Sebivo
telbivudine
Telbivudin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Sebivo är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Sebivo
Hur du tar Sebivo
Eventuella biverkningar
Hur Sebivo ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin. Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
Sebivo används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna. Behandling med Sebivo bör endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel som hepatit B- viruset är mindre benäget att utveckla resistens mot. Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada. Behandling med Sebivo minskar mängden hepatit B-virus i kroppen genom att blockera tillväxten av viruset. På så sätt minskar leverskadan och leverfunktionen förbättras.
om du är allergisk mot telbivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du behandlas med pegylerat eller standard interferon alfa (se ”Intag av andra läkemedel”). Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Tala med läkare innan du tar Sebivo
om du har eller har haft njurproblem. Din läkare kan låta utföra laboratorietester för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska före och under behandlingen. Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare råda dig att ändra hur ofta du ska ta Sebivo.
om du har skrumplever (ett allvarligt tillstånd som orsakar ”ärr” på levern). I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
om du har genomgått levertransplantation.
om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
om du har HIV-, hepatit C- eller hepatit D-infektion, eller om du redan behandlas med något antivirusläkemedel.
Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.
Under behandling med Sebivo:
Sebivo kan orsaka ihållande oförklarlig muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati).
Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall (rabdomyolys), vilket kan orsaka njurskador.
Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Övriga biverkningar av denna typ av läkemedel
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali). Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång. Läkaren kommer följa upp dig regelbundet under tiden du tar Sebivo. Om du upplever muskelsmärta, svår och ihållande magsmärta med illamående och kräkningar, svåra och ihållande andningssvårigheter, trötthet eller obehag i buken när du tar Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo. Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen (se avsnitt 3 i denna information, ”Om du slutar att ta Sebivo”).
Var försiktig så att du inte smittar andra människor
Även om du tar Sebivo kan du fortfarande infektera andra människor med hepatit B-virus (HBV) genom sexuellt umgänge eller kontakt med smittat blod eller andra kroppsvätskor. Om du har sexuellt umgänge med en person som inte är immun mot hepatit B ska ni alltid använda kondom och undvika all överföring av andra kroppsvätskor. Dela aldrig kanyl med någon annan. Dela inte personliga tillhörigheter som kan bära spår av blod eller kroppsvätskor, som t ex tandborste eller rakblad, med någon annan. Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna. Sebivo lämnar i allmänhet kroppen via njurarna med urinen.
Använd inte Sebivo om du tar pegylerat eller standard interferon alfa (se ”Ta inte Sebivo”), eftersom kombinationen av dessa läkemedel kan öka risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i ben och/eller armar). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt. Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Amma inte då du behandlas med Sebivo. Om du ammar, tala med läkare.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Sebivo har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos av Sebivo är 1 tablett 600 mg om dagen. Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj den hel tillsammans med lite vatten. Tugga, dela eller krossa den inte.
Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem. Tala med läkare om du har eller har haft njurproblem.
Fortsätt ta Sebivo varje dag så länge läkaren inte säger något annat. Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare. Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling, kanske under flera månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd. Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.
Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Om det emellertid är mindre än 4 timmar innan nästa dos ska du hoppa över den dos du missat och ta nästa dos i vanlig tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar. Fråga läkare eller apotekspersonal om du inte är säker på vad du ska göra.
Om du avbryter behandlingen med Sebivo kan det leda till att hepatit B-infektionen förvärras, dvs. sjukdomen blir värre och prover visar onormala resultat (ökad virusmängd, ökat ALAT-värde). Sluta inte att ta Sebivo, såvida inte läkare säger det. Se till att Sebivo inte tar slut under tiden du står på Sebivo.
Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern, eftersom hepatit B-infektionen kan förvärras eller bli mycket allvarlig när behandlingen avslutas. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta
domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben. Om du upplever något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter)
Yrsel, huvudvärk
Hosta
Diarré, illamående, magsmärta
Hudutslag
Trötthet
Blodproverna kan visa på högre värden av vissa leverenzymer (t.ex. ALAT, ASAT), amylas, lipas eller kreatinkinas.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter)
Ledsmärta
Ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati/myosit), muskelkramp
Rygg- nack- och flanksmärta
Domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben eller runt munnen
Smärta i nedre delen av ryggen eller höften som ibland strålar ut i benet (ischias)
Smakförändring
Sjukdomskänsla.
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter)
Överskott av mjölksyra i blodet (laktacidos)
Muskelsönderfall (rabdomyolys).
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på otillåtna förändringar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Den aktiva substansen är telbivudin. En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk och makrogol.
Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LDT” på ena sidan.
Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning