägsinfektion

   • dimsyn

   • yrsel

     
     

     Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

   • infektion i övre luftvägarna eller svampinfektion

   • ångest

   • förvirring

   • nervositet

   • agitation

   • sömnsvårigheter

   • hjärtklappning

   • blodvallningar

   • ryggsmärta

   • urinretention

   • svårigheter att urinera

   • förkylning

   • skador på grund av olyckshändelser

     
     

     Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

   • panikreaktion

   • sinnesförvirring

   • hallucinationer

   • desorientering (svårigheter eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum)

   • nedsatt minnesförmåga

   • minnesförlust

   • onormal trötthet

   • dålig koncentrationsförmåga

     
     

     Rapportering av biverkningar

     Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

     
     

3. Hur Kentera ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   
   

   Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

   
   

   Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

   
   

   De använda plåstren ska vikas ihop med häftmassesidan vänd inåt, så att frisättningsytan inte exponeras, placeras i sin originaldospåse och därefter kasseras säkert utom räckhåll för barn. Använda eller oanvända plåster ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser eller lämnas in på apoteket. Använda plåster får inte spolas ned i toaletten eller kastas i avloppssystem.

4. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxybutynin.

  Varje depotplåster frisätter 3,9 mg oxybutynin per 24 timmar. Varje plåster med en yta på 39 cm2 innehåller 36 mg oxybutynin.

• Övriga innehållsämnen är: varje plåster innehåller triacetin och akrylbaserad häftmassa. Den genomskinliga stödfilmen av PET/EVA är belagd med oxybutynin, triacetin och akrylbaserad häftmassa, och täckt med en silikoniserad skyddsfilm av polyester.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kentera är ett depotplåster och det är förpackat i kartonger innehållande 2, 8 och 24 plåster. Den plåsteryta som skyddas av skyddsfilmen är belagd med de farmaceutiska innehållsämnena. Skyddsfilmen ska avlägsnas innan plåstret appliceras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederländerna

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare nformation om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats