Zaltrap
aflibercept
aflibercept
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den till din vårdgivare.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad ZALTRAP är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP
Hur du använder ZALTRAP
Eventuella biverkningar
Hur ZALTRAP ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
ZALTRAP innehåller den aktiva substansen aflibercept, som är ett protein som blockerar tillväxten av
nya blodkärl inom tumören. Tumören behöver näring och syre från blodet för att kunna växa. Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas
ned.
ZALTRAP är ett läkemedel som används för behandling av avancerad kolon- eller rektalcancer (delar av tjocktarmen) hos vuxna. Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad ”kemoterapi”, såsom
5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen (”kemoterapin”) som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig. Om du känner dig osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska om det finns någon anledning till att du inte kan använda dessa läkemedel.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får ZALTRAP och under din behandling om:
du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen. Om blödningen är allvarlig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP. Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för blödning.
du har något problem i munnen eller med dina tänder som dålig tandstatus, sjukdomar i tandköttet eller en planerad tandutdragning, särskilt om du tidigare behandlats med bisfosfonater (som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar). En biverkning som kallas osteonekros (benskador i käken) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med ZALTRAP.
Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen. När du behandlas med ZALTRAP ska du bibehålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och gå på rutinmässiga tandvårdskontroller. Om du bär tandprotes/löständer ska du se till att den/de passar ordentligt. Om du tidigare har fått eller om du får intravenös bifosfonatbehandling, ska tandbehandling eller tandkirurgi (t ex tandutdragning) undvikas. Informera din läkare om din tandbehandling och berätta för din tandläkare att du behandlas med ZALTRAP. Kontakta din läkare eller tandläkare genast om du under och efter behandling med ZALTRAP får något problem i munnen eller med dina tänder som lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskande sår eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
du har sjukdomar där din tarm är inflammerad, såsom en infekterad del av tarmväggen (också kallad divertikulit), magsår eller kolit. Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen. Om detta skulle inträffa för dig kommer din läkare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
du har haft någon onormal tubliknande förbindelse eller passage inuti din kropp mellan inre organ och hud eller andra vävnader (också kallad fistel). Om en sådan förbindelse eller passage utvecklas under din behandling kommer din läkarare att avsluta behandlingen med ZALTRAP.
du har högt blodtryck. ZALTRAP kan öka ditt blodtryck (se avsnitt 4) och din läkare kommer att behöva övervaka blodtrycket och kanske ändra dina blodtrycksmediciner eller din ZALTRAP-dos. Det är därför också viktigt att informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några andra hjärtproblem eftersom högt blodtryck kan förvärra dessa.
Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
om du upplever andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner, känner dig väldigt trött eller har svullna ben, dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt.
du har sett tecken på blodpropp (se avsnitt 4). Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter. Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener. Det kan också uppträda som en plötslig domnings- eller svaghetskänsla i ansikte, armar eller ben. Andra tecken kan vara att man känner sig förvirrad, har problem med syn, gång, koordination eller balans, problem med att uttala ord eller sluddrande tal. Om du känner något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare eftersom läkaren kan vilja behandla dina symtom och avsluta behandlingen med ZALTRAP.
du har njurproblem (protein i urinen) eftersom din läkare kommer att övervaka din njurfunktion och kanske måste justera ZALTRAP-dosen.
ditt antal av vita blodkroppar är för lågt. ZALTRAP kan minska antalet vita blodkroppar i ditt blod och din läkare kommer att övervaka halterna av dina vita blodkroppar och kanske ge dig ytterligare läkemedel för att öka halterna. Om antalet vita blodkroppar är lågt kan din läkare behöva senarelägga din behandling.
du har allvarlig eller ihållande diarré, känner dig sjuk (illamående) eller har kräkningar kan detta orsaka en stor förlust av kroppsvätskor (dehydrering). Din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och/eller vätska intravenöst.
du har eller någon gång har haft allergier- allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med ZALTRAP (se avsnitt 4). Din läkare kan behöva behandla den allergiska reaktionen eller avsluta behandlingen med ZALTRAP.
du har dragit ut en tand eller genomgått annan operation under de senaste 4 veckorna, eller om du kommer att genomgå en operation eller tand- eller medicinsk behandling, eller om du har ett operationssår som inte har läkt. Din läkare kan tillfälligt göra uppehåll i din behandling före och efter en operation.
du får anfall (kramper). Om du får synförändringar eller blir förvirrad kan din läkare avsluta din behandling med ZALTRAP.
du är 65 år eller äldre och får diarré, yrsel, svaghet, viktminskning eller allvarlig förlust av kroppsvätskor (så kallad ”dehydrering)”. Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
dina dagliga aktiviteter begränsas eller försämras under behandlingen. Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Om något av ovan gäller för dig (eller om du känner dig osäker) tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får ZALTRAP och under din behandling.
Under din behandling kommer din läkare att genomföra ett flertal tester för att övervaka din kroppsfunktion och se hur läkemedlet verkar. Testerna kan omfatta blod- och urinprov, röntgen eller andra scanningstekniker och/eller andra tester.
ZALTRAP ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum. ZALTRAP får inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Detta läkemedel är inte till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och nytta inte har visats vid användning av ZALTRAP till barn och ungdomar.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta omfattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda en effektiv preventivmedelsmetod (se avsnittet
angående ”Preventivmetoder” nedan för ytterligare detaljer om manliga och kvinnliga preventivmedelsmetoder). Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet eftersom det kan stoppa utvecklingen av nya blodkärl.
Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten. Tala med din läkare för rådgivning innan du planerar att bli förälder till ett barn.
Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektivt preventivmedel:
under behandling med ZALTRAP och
fram till åtminstone 6 månader efter den sista behandlingen.
Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga. Om detta händer, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner.
Detta läkemedel innehåller upp till 22 mg natrium (huvudkomponenten i matlagning/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 1,1 % av den rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium
för en vuxen.
ZALTRAP kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av ”kemoterapi”. Det ges som dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst). ZALTRAP ska inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Detta läkemedel måste spädas innan det ges. Praktisk information angående hantering och administrering av ZALTRAP för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter ges i denna bipacksedel.
Droppet (infusionen) håller på i cirka 1 timme.
Du kommer vanligtvis att få en infusion varannan vecka.
Den rekommenderade dosen är 4 mg per kilogram av din kroppsvikt. Din läkare kommer att fastställa rätt dos för dig.
Din läkare kommer att bestämma hur ofta du ska få medicinen och om dosen måste ändras.
ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan. Din läkare kommer att fastställa lämplig dos av dessa andra kemoterapeutiska läkemedel.
Behandlingen kommer att pågå så länge din läkare tycker att behandlingen är till nytta för dig och biverkningarna är acceptabla.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
igen. Din läkare kommer att upphöra med behandlingen av detta läkemedel i åtminstone 4 veckor innan en planerad operation och tills såren läkts fullständingt.
Tala omedelbart med din läkare om du märker någon av biverkningarna ovan.
minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
minskat antal celler i blodet som hjälper det att koagulera (trombocytopeni)
minskad aptit
huvudvärk
näsblod
förändring av rösten t ex utveckling av hes röst
andningssvårigheter
smärtsamma sår i munnen
magsmärta
svullnad och domningar i händer och fötter som kan uppkomma pga kemoterapi (kallas Hand- Fotsyndromet eller "Palmar Plantar Erytrodysestesi")
trött- eller svaghetskänsla
viktminskning
njurproblem med en ökning av kreatinin (en markör av njurfunktionen)
leverproblem med en ökning av leverenzymer.
urinvägsinfektion
inflammation i näsan och övre delen av halsen
smärta i mun eller hals
rinnande näsa
hemorrojder, blödning eller smärta i ändtarmen
inflammation inne i munnen
tandvärk
förändringar i hudpigmentet
en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
blodproppar i mycket små blodkärl (kallas även "trombotisk mikroangiopati").
en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Information om förvaring och användningstid för ZALTRAP efter spädning då det är färdigt att användas, beskrivs i avsnittet "Praktisk information för vårdpersonal angående beredning och hantering av ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning" i slutet av denna bipacksedel.
Använd inte ZALTRAP om du upptäcker partiklar eller missfärgningar i injektionsflaskan eller infusionspåsen
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är aflibercept. En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept. En 4 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg aflibercept. En 8 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg aflibercept.
Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat
monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
ZALTRAP är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, färglös till blekt gul lösning.
4 ml koncentrat i en 5 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad propp med ett ”flip-off” lock och en isatt, belagd förseglingspropp. Förpackningsstorlek med 1 eller 3 injektionsflaskor.
8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett ”flip-off” lock och en isatt, belagd förseglingspropp. Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
75008 Paris Frankrike
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SanofiA/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
{ sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Denna information kompletterar avsnitten 3 och 5 för användaren. Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan beredning av infusionslösningen.
ZALTRAP är ett sterilt koncentrat fritt från konserveringsmedel och pyrogener. Infusionslösningen ska därför beredas av hälso- och sjukvårdspersonal som använder säkra hanteringsprocedurer och aseptisk teknik.
Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZALTRAP, man ska tänka på användandet av säkerhetsutrustning , personlig skyddsutrustning (t ex handskar) och beredningsanvisningar.
Beredning av infusionlösning
Inspektera injektionsflaskan med ZALTRAP visuellt innan användning. Koncentratet måste vara klart och utan partiklar.
Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP. Mer än en injektionsflaska kan behövas vid beredning av infusionslösningen.
Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administreringsvolym. Den slutliga koncentrationen med ZALTRAP lösning för intravenös infusion ska vara inom intervallet 0,6 mg/ml till 8 mg/ml aflibercept.
Infusionspåsar av PVC innehållande DEHP eller infusionspåsar av polyolefin ska användas.
Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering. Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras.
ZALTRAP är en injektionsflaska för engångsbruk. Återanvänd inte flaskan efter att den punkterats. Eventuellt kvarvarande koncentrat ska kasseras.
Hållbarhet efter spädning i infusionspåsar
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar i 2°C till 8°C och 8 timmar vid 25°C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala
förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte beredningen gjorts under kontrollerade validerade och aseptiska förhållanden.
Administreringssätt
ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion under 1 timme. På grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) hos ZALTRAP koncentrat ska outspätt ZALTRAP inte ges som en
intravenös ”push” eller bolusdos. ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se
avsnitt 2 i bipacksedeln).
Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionssvätska, lösning är endast för engångsbruk. Utspädd lösning av ZALTRAP ska administreras genom ett infusionsset med ett 0,2 mikron
polyetersulfonfilter.
Infusionssetet ska vara gjort av något av följande material:
polyvinylklorid (PVC) innehållande bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
DEHP-fritt PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
polypropen
polyetenfodrad PVC
polyuretan
Filter gjorda av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon ska inte användas. Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.