Bipacksedel: Information till patienten

Abseamed 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 3000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 5000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 6000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 7000 IE/0,7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 8000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 9000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 10000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 20000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Abseamed 30000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Abseamed 40000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

epoetin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Abseamed är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Abseamed

3. Hur du använder Abseamed

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Abseamed ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Abseamed är och vad det används för

   
   

   Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin alfa är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoetin och fungerar på samma sätt.

   
   

   Abseamed används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom:

   • hos barn som genomgår hemodialys

   • hos vuxna som genomgår hemodialys eller peritonealdialys

   • hos vuxna med grav anemi som ännu inte genomgår dialys

     
     

     Om du har en njursjukdom och din njure inte producerar tillräckligt med erytropoetin kan du ha för lite röda blodkroppar. Erytropoetin behövs för produktionen av röda blodkroppar. Abseamed har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.

     
     

     Abseamed används för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller multipelt myelom (benmärgscancer) och som eventuellt har ett behov av en blodtransfusion. Abseamed kan minska behovet av en blodtransfusion för dessa patienter.

     
     

     Abseamed används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen. Eftersom Abseamed stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan en större volym blod tas från dessa personer.

     
     

     Abseamed används till personer med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk operation (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.

     
     

     Abseamed används för att behandla anemi hos vuxna med en benmärgssjukdom som orsakar störningar i blodcellsbildningen (myelodysplastiska syndrom). Abseamed kan minska behovet av blodtransfusion.

     
     

2. Vad du behöver veta innan du använder Abseamed Använd inte Abseamed:

   • om du är allergisk mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

   • om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Abseamed). Se avsnitt 4.

   • om du har högt blodtryck, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedel.

   • för att stimulera produktionen av dina röda blodkroppar (så att läkarna kan ta mer blod från dig)

     om du inte kan få transfusioner med ditt eget blod under eller efter operationen.

   • om du ska genomgå en större, planerad (elektiv) operation (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och du:

     • har en allvarlig hjärtsjukdom

     • har allvarlig sjukdom i venerna eller artärerna

     • nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke

     • inte kan ta blodförtunnande läkemedel

       Abseamed kan vara olämpligt för dig. Diskutera med din läkare. Vissa personer som använder Abseamed kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar. Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Abseamed.

       
       

       Varningar och försiktighet

       
       

       Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Abseamed.

       
       

       Abseamed och andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan öka risken för att utveckla blodproppar hos alla patienter. Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, har hjärtsjukdom eller om du är sängliggande under en längre tid till följd av operation eller sjukdom). Tala om för läkaren om du har något av detta. Läkaren hjälper dig att avgöra om Abseamed är lämpligt för dig.

       Det är viktigt att du berättar för läkaren om något av följande gäller dig. Du kan eventuellt fortfarande använda Abseamed, men diskutera det först med din läkare.

       
       

       Om du vet att du lider av eller har lidit av:

   • högt blodtryck

   • epileptiska anfall

   • leversjukdom

   • anemi av andra orsaker

   • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).

     
     

     Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Abseamed) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.

     
     

     Beroende på ditt tillstånd kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.

     
     

     Om du är en patient med hepatit C och får interferon och ribavirin, ska du diskutera detta med din läkare därför att epoetin alfa i kombination med interferon och ribavirin i sällsynta fall har lett till försämrad effekt och utveckling av tillståndet ren erytrocytaplasi (PRCA), som är en svår form av anemi. Abseamed är inte godkänt för behandling av hepatit C-associerad anemi.

     
     

     Om du är en patient med kronisk njursvikt, och framför allt om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos av Abseamed eftersom upprepad ökning av dosen Abseamed, om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för myokardinfarkt, stroke och dödsfall.

     
     

     Om du är cancerpatient bör du känna till att användning av Bioncrit kan vara förenad med kortare överlevnad och högre dödlighet hos patienter med cancer i huvud och hals eller metastaserande bröstcancer som får kemoterapi.

     
     

     Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Abseamed tillhör en grupp av produkter som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoetin gör. Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder. Om du får ett annat läkemedel än Abseamed som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det.

     
     

     Var särskilt försiktig med Abseamed:

     Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.

     
     

     Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer.

     
     

     Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Abseamed och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

     
     

     Andra läkemedel och Abseamed

     
     

     Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

     Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Abseamed.

     
     

     Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Abseamed. Din läkare avgör om du bör ta sådana.

     
     

     Om du uppsöker sjukhus, mottagning eller husläkare ska du berätta att du behandlas med Abseamed. Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.

     
     

     Graviditet och amning

     
     

     Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig. Det kan vara så att du fortfarande kan ta Abseamed, men diskutera med din läkare först:

   • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid,

   • om du ammar. Abseamed innehåller natrium

     Abseamed innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga näst intill ”natriumfritt”.

     
     

3. Hur du använder Abseamed

   
   

   Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

   Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Abseamed. Abseamed ges genom injektion

   • antingen i en ven eller en slang som går in i en ven (intravenöst)

   • eller under huden (subkutant).

     
     

     Din läkare avgör hur Abseamed ska injiceras. Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Beroende på varför de behöver Abseamed-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.

     
     

     Abseamed ska inte användas:

   • efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen,

   • om du vet, eller tror att det kan ha frysts av misstag

   • om det har uppstått ett fel med kylskåpet.

     
     

     Dosen av Abseamed baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg). Orsaken till din anemi ingår också som en faktor när din läkare beslutar om vilken dos som är rätt för dig.

     
     

     Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Abseamed.

     
     

     Personer med njursjukdom

     
     

   • Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall. Hos barn ska hemoglobinnivån hållas mellan 9,5 och 11 g/dl.

   • Vanlig startdos av Abseamed för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka. Patienter på peritonealdialys kan få Abseamed två gånger i veckan.

   • Vuxna och barn ges Abseamed som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven. När denna åtkomst (via en ven eller en slang) inte är lätt tillgänglig kan din läkare besluta att Abseamed ska injiceras under huden (subkutant). Detta inkluderar patienter i dialys och patienter som ännu inte är i dialys.

   • Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din anemi svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka. En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl under en fyraveckorsperiod ska undvikas.

   • När din anemi korrigerats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod. Din dos Abseamed och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen. Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera symtomen på din anemi.

   • Om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Abseamed.

   • Om du står på ett förlängt doseringsintervall (mindre frekvent än en gång i veckan) med Abseamed kan du eventuellt inte upprätthålla adekvata hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Abseamed-dosen eller administreringsfrekvensen.

   • Du kan få järntillskott före och under behandlingen med Abseamed för att göra den effektivare.

   • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Abseamed, kan din dialysbehandling behöva justeras. Din läkare avgör detta.

     
     

     Vuxna som genomgår kemoterapi

     
     

   • Din läkare kan påbörja behandling med Abseamed om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.

   • Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.

   • Vanlig startdos är antingen 150 IE per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan eller 450 IE per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.

   • Abseamed ges som en injektion under huden.

   • Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Abseamed.

   • Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Abseamed för att göra den effektivare.

   • Behandling med Abseamed fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.

     
     

     Vuxna som donerar sitt eget blod

     
     

   • Vanlig startdos är 600 IE per kilogram kroppsvikt 2 gånger i veckan.

   • Efter att du har gett blod ges Abseamed omedelbart genom injektion i en ven 3 veckor före din operation.

   • Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Abseamed för att göra den effektivare.

     
     

     Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi

     
     

   • Rekommenderad dos är 600 IE per kg kroppsvikt en gång i veckan.

   • Abseamed ges som injektion under huden varje vecka under tre veckor före operation samt på operationsdagen.

   • Om det finns ett medicinskt behov av att förkorta tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg i upp till 10 dagar före operation, på operationsdagen och under

     4 dagar omedelbart efter operationen.

   • Om blodprover visar att hemoglobinnivåerna är för höga före operationen, kommer behandlingen att avbrytas.

   • Du kan komma att få järntillskott före och under behandlingen med Abseamed för att göra den effektivare.

     Vuxna med myelodysplastiskt syndrome

     
     

   • Din läkare kan påbörja behandling med Abseamed om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. Syftet med behandlingen är att hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl, eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.

   • Abseamed ges som en injektion under huden.

   • Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.

   • Din läkare kommer att ordinera blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur anemin svarar på behandlingen med Abseamed.

     
     

     Instruktion för hur du själv injicerar Abseamed

     
     

     När behandlingen påbörjas injiceras Abseamed vanligtvis av vårdpersonal. Senare kan läkaren föreslå att du själv lär dig eller den som vårdar dig lär dig/sig injicera Abseamed under huden (subkutant).

     
     

   • Försök inte ge dig själv en injektion om inte din läkare eller sjuksköterska har utbildat dig i detta.

   • Använd alltid Abseamed exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.

   • Försäkra dig om att du endast injicerar den mängd vätska som din läkare eller sjuksköterska angivit.

   • Använd Abseamed endast om det har förvarats korrekt – se avsnitt 5, Hur Abseamed ska förvaras.

   • Före användningen ska sprutan med Abseamed tas fram och få ligga tills den antar rumstemperatur. Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter. Använd sprutan inom 3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet.

     
     

     Ta bara en dos Abseamed från varje spruta.

     
     

     Om Abseamed injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.

     
     

     Abseamed ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.

     
     

     Skaka inte sprutor med Abseamed. Kraftig skakning under lång tid kan skada produkten. Om produkten har skakats kraftigt får den inte användas.

     
     

     Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Abseamed finns i slutet av denna bipacksedel.

     
     

     Om du har använt för stor mängd av Abseamed

     
     

     Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Abseamed har injicerats. Biverkningar från en överdos av Abseamed är osannolikt.

     
     

     Om du har glömt att använda Abseamed

     
     

     Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

     
     

     Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

     
     

4. Eventuella biverkningar

   
   

   Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

   Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker några av biverkningarna i denna lista.

   
   

   Mycket vanliga biverkningar

   Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.

   
   

   • Diarré

   • Illamående i magen

   • Kräkningar

   • Feber

   • Trånga luftvägar, t.ex. nästäppa och halsont, har rapporterats hos patienter med njursjukdom och som ännu inte behandlas med dialys.

     
     

     Vanliga biverkningar

     Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.

     
     

   • Ökat blodtryck. Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck. Dessa kräver brådskande behandling. Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar för högt blodtryck).

   • Blodproppar (inklusive djup ventrombos och emboli) som kan kräva omedelbar behandling.

     Du kan få bröstsmärta, andfåddhet och smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet,

     som symtom.

   • Hosta.

   • Hudutslag, vilket kan orsakas av en allergisk reaktion.

   • Skelett- eller muskelsmärta.

   • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa, trötthet och yrsel. Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen. Om du får dessa symtom under injektion i venen, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.

   • Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället.

   • Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar.

   • Smärta i armar eller ben.

     
     

     Mindre vanliga biverkningar

     Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.

     
     

   • Höga nivåer av kalium i blodet som kan leda till onormal hjärtrytm (detta är en mycket vanlig biverkning hos patienter som får dialys).

   • Krampanfall.

   • Nästäppa eller trånga luftvägar.

   • Allergisk reaktion.

   • Nässelutslag.

     
     

     Sällsynta biverkningar

     Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.

     
     

   • Symtom på ren erytrocytaplasi (PRCA)

     
     

     Ren erytrocytaplasi innebär att benmärgen inte producerar tillräckligt med röda blodkroppar. Ren erytrocytaplasi leder till plötslig och svår anemi. Symtomen är:

     • onormal trötthet

     • yrselkänsla

     • andfåddhet.

       Ren erytrocytaplasi har i mycket sällsynta fall rapporterats främst hos patienter med njursjukdom efter månader till år av behandling med epoetin alfa och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.

       
       

   • En ökning av nivåerna av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av en blodpropp, särskilt i början av behandlingen. Din läkare kommer att kontrollera detta.

     
     

   • Allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta:

     • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen,

     • svårt att svälja eller svårt att andas,

     • kliande utslag (nässelutslag).

       
       

   • Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörk urin eller att huden blir mer känslig för solljus (porfyri).

     
     

     Om du genomgår hemodialys:

     
     

   • Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt. Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer i din fistel.

     
     

   • Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem. Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys.

     
     

     Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Sluta ta Abseamed om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Se även avsnitt 2.

     
     

     Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Abseamed.

     
     

     Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

     
     

     Rapportering av biverkningar

     
     

     

     Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

     
     

5. Hur Abseamed ska förvaras

   
   

   Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

   • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.

   • Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).

   • Du kan ta ut Abseamed från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25°C) under upp till 3 dagar. Så snart en spruta har tagits ut från kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.

   • Får ej frysas. Får ej skakas.

   • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel om

     • vätskan av misstag kan ha varit frusen, eller

     • det har varit något fel på kylskåpet,

     • vätskan är missfärgad eller du kan se partiklar som flyter i den,

     • förseglingen är bruten.

   
   

   Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

   
   

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).

• Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abseamed är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning.

*Förpackningar med 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan nålskydd. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Tyskland Tillverkare Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion (endast för patienter med symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt, för vuxna patienter som får kemoterapi, vuxna patienter som ska genomgå ett ortopediskt ingrepp och vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom)

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Abseamed. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska. Abseamed tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.

1. Tvätta händerna.

2. Ta ut en spruta ur förpackningen och ta bort nålskyddet. Sprutorna är präglade med

   graderingsringar för att göra det möjligt att bara använda en del av innehållet, vid behov. Varje graderingsring motsvarar en volym om 0,1 ml. Om endast en del av sprutans innehåll behövs, kassera oönskad lösning före injektionen.

3. Tvätta huden där injektionen ska ges med en sprittork.

4. Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.

5. Stick kanylen rakt in i hudvecket med en snabb och stadig rörelse. Injicera lösningen med Abseamed på det sätt som läkaren har visat dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

   osäker.

   
   

   

   Förfylld spruta utan nålskydd

   
   

6. Medan du hela tiden nyper ihop huden trycker du sakta och jämnt in kolven.

7. När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden. Pressa en torr steril kompress mot injektionsstället.

8. Kassera eventuellt överblivet läkemedel eller avfall. Använd varje spruta till endast en injektion.

Förfylld spruta med nålskydd

1. Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Släpp inte trycket på kolven!

2. När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden. Pressa en torr steril kompress mot injektionsstället.

3. Släpp kolven. Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.

4. Kassera eventuellt överblivet läkemedel eller avfall. Använd varje spruta till endast en injektion.